貝那魯肽注射液

消糖靈片

活性成份：貝那魯肽（重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36))氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg。分子式：C149H225N39O46，分子量：3298.7。輔料：甘露醇、丙二醇、苯酚（2.00-2.40mg/ml）、醋酸、醋酸鈉、注射用水

人參、黃連、天花粉、杜仲、黃芪、丹參、枸杞子、沙苑子、白芍、知母、五味子、格列本脲。

上海仁會生物制藥股份有限公司

廣東先通藥業有限公司

國藥準字S20160007

國藥準字Z20053721

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；適用于單用二甲雙胍血糖控制不佳的患者

益氣養陰，清熱瀉火。用于陰虛燥熱、氣陰兩虛所致的消渴病，癥見口渴喜飲、體倦乏力、多食、多尿、 消瘦；2型糖尿病見上述癥侯者。

本品的起始劑量為每次0.06mg，每日三次，餐前5分鐘皮下注射。根據臨床應答，在治療1個月后劑量可增加至每次0.2mg，每日三次。推薦每次治療劑量為0.2mg，每日三次。

口服，一次2片，一日2次，飯前溫開水送服或遵醫囑

對本品所含任何成份過敏者禁用。

1.孕婦、乳母禁服。 2.肝、腎功能不全者、Ⅰ型糖尿病人、Ⅱ型糖尿病伴有酮癥酸中毒、昏迷、 嚴重燒傷、感染、外傷和重大手術時禁服。 3.對磺胺藥過敏者禁服。 4.白細胞減少的患者禁服。

兒童注意事項： 尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚未確定本品在妊娠和哺乳期婦女中的安全性和有效性。 老人注意事項： 3期臨床研究中對40名65~75歲的患者進行了研究，這些患者與年輕患者間沒有觀察到安全性或有效性的差異。尚未進行75歲以上患者中的臨床研究。

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；適用于單用二甲雙胍血糖控制不佳的患者

益氣養陰，清熱瀉火。用于陰虛燥熱、氣陰兩虛所致的消渴病，癥見口渴喜飲、體倦乏力、多食、多尿、 消瘦；2型糖尿病見上述癥侯者。

藥理作用重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36)，即rhGLP-1(7-36），通過基因工程技術獲得，其活性成份的氨基酸序列與人體內GLP-1相同。GLP-1具有以下生理作用：對葡萄糖濃度依賴的促胰島素分泌作用，促進胰島素體內合成作用，促進β細胞的分化生成，抑制胰高血糖素的釋放作用，抑制胃排空和攝食沖動作用，具有提高對胰島素受體敏感性的作用。毒理研究重復給藥毒性50大鼠每天皮下注射一次rhGLP-1(7-36）82.5、165、33μg/kg，連續給藥180夫，未見明顯毒性。Beagle犬皮下注射rhGLP-1(7-36）50、100、2000林g/ICg，每周給藥6次，連續給藥36周。給藥期間高劑量組可見注射局部皮下組織硬結。血清生化檢查可見Glu降低。給藥各劑量組血清白蛋白輕度降低，這與血液中葡萄糖長期低下而出現蛋白分解加快或吸收障礙有關。停藥4周上述毒性反應可恢復正常。該試驗的NOAEL為50μg/kg。遺傳毒性rhGLP-1(7-36）Ames試驗、哺乳動物細胞染色體畸變試驗和微核試驗結果均為陰性。生殖毒性早期生育力與胚胎發育毒性試驗：SD大鼠連續皮下注射給予rhGLP-1(7-36）65-26μg/kg，各劑量組的F0代大鼠的精神、行為、活動、被毛和糞便等一般狀態未見明顯異常，體重和攝食量未見明顯變化，未見對生育力和早期胚胎發育的毒性影響。胚胎胎仔發育毒性試驗：妊娠SD大鼠皮下注射給予rhGLP-1(7-36）65-260μg/kg連續10天，未見胚胎毒性和致畸性。圍產期毒性試驗：SD大鼠從妊娠第15天至哺乳期連續皮下注射給予rhGLP-1(7-36）65-260μg/kg，對大鼠胚胎及幼仔出生后生長發育、神經行為以及生殖能力未見明顯影響。

尚不明確

1．本品不得用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。2，本品不得用于有甲狀腺髓癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多發性內分泌腫瘤綜合征患者（MEN2)。3．暫無本品在充血性心力衰竭患者中的治療經驗。4．在炎癥性腸病和糖尿病性胃輕癱患者中的治療經驗有限，因此不推薦本品用于這些患者。5．本品治療過程中會伴隨有一過性的胃腸道不良反應，包括惡心、嘔吐和腹瀉。6．已經發現使用其他GLP-1類似物與發生胰腺炎風險相關。7．已經發現其他GLP-1類似物的臨床試驗報告了包括血降鈣素升高、甲狀腺腫和甲狀腺腫瘤在內的甲狀腺不良事件，尤其是在之前患有甲狀腺疾病的患者中。8．尚未研究本品對駕駛和機械操作能力的影響。應告知患者在駕駛和操作機械時預防低血糖發生。9．本品為無色澄明液體，當溶液顏色明顯改變或有顆粒、渾濁時不得使用。

1.本品含格列本脲，應在醫生指導下服用。甲狀腺功能亢進、高熱、惡心和 嘔吐、體質虛弱、老年人慎用。若服用不當，可能出現低血糖反應，應予 注意，如發現低血糖應立即停藥請醫生處理。 2.用藥期間應定期測定血糖和肝、腎功能。 3.本品與磺胺類、保泰松、羥保泰松、四環素、氯霉素、丙磺舒、水楊酸鹽、 單胺氧化酶抑制劑等合用，可增加降血糖作用。