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甲磺酸瑞波西汀片
甲磺酸瑞波西汀片

甲磺酸瑞波西汀片

處方 醫保

通用名稱:甲磺酸瑞波西汀片

批準文號:國藥準字H20080557

生產企業: 南京正科醫藥股份有限公司

功能主治:用于治療成人抑郁癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
甲磺酸瑞波西汀片
甲磺酸瑞波西汀片
鹽酸可樂定緩釋片
鹽酸可樂定緩釋片
主要成分

本品主要成份:甲磺酸瑞波西汀,化學名稱:(±)-(2RS)-2-[(RS)-(2-乙氧基苯氧基)苯甲基]嗎啉甲磺酸鹽。

本品主要成份為鹽酸可樂定。化學名稱:2-[(2,6-二氯苯基)亞氨基]咪唑烷鹽酸鹽化學結構式:分子式:C9H9Cl2N3·HCl分子量:266.56

生產企業

南京正科醫藥股份有限公司

力品藥業(廈門)股份有限公司

批準文號

國藥準字H20080557

國藥準字H20223470

說明
作用與功效

用于治療成人抑郁癥。

本品用于單獨或輔助中樞興奮藥治療6-17歲兒童和青少年的注意缺陷多動障礙(ADHD)。

用法用量

口服,一次1片(4mg),一日兩次。2~3周逐漸起效。用藥3~4周后視需要可增至一日3片(12mg),分三次服用。每日最大劑量不得超過3片(12mg)。

一般信息鹽酸可樂定緩釋片經口服用,不受進食影響,服用時必須整片吞服,不得碾碎、咀嚼或者切割,否則會增加可樂定釋放的速率。由于缺少對照臨床試驗數據和不同的藥代動力學特征,不推薦其他可樂定產品在同等的規格劑量下替代鹽酸可樂定緩釋片。

副作用

下列情況應禁用:妊娠、分娩、哺乳期婦女;對本品過敏或對其成份過敏;肝、腎功能不全患者;有驚厥史者,如癲癇患者;眼壓升高(青光眼)患者;前列腺增生引起的排尿困難者;血壓過低(低血壓)或正在服用降壓藥的患者;心臟病患者,如近期發生心血管意外事件的患者;曾有過躁狂發作的患者。

對可樂定有過敏反應病史的患者禁用,包括全身皮疹、蕁麻疹、血管性水腫。

禁忌

兒童注意事項: 本品禁用于小于18歲的兒童和青少年。未滿18歲的患者接受這一類藥物治療時,發生不良反應的風險增高,如自殺企圖,自殺念頭和敵意(主要是攻擊性、對抗性的行為和憤怒)。 目前還缺乏對兒童和青少年的生長、成熟、認知和行為發育影響的長期安全性資料。 妊娠與哺乳期注意事項: 本品尚無用于孕婦的臨床資料。動物生殖毒性試驗研究表明,本品對大鼠的生殖能力、生育力及分娩沒有影響,對大鼠和兔沒有致畸作用,但是大鼠圍產期用藥會使子代存活率下降。 本品會少量分泌到乳汁。對嬰兒存在潛在影響的風險。 因此孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項: 老年患者對本品有較大的個體差異,體內含量增加,劑量不易掌握,目前暫不推薦用于老年患者。

成分

用于治療成人抑郁癥。

本品用于單獨或輔助中樞興奮藥治療6-17歲兒童和青少年的注意缺陷多動障礙(ADHD)。

藥理作用

甲磺酸瑞波西汀為選擇性去甲腎上腺素(NE)重攝取抑制劑,通過對NE再攝取的選擇性阻滯,提高中樞內NE的活性,從而改善患者的情緒。臨床用于治療抑郁癥。對5-羥色胺、多巴胺重吸收位點沒有親和力,對毒蕈堿、組胺或腎上腺素受體幾無親和力。

