艾塞那肽注射液

阿司匹林腸溶片

本品主要成分為艾塞那肽。

本品主要成分為阿司匹林。化學名：2-（乙酰氧基）苯甲酸。

山西同達藥業有限公司

H20090381

國藥準字H14021593

適用于服用二甲雙胍、磺脲類、噻唑烷二酮類、二甲雙胍和磺脲類聯用、二甲雙胍和噻唑烷二酮類聯用不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的輔助治療以改善血糖控制。

抑制血小板聚集：急性心肌梗死；預防心肌梗死復發；中風二級預防；降低短暫性腦缺血(TIA)及其繼發腦卒中的風險；心絞痛；動脈血管術后；預防大手術后深靜脈血栓和肺栓塞；降低心血管危險因素(冠心病家族史、糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者)心肌梗死發作的風險。

本品僅用于皮下注射。應在大腿、腹部或上臂皮下注射給藥。本品推薦起始劑量為5μg，每日兩次，于早餐和晚餐(或每日2次正餐前，大約間隔6h或更長時間)前60分鐘內給藥。餐后不可給藥。治療1個月后，可根據臨床反應將劑量增加至10μg。本品與二甲雙胍或噻唑烷二酮類聯用時，如果聯用后不會因低血糖而需調整二甲雙胍或噻唑烷二酮類的劑量，則可繼續沿用原二甲雙胍或噻唑烷二酮類的劑量。本品與磺脲類聯用時，為降低低血糖的風險可考慮減少磺脲類的劑量。本品是澄清、無色的液體，如果出現顆粒或溶液混濁或有顏色則不能使用。

本品宜在飯后溫水服用，不可空腹服用。本品為腸溶片，必須整片服用。在治療心肌梗死時，第一片應搗碎或嚼碎后服用。服用劑量和次數：1.不穩定性心絞痛建議每天1片拜阿司匹靈。2.急性心肌梗死時，建議每天1片阿司匹靈。3.預防復發心肌梗死時，建議每天3片拜阿司匹靈。4.預防大腦一過性的血流減少，和已出現早期癥狀后預防腦梗死，建議每天1片拜阿司匹靈。

禁用于已知對艾塞那肽或百泌達其它成份高度敏感的患者。

對乙酰水楊酸和含水楊酸的物質過敏；胃十二指腸潰瘍；出血傾向(出血體質)。

適用于服用二甲雙胍、磺脲類、噻唑烷二酮類、二甲雙胍和磺脲類聯用、二甲雙胍和噻唑烷二酮類聯用不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的輔助治療以改善血糖控制。

抑制血小板聚集：急性心肌梗死；預防心肌梗死復發；中風二級預防；降低短暫性腦缺血(TIA)及其繼發腦卒中的風險；心絞痛；動脈血管術后；預防大手術后深靜脈血栓和肺栓塞；降低心血管危險因素(冠心病家族史、糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者)心肌梗死發作的風險。

常見的副作用胃腸道反應，如腹痛和胃腸道輕微出血，偶爾出現惡心、嘔吐和服瀉。胃出血和胃潰瘍，以及主要在哮喘患者出現的過敏反應(呼吸困難和皮膚反應)極少見。有報道個別病例出現肝、腎功能障礙，低血糖，以及特別嚴重的皮膚病變(多形性滲出性紅斑)。小劑量乙酸水楊酸能減少尿酸的排泄，對易感者可引起痛風發作。極少數病例在長期服用阿司匹腸溶片后由于胃腸道隱匿性出血導致貧血，出現黑便(嚴重胃出血的癥狀)。出現眩暈和耳鳴(特別是兒童和老人)可能為嚴重的中毒癥狀。如出現以上不良反應時，請及時告知醫生或藥劑師。一旦出現副作用，應立即停藥并通知醫生，以便醫生能判斷副作用的程度并采取必要的措施。

1.艾塞那肽注射液不是胰島素的代替物，不應用于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒的治療。 2.有使用艾塞那肽注射液治療的患者發生急性胰腺炎個案報道。應告知患者伴有嘔吐的持續性、嚴重腹痛是急性胰腺炎的標志性癥狀。如果懷疑發生急性胰腺炎，應停用艾塞那肽注射液和其他可疑藥物，并進行確證試驗和適當治療。如果證實是胰腺炎，但病因不明時，不推薦繼續用艾塞那肽注射液治療。 3.給與艾塞那肽注射液治療后患者可能會產生抗艾塞那肽抗體，這與蛋白質和肽類藥物的潛在免疫原性特點有關。接受艾塞那肽注射液治療的患者應注意觀察是否有發生過敏性反應的癥狀和體征。少部分患者由于產生的抗艾塞那肽抗體效價高可能會導致不能改善血糖控制。如果血糖控制情況惡化或不能達到血糖控制目標，應考慮選擇其他抗糖尿病療法。 4.尚未進行艾塞那肽注射液與胰島素、D-苯丙氨酸衍生物、氯茴苯酸類或α-葡萄糖苷酶抑制劑聯用的研究。 5.不推薦腎終末期疾病患者或嚴重腎功能損傷(肌酐清除率30ml/min)患者使用艾塞那肽注射液。 6.尚未在嚴重胃腸疾病包括胃輕癱患者中進行艾塞那肽注射液研究。由于艾塞那肽注射液使用時通常伴有胃腸道不良反應，包括惡心、嘔吐和腹瀉，故不推薦嚴重胃腸疾病患者使用。 7.在艾塞那肽注射液30周對照臨床試驗中，當艾塞那肽注射液與二甲雙胍聯用時未觀察到低血糖發生率較安慰劑與二甲雙胍聯用組有增加。但艾塞那肽注射液與磺脲類聯用時低血糖發生率較安慰劑與磺脲類聯用組有增加。因此為了降低與磺脲類聯用時發生低血糖的風險，可考慮減少磺脲類的劑量。當艾塞那肽注射液與噻唑烷二酮類聯用時，無論是否同時給與二甲雙胍，輕、中度低血糖癥狀發生率為11%，安慰劑組為7%。 大多數低血糖發作是輕、中度的，口服碳水化合物均能解決。 8.患者應了解的信息 ①應告知患者艾塞那肽注射液的潛在風險。患者應全面了解自我管理的方法，包括正確貯存艾塞那肽注射液的重要性、注射技術、定時用藥(艾塞那肽注射液和聯用的口服藥物)、堅持飲食治療計劃、有規律的體力活動、定期檢測血糖和HbA1c、識別和處理低血糖與高血糖、評估糖尿病并發癥。 ②患者應了解使用艾塞那肽注射液治療可能會減少食欲、食量和/體重，但不需要因這樣的效應修改給藥方案。使用艾塞那肽注射液治療，特別是剛開始治療時也可能會引起惡心。應告知患者可伴有嘔吐的持續性、嚴重腹痛是急性胰腺炎的標志性癥狀，如果出現這些癥狀應及時與醫生聯系。 ③如果患者懷孕或計劃懷孕，應向他們的醫生咨詢。

對乙酰水楊酸和含水楊酸的物質過敏；胃十二指腸潰瘍；出血傾向(出血體質)。