門(mén)冬胰島素50注射液

利格列汀片

本品1ml混懸液含100單位(100U)的可溶性門(mén)冬胰島素和精蛋白門(mén)冬胰島素，比例為50:50。其他成份：甘油、間甲酚、苯酚、鋅（氯化物）、二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉、硫酸魚(yú)精蛋白、鹽酸（pH值調(diào)節(jié)劑）或氫氧化鈉（pH值調(diào)節(jié)劑）和注射用水。

利格列汀。

諾和諾德(中國(guó))制藥有限公司

Boehringer Ingelheim Roxane In

國(guó)藥準(zhǔn)字J20170033

國(guó)藥準(zhǔn)字J20171087

用于治療糖尿病。　

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療：本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用：當(dāng)鹽酸二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

用量本品為胰島素類(lèi)似物，雙時(shí)相門(mén)冬胰島素混懸液。混懸液含速效門(mén)冬胰島素和中效門(mén)冬胰島素（比例為50:50）。本品的用量因人而異，應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的病情而定。為了達(dá)到理想血糖控制，建議進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)和胰島素劑量調(diào)整。成人胰島素需求量通常為每天每公斤體重0.5～1.0單位，可全部或部分來(lái)自本品。對(duì)有胰島素抵抗的患者（如：肥胖原因），其每日需要量可能更高；對(duì)仍有殘余內(nèi)源性胰島素分泌的患者，其每日需要量可以更少。對(duì)于2型糖尿病患者，當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不足以控制血糖時(shí)，本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用。如果患者增加體力活動(dòng)、飲食習(xí)慣發(fā)生改變或伴發(fā)其他疾病時(shí)，用藥劑量可能也要進(jìn)行調(diào)整。特殊人群類(lèi)似所有的胰島素，對(duì)于老年患者以及有肝、腎功能損傷的患者，應(yīng)加強(qiáng)血糖監(jiān)測(cè)，并根據(jù)個(gè)體情況調(diào)整用藥劑量。腎功能或肝功能損害時(shí)，通常患者對(duì)胰島素的需要量會(huì)減少。如何轉(zhuǎn)換為本品治療當(dāng)從其他胰島素制劑改用本品時(shí)，可能需要調(diào)整劑量和給藥時(shí)間。所有的胰島素一樣，在轉(zhuǎn)換過(guò)程中以及隨后的幾周內(nèi)，需要對(duì)血糖水平進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)（見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）。用法本品僅可用于皮下注射，絕不可用于靜脈給藥。也不可用于肌內(nèi)注射。本品也不可用于胰島素泵。本品經(jīng)皮下注射，部位可選擇大腿或腹壁。如可行，也可選擇臀部或三角肌區(qū)域。注射點(diǎn)應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換，以降低脂肪代謝障礙風(fēng)險(xiǎn)。與所有類(lèi)型的胰島素一樣，劑量、注射部位、血流、溫度及運(yùn)動(dòng)量均會(huì)影響其作用時(shí)間。本品快速起效并很快達(dá)到峰值，一般緊鄰餐前注射。必要時(shí)，也可在餐后立即注射。處置和其他處理中的特殊注意事項(xiàng)針頭和本品僅供一人專(zhuān)用。本品不可重新灌裝使用。重新混勻后的藥液必須呈均勻的白色霧狀，否則不可使用。　　

成人：推薦劑量為5mg，每日1次。本品可在每天的任意時(shí)間服用，餐時(shí)或非餐時(shí)均可服...