注意事項

1.本品停用7天以內不宜使用單胺氧化酶抑制藥(MAOI)。 2.停用MAOI不超過2周者,亦不宜使用本品。 3.服用本品后不會立即減輕癥狀,通常癥狀的改善會在服藥后幾周內出現,因此,即使服藥后沒有立即出現病情好轉也不應停藥,直到服藥幾個月后醫生建議停藥為止;已有少量患者停用本品后出現戒斷癥狀的報告,包括頭痛、頭暈、緊張和惡心(感覺不適)。 4.堅持每天服藥是十分必要的,但如果錯過一次服藥,可在下一個用藥時間繼續服用下一個劑量即可。 5.本品應在醫生指導下服用,不應擅自提供給其他抑郁癥病人;若有任何不良反應加重或出現新的不良反應,應立即告知醫生。 6.服用本品可能出現自殘或自殺的想法;臨床試驗資料顯示,在使用抗抑郁藥物治療精神疾病時,小于25歲的成年人出現自殺行為的風險更高;如果出現自殘或自殺的想法,請立即就醫。建議患者家屬和看護者必須密切觀察所有年齡患者進行抗抑郁藥物治療后的臨床癥狀變化、自殺傾向、行為的異常變化,并與醫生進行溝通。通常不應用于小于18歲的兒童和青少年。孕婦及哺乳期婦女禁用。目前暫不推薦用于老年患者。 7.服用本品時不應開車或操作機械,除非確認這些操作是安全的。

1.低血壓/心動過緩鹽酸可樂定緩釋片可導致劑量相關的血壓和心率降低。在開始用藥前、劑量增加后和用藥期間應定期監測心率和血壓。對于有低血壓病史的患者及可能由于低血壓和心動過緩而導致疾病加重的基礎病患者用藥需緩慢調整鹽酸可樂定緩釋片的劑量,基礎病包括:心臟傳導阻滯,心動過緩、心血管疾病、血管疾病、腦血管疾病或者慢性腎功能衰竭。對有暈厥病史的患者或存在可能暈厥傾向的情況時需謹慎使用鹽酸可樂定緩釋片,此類情況包括:低血壓、體位性低血壓、心動過緩或者脫水,同時應建議此類患者避免脫水或過熱。本品與降壓藥或其它能降低血壓、心率或者增加暈厥風險的藥物合用時,應監測血壓和心率,并相應地調整劑量。2.鎮靜和嗜睡鎮靜和嗜睡為臨床研究中常報道的不良反應。在為期5周的對照、固定劑量、兒科單藥治療臨床試驗中,0.4mg/天和0.2mg/天治療組嗜睡的不良反應發生率分別為31%和38%,而安慰劑組嗜睡的不良反應發生率為4%。在為期5周的對照、固定劑量的輔助中樞興奮藥治療臨床試驗中,鹽酸可樂定緩釋片聯合中樞興奮藥組嗜睡的發生率為19%,安慰劑+中樞興奮藥組嗜睡的發生率為7%。鹽酸可樂定緩釋片和其它中樞抑制劑(如吩噻嗪類、巴比妥類或者苯二氮卓類)合用前,要考慮潛在的附加鎮靜作用。應提醒患者在了解服用鹽酸可樂定緩釋片可能出現的反應前,不要操作重型設備和駕駛車輛。建議患者禁酒。3.反跳性高血壓突然停藥可導致反跳性高血壓。0.2~0.6mg/天鹽酸可樂定緩釋片治療的高血壓成人患者突然停藥會導致以下不良反應:頭痛、心動過速、惡心、臉紅、發熱、短暫性頭暈、胸悶和焦慮。在使用鹽酸可樂定速釋片治療的高血壓成人患者突然停藥的一些病例中,有出現以下癥狀:精神緊張、激動、頭痛和伴隨震顫,或者伴隨血壓快速升高和血漿中的兒茶酚胺濃度升高。尚未有研究評估ADHD兒童服用鹽酸可樂定緩釋片突然停藥的影響。對患有ADHD的兒童和青少年,醫師應逐漸減量,遞減量每3~7天不超過0.1mg,以此將出現反跳性高血壓的風險降至最低。由于潛在的停藥風險,患者應咨詢醫師,并在醫師的指導下逐漸停藥。4.過敏反應對可樂定經皮給藥系統有局部接觸過敏的病人,繼續可樂定經皮給藥或者口服鹽酸可樂定替代治療可能會引起全身皮疹。對可樂定經皮給藥出現過敏的病人,口服鹽酸可樂定替代治療也可能引起過敏反應,包括全身皮疹、蕁麻疹或者血管神經性水腫。5.心臟傳導異常可樂定的交感神經阻滯作用可能加重竇房結功能紊亂和房室阻滯,特別是對在服用其它交感神經阻滯藥的患者。據上市后的報道,有傳導異常和/或服用其它交感神經阻滯藥的病人同時服用可樂定時,導致嚴重的心動過緩,需要靜脈注射阿托品、異丙腎上腺素和臨時心臟起搏。對有心臟傳導異常的患者或合并使用其它交感神經阻滯藥的患者,要緩慢增加鹽酸可樂定緩釋片的劑量并定期監測患者的生命體征。

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