艾塞那肽注射液

巴柳氮鈉顆粒

本品主要成分為艾塞那肽。

本品主要成份為巴柳氮鈉。

湖北百科亨迪藥業有限公司

H20090381

國藥準字H20030748

適用于服用二甲雙胍、磺脲類、噻唑烷二酮類、二甲雙胍和磺脲類聯用、二甲雙胍和噻唑烷二酮類聯用不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的輔助治療以改善血糖控制。

用于輕至中度活動性潰瘍性結腸炎的治療。

本品僅用于皮下注射。應在大腿、腹部或上臂皮下注射給藥。本品推薦起始劑量為5μg，每日兩次，于早餐和晚餐(或每日2次正餐前，大約間隔6h或更長時間)前60分鐘內給藥。餐后不可給藥。治療1個月后，可根據臨床反應將劑量增加至10μg。本品與二甲雙胍或噻唑烷二酮類聯用時，如果聯用后不會因低血糖而需調整二甲雙胍或噻唑烷二酮類的劑量，則可繼續沿用原二甲雙胍或噻唑烷二酮類的劑量。本品與磺脲類聯用時，為降低低血糖的風險可考慮減少磺脲類的劑量。本品是澄清、無色的液體，如果出現顆粒或溶液混濁或有顏色則不能使用。

口服。一次2.25g（3袋），一日三次，餐前半小時服用，一療程8周，尚無使用本品...

禁用于已知對艾塞那肽或百泌達其它成份高度敏感的患者。

偶有頭痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、關節痛等，可自行消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：慎用。 兒童用藥：未進行該項實驗，目前無可靠參考文獻。 老年用藥：未進行該項實驗，目前無可靠參考文獻。

適用于服用二甲雙胍、磺脲類、噻唑烷二酮類、二甲雙胍和磺脲類聯用、二甲雙胍和噻唑烷二酮類聯用不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的輔助治療以改善血糖控制。

用于輕至中度活動性潰瘍性結腸炎的治療。

藥理作用： 巴柳氮鈉是一種前提藥物，口服后以原藥到達結腸，在結腸細菌的作用下釋放出5-氨基水楊酸（療效活性成分）和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸，5-氨基水楊酸可能是通過阻斷結腸中花生四烯酸代謝產物的生成而發揮其減輕炎癥的作用。? 毒理研究： 遺傳毒性：巴柳氮鈉Aimes試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性，中國倉鼠肺細胞（CH V79/HGPRT)基因突變試驗結果為陽性。 巴柳氮鈉代謝產物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Aimes試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變實驗為陰性，人淋巴細胞染色體畸變試驗結果為陽性。另一代謝產物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Aimes試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變實驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗結果為陰性。 生殖毒性：大鼠經口給予巴柳氮鈉高達2g/kg/天時，對其生育力和生殖行為未見明顯影響。 致癌作用：大鼠經口給予巴柳氮鈉高達2g/kg/天，連續給藥2年，未見致癌作用。

1.艾塞那肽注射液不是胰島素的代替物，不應用于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒的治療。 2.有使用艾塞那肽注射液治療的患者發生急性胰腺炎個案報道。應告知患者伴有嘔吐的持續性、嚴重腹痛是急性胰腺炎的標志性癥狀。如果懷疑發生急性胰腺炎，應停用艾塞那肽注射液和其他可疑藥物，并進行確證試驗和適當治療。如果證實是胰腺炎，但病因不明時，不推薦繼續用艾塞那肽注射液治療。 3.給與艾塞那肽注射液治療后患者可能會產生抗艾塞那肽抗體，這與蛋白質和肽類藥物的潛在免疫原性特點有關。接受艾塞那肽注射液治療的患者應注意觀察是否有發生過敏性反應的癥狀和體征。少部分患者由于產生的抗艾塞那肽抗體效價高可能會導致不能改善血糖控制。如果血糖控制情況惡化或不能達到血糖控制目標，應考慮選擇其他抗糖尿病療法。 4.尚未進行艾塞那肽注射液與胰島素、D-苯丙氨酸衍生物、氯茴苯酸類或α-葡萄糖苷酶抑制劑聯用的研究。 5.不推薦腎終末期疾病患者或嚴重腎功能損傷(肌酐清除率30ml/min)患者使用艾塞那肽注射液。 6.尚未在嚴重胃腸疾病包括胃輕癱患者中進行艾塞那肽注射液研究。由于艾塞那肽注射液使用時通常伴有胃腸道不良反應，包括惡心、嘔吐和腹瀉，故不推薦嚴重胃腸疾病患者使用。 7.在艾塞那肽注射液30周對照臨床試驗中，當艾塞那肽注射液與二甲雙胍聯用時未觀察到低血糖發生率較安慰劑與二甲雙胍聯用組有增加。但艾塞那肽注射液與磺脲類聯用時低血糖發生率較安慰劑與磺脲類聯用組有增加。因此為了降低與磺脲類聯用時發生低血糖的風險，可考慮減少磺脲類的劑量。當艾塞那肽注射液與噻唑烷二酮類聯用時，無論是否同時給與二甲雙胍，輕、中度低血糖癥狀發生率為11%，安慰劑組為7%。 大多數低血糖發作是輕、中度的，口服碳水化合物均能解決。 8.患者應了解的信息 ①應告知患者艾塞那肽注射液的潛在風險。患者應全面了解自我管理的方法，包括正確貯存艾塞那肽注射液的重要性、注射技術、定時用藥(艾塞那肽注射液和聯用的口服藥物)、堅持飲食治療計劃、有規律的體力活動、定期檢測血糖和HbA1c、識別和處理低血糖與高血糖、評估糖尿病并發癥。 ②患者應了解使用艾塞那肽注射液治療可能會減少食欲、食量和/體重，但不需要因這樣的效應修改給藥方案。使用艾塞那肽注射液治療，特別是剛開始治療時也可能會引起惡心。應告知患者可伴有嘔吐的持續性、嚴重腹痛是急性胰腺炎的標志性癥狀，如果出現這些癥狀應及時與醫生聯系。 ③如果患者懷孕或計劃懷孕，應向他們的醫生咨詢。

1.開始服用本品后短期（一般2周）內，如僅出現排便次數較前增加，屬服用該藥的自然過程，應堅持服用。? 2.不宜與抗生素一同服用。 3.服藥期間出現任何不適，立即停藥，到醫院就診。