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加巴噴丁膠囊
加巴噴丁膠囊

加巴噴丁膠囊

處方 醫(yī)保

通用名稱:加巴噴丁膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20050271

生產(chǎn)企業(yè): 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

功能主治:1.皰疹感染后神經(jīng)痛:用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇:用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3~12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
加巴噴丁膠囊
加巴噴丁膠囊
利培酮片
利培酮片
主要成分

本品主要成份為加巴噴丁,其化學(xué)名稱為:1-(氨基甲基)-環(huán)己乙酸。

本品主要成份為利培酮.。 化學(xué)名稱為3-[2-[4-(6-氟-1,2- 苯并異惡唑-3-基)-1-哌啶基]乙基]-6,7,8,9-四氫-2-甲基-4H-吡啶并[1,2-α]嘧啶-4-酮。

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050271

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050042

說(shuō)明
作用與功效

1.皰疹感染后神經(jīng)痛:用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇:用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3~12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如幻覺(jué)、幻想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。 對(duì)于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,維思通可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。

用法用量

1.皰疹感染后神經(jīng)痛:第一天一次性服用加巴噴丁0.3g,第二天服用0.6g,分兩次服完;第三天服用0.9g,分三次服完。隨后,根據(jù)緩解疼痛的需要,可逐漸增加劑量至每天1.8g,分三次服用。國(guó)外臨床研究中,在每天1.8g至3.6g劑量范圍內(nèi)其療效相當(dāng),每天超過(guò)1.8g的劑量未顯示出更多益處。 2.癲癇:加巴噴丁可與其它抗癲癇藥物合用進(jìn)行聯(lián)合治療。 加巴噴丁的給藥途徑為口服,分次給藥(每日3次)。給藥方法從初始低劑量逐漸遞增至有效劑量。12歲以上患者:在給藥第一天可采用每日一次,每次0.3g;第二天為每日二次,每次0.3g,第三天為每日三次,每次0.3g,之后維持此劑量服用。據(jù)國(guó)外研究文獻(xiàn)報(bào)道,加巴噴丁的用藥劑量可增至每日1.8g,還有部分病人在用藥劑量達(dá)每日2.4g仍能耐受。每天2.4g以后劑量的安全性尚不確定。 3~12歲的兒科患者:開始劑量應(yīng)該為10~15mg/kg/d,每日3次,在大約3天達(dá)到有效劑量。在5歲以上的患者加巴噴丁的有效劑量為25~35mg/kg/d,每日三次。3~4歲的兒科患者的有效劑量是40mg/kg/d,每日三次。如有必要,劑量可增為50mg/kg/d。長(zhǎng)期臨床研究表明劑量增加到50mg/kg/d耐受性良好。兩次服藥之間的間隔時(shí)間最長(zhǎng)不能超過(guò)12小時(shí)。為減少頭暈、嗜睡等不良反應(yīng)的發(fā)生,第一天用藥可在睡前服用。 在加巴噴丁用藥過(guò)程中無(wú)需監(jiān)測(cè)加巴噴丁的血藥濃度。而且,由于加巴噴丁在藥代動(dòng)力學(xué)方面與其它常規(guī)抗癲癇藥物之間無(wú)明顯的相互作用,所以與此藥聯(lián)合治療不會(huì)改變這些常規(guī)抗癲癇藥物的血漿濃度。 在治療過(guò)程中,加巴噴丁的停藥或新治療方案的加入均需逐漸進(jìn)行,時(shí)間最少為一周。

)。 2.由于本品具有α受體阻斷活性,因此在用藥初期和加藥速度過(guò)快時(shí)會(huì)發(fā)生(體位...