低血糖、注射部位反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、水腫、脂肪代謝障礙。

臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) 因?yàn)榕R床試驗(yàn)的條件有很大的不同，因此在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率并不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率相比，可能也并不能反映臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。 基于十四項(xiàng)安慰劑對(duì)照的研究、一項(xiàng)活性藥物對(duì)照研究和一項(xiàng)重度腎功能不全患者中進(jìn)行的研究評(píng)價(jià)了利格列汀5mg，每日一次，在2型糖尿病患者中的安全性。 在持續(xù)時(shí)間為18周和24周的三項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)和五項(xiàng)持續(xù)時(shí)間不到18周的補(bǔ)充的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，進(jìn)行了利格列汀5mg，每天一次，作為單藥治療的研究。在六項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中對(duì)利格列汀與其他降糖藥合用進(jìn)行了研究：兩項(xiàng)與二甲雙胍合用（治療持續(xù)時(shí)間為12周和24周）；一項(xiàng)與磺脲類(lèi)合用（治療持續(xù)時(shí)間為18周）；一項(xiàng)與二甲雙胍和磺脲類(lèi)合用（治療持續(xù)時(shí)間為24周）；一項(xiàng)與吡格列酮合用（治療持續(xù)時(shí)間為24周）；以及一項(xiàng)與胰島素合用（主要終點(diǎn)在24周）。 在14項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)的合并數(shù)據(jù)集中，在接受利格列汀（n=3625）的患者中有≥2%的患者發(fā)生并且比在接受安慰劑的患者（n=2176）更常見(jiàn)的不良事件見(jiàn)表1。 利格列汀的不良事件的總體發(fā)生率與安慰劑的相似。 表1 在安慰劑對(duì)照

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：在大鼠和家兔中，進(jìn)行了生殖研究。但是，并沒(méi)有在妊娠婦女中進(jìn)行充分的、對(duì)照良好的研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖研宄并不是總能預(yù)測(cè)人類(lèi)的反應(yīng)，因此除非確有需要外，本品不得在妊娠期間使用。 利格列汀在子代器官形成期給予孕鼠，劑量達(dá)30mg/kg，給予孕家兔，劑量達(dá)150mg/kg，并無(wú)致畸性，根據(jù)AUC暴露水平，約為臨床劑量的49和1943倍。在大鼠和家兔中，引起母體毒性的利格列汀劑量，在大鼠中（臨床劑量的1000倍），引起骨骼骨化的發(fā)育延遲以及大鼠的胚胎丟失略有增加；在家兔中（臨床劑量的1

用于治療糖尿病。　

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療：本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用：當(dāng)鹽酸二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1. 低血糖風(fēng)險(xiǎn)增加；2. 監(jiān)測(cè)血糖水平；3. 避免注射部位感染；4. 孕婦和哺乳期婦女需醫(yī)生指導(dǎo)；5. 過(guò)敏者禁用。

一般信息：本品不能用于治療1型糖尿病患者，也不能用于治療糖尿病性酮癥酸中毒。 胰腺炎：告知患者利格列汀片上市后，己收到急性胰腺炎的上市后報(bào)告，包括致命的胰腺炎。告知患者認(rèn)真觀察發(fā)生胰腺炎的潛在癥狀和體征，如發(fā)生腹部持續(xù)性劇烈疼痛，有時(shí)會(huì)放射到背部，可伴有或不伴有嘔吐，這是急性胰腺炎的標(biāo)志性癥狀。如果懷疑是胰腺炎，應(yīng)立即停止服用利格列汀片，并聯(lián)系醫(yī)生采取適當(dāng)?shù)拇胧．?dāng)有胰腺炎病史的患者服用利格列汀片，不能確定是否會(huì)增加胰腺炎的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。 與已知會(huì)引起低血糖的藥物合用：已知促胰島素分泌藥和胰島素會(huì)引起低血糖。在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，利格列汀與促胰島素分泌藥（例如，磺脲類(lèi)）合用引起的低血糖發(fā)生率，高于安慰劑。在重度腎功能不全患者中利格列汀與胰島素合用會(huì)引起較高的低血糖的發(fā)生率。因此，與利格列汀合用時(shí)，需要較低劑量的促胰島素分泌藥或胰島素，從而減少低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。 大血管的結(jié)果：尚無(wú)臨床研究建立利格列汀或其他降糖藥能夠降低大血管風(fēng)險(xiǎn)的確切證據(jù)。 對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響：未進(jìn)行過(guò)對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力影響的研宄。但是，應(yīng)提醒患者發(fā)生低血糖癥的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在和磺脲類(lèi)聯(lián)合使用的情況下。