艾塞那肽注射液

格列本脲片

本品主要成分為艾塞那肽。

本品主要成分為格列苯脲。

華潤(rùn)紫竹藥業(yè)有限公司

H20090381

國(guó)藥準(zhǔn)字H11020458

適用于服用二甲雙胍、磺脲類(lèi)、噻唑烷二酮類(lèi)、二甲雙胍和磺脲類(lèi)聯(lián)用、二甲雙胍和噻唑烷二酮類(lèi)聯(lián)用不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的輔助治療以改善血糖控制。

本品適用于單用飲食控制療效不滿(mǎn)意的輕，中度Ⅱ型糖尿病，病人胰島B細(xì)胞有一定的分泌胰島素功能，并且無(wú)嚴(yán)重的并發(fā)癥。

本品僅用于皮下注射。應(yīng)在大腿、腹部或上臂皮下注射給藥。本品推薦起始劑量為5μg，每日兩次，于早餐和晚餐(或每日2次正餐前，大約間隔6h或更長(zhǎng)時(shí)間)前60分鐘內(nèi)給藥。餐后不可給藥。治療1個(gè)月后，可根據(jù)臨床反應(yīng)將劑量增加至10μg。本品與二甲雙胍或噻唑烷二酮類(lèi)聯(lián)用時(shí)，如果聯(lián)用后不會(huì)因低血糖而需調(diào)整二甲雙胍或噻唑烷二酮類(lèi)的劑量，則可繼續(xù)沿用原二甲雙胍或噻唑烷二酮類(lèi)的劑量。本品與磺脲類(lèi)聯(lián)用時(shí)，為降低低血糖的風(fēng)險(xiǎn)可考慮減少磺脲類(lèi)的劑量。本品是澄清、無(wú)色的液體，如果出現(xiàn)顆粒或溶液混濁或有顏色則不能使用。

口服，開(kāi)始2.5mg．輕癥者1.25mg。早餐前或早餐及午餐前各一次，以后每隔1周按療效調(diào)整用量，一般用量為每日5-10mg，最大用量每日不超過(guò)15mg。

禁用于已知對(duì)艾塞那肽或百泌達(dá)其它成份高度敏感的患者。

1.Ⅰ型糖尿病人。 2.Ⅱ型糖尿病人伴有酮癥酸中毒、昏迷、嚴(yán)重?zé)齻⒏腥尽⑼鈧椭卮笫中g(shù)等應(yīng)激情況。 3.肝、腎功能不全者。 4.對(duì)磺胺藥過(guò)敏者。 5.白細(xì)胞減少的病人。

適用于服用二甲雙胍、磺脲類(lèi)、噻唑烷二酮類(lèi)、二甲雙胍和磺脲類(lèi)聯(lián)用、二甲雙胍和噻唑烷二酮類(lèi)聯(lián)用不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的輔助治療以改善血糖控制。

本品適用于單用飲食控制療效不滿(mǎn)意的輕，中度Ⅱ型糖尿病，病人胰島B細(xì)胞有一定的分泌胰島素功能，并且無(wú)嚴(yán)重的并發(fā)癥。

1.可有腹瀉、惡心、嘔吐、頭痛、胃痛或不適。 2.較少見(jiàn)的有皮疹。 3.少見(jiàn)而嚴(yán)重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細(xì)胞減少（表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染）、血小板減少癥（表現(xiàn)為出血、紫癜）等。