副作用

已知對(duì)該藥中任一成份過(guò)敏的人群、急性胰腺炎的患者禁服加巴噴丁膠囊。加巴噴丁膠囊對(duì)于原發(fā)性全身發(fā)作,如失神發(fā)作的患者無(wú)效。

1.與服用本品有關(guān)的常見(jiàn)不良反應(yīng)是:失眠、焦慮、激越、頭痛、口干。 2.較少見(jiàn)的不良反應(yīng)是:嗜睡、疲勞、注意力下降、便秘、消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、視物模糊、陰莖異常勃起、勃起困難、射精無(wú)力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其他過(guò)敏反應(yīng)。 3.可能引起錐體外系癥狀,如:肌緊張、震顫、僵直、流涎、運(yùn)動(dòng)遲緩、靜坐不能和急性張力障礙。通過(guò)降低劑量或給予抗帕金森氏綜合征的藥物可消除。 4.偶爾會(huì)出現(xiàn)(體位性)低血壓、(反射性)心動(dòng)過(guò)速或高血壓的癥狀。 5.會(huì)出現(xiàn)體重增加、水腫和肝酶水平升高的現(xiàn)象。 6.在國(guó)外臨床研究中,報(bào)道了利培酮片治療具有癡呆相關(guān)精神癥狀的老年患者(平均年齡85歲)的腦血管不良事件,如中風(fēng)、短暫性腦缺血的發(fā)作,包括死亡事件的發(fā)生率顯著高于安慰劑。 7.具有癡呆相關(guān)精神癥狀的老年患者在使用本品時(shí)可能出現(xiàn)腦血管不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)增大,需注意。 8.偶爾會(huì)由于病人煩渴或抗利尿激素分泌失調(diào)(SIADH)引發(fā)水中毒。 9.會(huì)引起血漿中催乳素濃度的增加,其相關(guān)癥狀為:溢乳、男子女性型乳房、月經(jīng)失調(diào)、閉經(jīng)。 10.偶見(jiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙、惡性綜合征、體溫失調(diào)以及癲癇發(fā)作。 11.有輕度中性粒

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 目前尚無(wú)孕期婦女使用本品的經(jīng)驗(yàn),只有在充分評(píng)估利益/風(fēng)險(xiǎn)后,才可以使用本品。本品在母乳中有分泌,因尚不能排除本品可致嬰兒嚴(yán)重不良事件的可能,所以哺乳期婦女在必須使用本品時(shí),應(yīng)停止哺乳或停止使用本品(考慮到對(duì)母親進(jìn)行抗癲癇治療的必要性)。 老人注意事項(xiàng): 65歲以上的人群,未進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)的研究。然而臨床觀察表明,該年齡段人群中不良事件的表現(xiàn)與較年輕者未見(jiàn)不同。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明:利培酮對(duì)生殖無(wú)直接的毒性,也無(wú)致畸作用。盡管如此,除非益處明顯大于可能的危險(xiǎn),懷孕婦女仍不應(yīng)服用本品。 2.本品是否會(huì)經(jīng)人體乳汁排泄尚不清楚。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明,利培酮和9-羥基利培酮會(huì)經(jīng)動(dòng)物乳汁排出。因此,服用本品的婦女不應(yīng)哺乳。 兒童用藥:對(duì)于15歲以下兒童目前尚缺乏足夠的臨床經(jīng)驗(yàn) 。 老年用藥:建議起始劑量為每日0.5mg或更低 ,根據(jù)個(gè)體需要 ,劑量逐漸加大到每2次,每 次1-2mg。在獲得更多的經(jīng)驗(yàn)前,老年人加量過(guò)程中應(yīng)慎重 。

成分

1.皰疹感染后神經(jīng)痛:用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇:用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3~12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如幻覺(jué)、幻想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。 對(duì)于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,維思通可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。

藥理作用

加巴噴丁抗驚厥作用的機(jī)制尚不明確,但動(dòng)物試驗(yàn)提示,與其他上市的抗驚厥藥物相似,加巴噴丁可抑制癲癇發(fā)作。小鼠和大鼠最大電休克試驗(yàn)、苯四唑癲癇發(fā)作試驗(yàn)以及其他動(dòng)物試驗(yàn)(如遺傳性癲癇模型等)結(jié)果提示,加巴噴丁具有抗癲癇作用,但這些癲癇模型與人體的相關(guān)性尚不清楚。加巴噴丁在結(jié)構(gòu)上與神經(jīng)遞質(zhì)GABA相關(guān),但不與GABA受體產(chǎn)生相互作用,它既不能代謝轉(zhuǎn)化為GABA或GABA激動(dòng)劑,也不是GABA攝取或降解的抑制劑。放射性配體結(jié)合試驗(yàn)發(fā)現(xiàn),加巴噴丁濃度達(dá)到100μM時(shí),對(duì)許多常見(jiàn)受體位點(diǎn)無(wú)親和力,包括苯二氮卓受體、谷氨酸受體、NMDA受體、quisqualate受體、海人草酸受體、番木鱉堿-不敏感性或-敏感性的氨基乙酸受體、α1、α2或β受體、腺苷A1或A2受體、M或N受體、多巴胺D1或D2受體、H1受體、5-羥色胺S1或S2受體、阿片μ,δ或k受體、尼群地平或地爾硫卓標(biāo)記的電壓敏感鈣通道位點(diǎn)、蛙毒素A 20-α-苯甲酸鹽標(biāo)記的電壓敏感的鈉通道位點(diǎn)。由于在評(píng)價(jià)藥物對(duì)NMDA受體作用的幾個(gè)常用試驗(yàn)所得出的結(jié)果是相反,故目前尚無(wú)任何關(guān)于加巴噴丁對(duì)NMDA受體作用的統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。體外研究顯示加巴噴丁在大鼠腦內(nèi)的結(jié)合位點(diǎn)分布于新皮層和海馬,其高親和力的結(jié)合蛋白被證實(shí)為電壓激活鈣通道的輔助亞單位,相關(guān)功能尚未闡明

1.藥理作用 利培酮是一種選擇性的單胺能拮抗劑,對(duì)5HT2受體、D2受體、α1及α2受體和H1受體親和力高。對(duì)其他受體亦有拮抗作用,但較弱。對(duì)5HT1C,5HT1D和5HT1A有低到中度的親和力,對(duì)D1及氟哌丁苯敏感的σ受體親和力弱,對(duì)M受體或β1及β2受體沒(méi)有親和作用。 利培酮治療精神分裂癥的機(jī)制尚不清楚。據(jù)認(rèn)為其治療作用是對(duì)D2受體及5HT2受體拮抗聯(lián)合效應(yīng)的結(jié)果。對(duì)D2及5HT2以外其它受體的拮抗作用可能與利培酮的其它作用有關(guān)。 2.毒理研究 遺傳毒性:Ames逆向突變?cè)囼?yàn),小鼠淋巴細(xì)胞畸變?cè)囼?yàn)、體外大鼠肝細(xì)胞DNA修復(fù)試驗(yàn)、小鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)、果蠅性別相關(guān)隱性致死試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞或中國(guó)倉(cāng)鼠細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)均未發(fā)現(xiàn)利培酮有潛在致突變性。 生殖毒性:在Wistar大鼠的生殖毒性研究中,利培酮0.16-5mg/kg(以mg/m2計(jì),為人最大推薦劑量的0.1-3倍)降低交配次數(shù),但不影響生育力。該影響只發(fā)生在雌性大鼠上,在只給予雄性大鼠藥物處理的I段試驗(yàn)中未觀察到交配行為受影響。Beagle犬的亞慢性研究中,利培酮?jiǎng)┝繛?.31-5mg/kg(以mg/m2計(jì),為人最大推薦劑量的0.6-

注意事項(xiàng)