1.艾塞那肽注射液不是胰島素的代替物，不應(yīng)用于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒的治療。 2.有使用艾塞那肽注射液治療的患者發(fā)生急性胰腺炎個(gè)案報(bào)道。應(yīng)告知患者伴有嘔吐的持續(xù)性、嚴(yán)重腹痛是急性胰腺炎的標(biāo)志性癥狀。如果懷疑發(fā)生急性胰腺炎，應(yīng)停用艾塞那肽注射液和其他可疑藥物，并進(jìn)行確證試驗(yàn)和適當(dāng)治療。如果證實(shí)是胰腺炎，但病因不明時(shí)，不推薦繼續(xù)用艾塞那肽注射液治療。 3.給與艾塞那肽注射液治療后患者可能會(huì)產(chǎn)生抗艾塞那肽抗體，這與蛋白質(zhì)和肽類(lèi)藥物的潛在免疫原性特點(diǎn)有關(guān)。接受艾塞那肽注射液治療的患者應(yīng)注意觀察是否有發(fā)生過(guò)敏性反應(yīng)的癥狀和體征。少部分患者由于產(chǎn)生的抗艾塞那肽抗體效價(jià)高可能會(huì)導(dǎo)致不能改善血糖控制。如果血糖控制情況惡化或不能達(dá)到血糖控制目標(biāo)，應(yīng)考慮選擇其他抗糖尿病療法。 4.尚未進(jìn)行艾塞那肽注射液與胰島素、D-苯丙氨酸衍生物、氯茴苯酸類(lèi)或α-葡萄糖苷酶抑制劑聯(lián)用的研究。 5.不推薦腎終末期疾病患者或嚴(yán)重腎功能損傷(肌酐清除率30ml/min)患者使用艾塞那肽注射液。 6.尚未在嚴(yán)重胃腸疾病包括胃輕癱患者中進(jìn)行艾塞那肽注射液研究。由于艾塞那肽注射液使用時(shí)通常伴有胃腸道不良反應(yīng)，包括惡心、嘔吐和腹瀉，故不推薦嚴(yán)重胃腸疾病患者使用。 7.在艾塞那肽注射液30周對(duì)照臨床試驗(yàn)中，當(dāng)艾塞那肽注射液與二甲雙胍聯(lián)用時(shí)未觀察到低血糖發(fā)生率較安慰劑與二甲雙胍聯(lián)用組有增加。但艾塞那肽注射液與磺脲類(lèi)聯(lián)用時(shí)低血糖發(fā)生率較安慰劑與磺脲類(lèi)聯(lián)用組有增加。因此為了降低與磺脲類(lèi)聯(lián)用時(shí)發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)，可考慮減少磺脲類(lèi)的劑量。當(dāng)艾塞那肽注射液與噻唑烷二酮類(lèi)聯(lián)用時(shí)，無(wú)論是否同時(shí)給與二甲雙胍，輕、中度低血糖癥狀發(fā)生率為11%，安慰劑組為7%。 大多數(shù)低血糖發(fā)作是輕、中度的，口服碳水化合物均能解決。 8.患者應(yīng)了解的信息 ①應(yīng)告知患者艾塞那肽注射液的潛在風(fēng)險(xiǎn)。患者應(yīng)全面了解自我管理的方法，包括正確貯存艾塞那肽注射液的重要性、注射技術(shù)、定時(shí)用藥(艾塞那肽注射液和聯(lián)用的口服藥物)、堅(jiān)持飲食治療計(jì)劃、有規(guī)律的體力活動(dòng)、定期檢測(cè)血糖和HbA1c、識(shí)別和處理低血糖與高血糖、評(píng)估糖尿病并發(fā)癥。 ②患者應(yīng)了解使用艾塞那肽注射液治療可能會(huì)減少食欲、食量和/體重，但不需要因這樣的效應(yīng)修改給藥方案。使用艾塞那肽注射液治療，特別是剛開(kāi)始治療時(shí)也可能會(huì)引起惡心。應(yīng)告知患者可伴有嘔吐的持續(xù)性、嚴(yán)重腹痛是急性胰腺炎的標(biāo)志性癥狀，如果出現(xiàn)這些癥狀應(yīng)及時(shí)與醫(yī)生聯(lián)系。 ③如果患者懷孕或計(jì)劃懷孕，應(yīng)向他們的醫(yī)生咨詢(xún)。

1.下列情況應(yīng)慎用：體質(zhì)虛弱、高熱、惡心和嘔吐、甲狀腺功能亢進(jìn)、老年人。 2.用藥期間應(yīng)定期測(cè)血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝、腎功能，并進(jìn)行眼科檢查等。