國(guó)外研究報(bào)道:撤藥促使癲癇發(fā)作以及癲癇持續(xù)狀態(tài)抗癲癇藥物不應(yīng)該突然停止服用,因?yàn)榭赡茉黾影d癇發(fā)作的頻率。在安慰劑對(duì)照研究中,加巴噴丁治療組患者癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率為0.6%(3/543),而安慰劑組為0.5%(2/378)。在所有研究(包括對(duì)照和非對(duì)照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%)出現(xiàn)癲癇持續(xù)狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時(shí)未出現(xiàn)過(guò)癲癇持續(xù)狀態(tài)。由于沒(méi)有足夠的病史資料可以用,所以不能說(shuō)加巴噴丁的治療是否與癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關(guān)系。潛在的致癌作用:動(dòng)物致癌性臨床前研究發(fā)現(xiàn)雄性大鼠胰腺腺泡腺癌的發(fā)生率較高,該結(jié)果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對(duì)于預(yù)測(cè)其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長(zhǎng)期服藥的患者,在停止服用加巴噴丁后2年內(nèi)其中10名患者出現(xiàn)了新的腫瘤(2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內(nèi)膜癌),11名患者出現(xiàn)腫瘤惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由于沒(méi)有未經(jīng)過(guò)加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發(fā)生和復(fù)發(fā)率上的背景資料,因此不可能知道該研究中治療是否會(huì)影響發(fā)生率。突然的和不能解釋的死亡:在加巴噴丁上市前研究過(guò)程中,2203名治療者(其中2103名患者為長(zhǎng)期治療)中有8人出現(xiàn)了突然的和不能解釋的死亡。這些死亡者中的一些可解釋為癲癇發(fā)作導(dǎo)致的死亡,例如在晚上癲癇發(fā)作未被察覺(jué)。該情況的發(fā)生率為0.0038人/年。盡管該比率已經(jīng)超過(guò)了相同年齡和性別健康者的比率,但卻在未服用加巴噴丁的癲癇者突然死亡發(fā)生率的范圍之內(nèi)(從普通者的0.0005~與該試驗(yàn)相似的臨床試驗(yàn)人群的0.003,或0.0005~難治患者的0.005)。因此,結(jié)果是否可信取決于接受加巴噴丁治療的人群的可比性和統(tǒng)計(jì)的精確性。特殊注意事項(xiàng):臨床對(duì)照研究中,16%的患者出現(xiàn)了可能有臨床意義的血糖波動(dòng)(<3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L,正常值范圍3.5~5.5mmol/L)。因此糖尿病患者需經(jīng)常監(jiān)測(cè)血糖,如必要,隨時(shí)調(diào)整降糖藥劑量。腎功能不全的患者,服用本品必須減量(見(jiàn)用法用量)。曾有服用本品發(fā)生出血性胰腺炎的報(bào)告。因此,如出現(xiàn)胰腺炎的臨床癥狀(持續(xù)性腹痛、惡心、反復(fù)嘔吐),應(yīng)立即停用本品,并進(jìn)行全面的體檢,臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查以期盡早診斷胰腺炎。對(duì)慢性胰腺炎的患者,尚無(wú)充分的使用加巴噴丁的經(jīng)驗(yàn),應(yīng)由醫(yī)生決定加巴噴丁的使用。同時(shí)使用嗎啡治療的病人加巴噴丁的血藥濃度可能會(huì)升高。應(yīng)仔細(xì)觀察病人是否出現(xiàn)嗜睡等中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制現(xiàn)象,應(yīng)適當(dāng)減少加巴噴丁或嗎啡的劑量(見(jiàn)藥物相互作用)。對(duì)駕駛及機(jī)械操作的影響本品作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),可引起鎮(zhèn)靜、眩暈或類似癥狀。因此,即便按照規(guī)定劑量服用本品,也可降低反應(yīng)速度,使駕駛能力、操縱復(fù)雜機(jī)器的能力和在暴露環(huán)境中工作的能力受到損害,特別在治療初期、藥物加量、更換藥物時(shí)或者同時(shí)飲酒時(shí)。

1.患有心血管疾病的人(如心衰、心肌梗死、傳導(dǎo)異常、脫水、失血及腦血管病變)應(yīng)慎用,從小劑量開始并應(yīng)逐漸加大劑量(見(jiàn)

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