奧氮平片

利培酮口崩片

奧氮平。

本品主要成份為利培酮。

吉林省西點藥業科技發展股份有限公司

H20090976

國藥準字H20060283

用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持其臨床效果。

用于治療怠性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀(如:幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如:反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有美的情感癥狀(如:抑郁、負罪感，焦慮)。對于急性期治療有效的患者,在維持期治療中，本品可持續發揮其臨床療效。

每日劑量須根據臨床狀況而定，范圍在每日5-20mg之間。推薦起始劑量和常規劑量為每日10mg，.維持劑量應為最小有效劑量，一般亦為10mg，但應定期評估。超過每日15mg的用藥，應進行臨床評估。嚴重腎功能損害或中度肝功能損害者，起始劑量為5mg，劑量遞增為每次5mg，并應慎重加量。服藥與進食無關，因其吸收不受進食影響。

) 2.由于本品具有α受體阻斷活性，因此在用藥初期和加藥速度過快時會發生(體位性...

本品禁用于已知對奧氮平過敏的患者。本品慎用于有下列情況的患者：（1）有癲癇史或有癲癇相關疾病者；（2）任何原因所致的白細胞和/或中性粒細胞降低者；（3）有藥物所致骨髓抑制/毒性反應史者；（4）伴發疾病、放療或化療所致的骨髓抑制；（5）嗜酸性粒細胞過多性疾病或骨髓及外骨髓增生性疾病；（6）前列腺增生、麻痹性腸梗阻和窄角性青光眼患者。

1.與服用本品有關的常見不良反應是:失眠，焦慮、激越、頭痛，口干。 2.較少見的不良反應是:嗜睡，疲勞、注意力下降、便秘、消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、視物模糊、陰莖異常勃起、勃起困難，射精無力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其它過敏反應。 3.可能引起錐體外系癥狀，如:肌緊張、震顫、僵直、流涎、運動遲緩、靜坐不能和急性張力障礙。通過降低劑量或給予抗帕金森氏綜合征的藥物可消除。 4.偶爾會出現(體位性)低血壓、(反射性)心動過速或高血壓的癥狀。 5.會出現體重增加，水腫和肝酶水平升高的現象。 6.在國外臨床研究中，報道了利培酮片治療具有癡呆相關精神癥狀的老年患者(平均年齡85歲)的腦血管不良事件，如中風、短暫性腦缺血的發作，包括死亡事件的發生率顯著高于安慰劑。 7.偶爾會由于病人煩渴或抗利尿激素分泌失調(sIADH)引發水中毒。 8.會引起血漿中催乳素濃度的增加，其相關癥狀為:溢乳、男子女性型乳房、月經失調、閉經。 9.偶見遲發性運動障礙、惡性綜合征、體溫失調以及癲癇發作。 10.有輕度中性粒細胞和／或血小板計數下降的個例報道.

兒童注意事項： 尚無在18歲以下人群中的研究情況。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.妊娠： 對妊娠期婦女還沒有足夠的對照試驗研究。已經懷孕或在奧氮平治療期間準備懷孕的患者，要通知醫生。由于經驗有限，只有當可能的獲益大于對胎兒的潛在危險時方能使用本藥。 在懷孕期的后3個月使用奧氮平的母親，罕有嬰兒出現震顫、肌張力高、昏睡及嗜睡的自發報告。 2.哺乳： 在一項健康婦女的哺乳研究中，奧氮平通過乳汁排泄。穩態時平均嬰兒暴露(mg/kg)估計為母體奧氮平濃度(mg/kg)的1.8%。如果患者服用奧氮平，建議不要哺乳。 老人注意事項： 通常不必考慮使用較低的起始劑量(5mg/天)，但對65歲以上老年人，若有臨床指征，仍應考慮使用較低的起始劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品的安全性尚不明確。動物實驗表明，利培酮對生殖無直接的毒性，也無致畸作用。盡管如此，除非益處明顯大于可能危險，懷孕婦女仍不應服用本品。 兒童用藥：對于15歲以下兒童目前尚缺乏足夠的臨床經驗。 老年用藥：建議起始劑量為一日0.5mg或更低，根據個體需要，劑量逐漸加大到一次1-2mg，一日2次。劑量調整間隔應不少于1周，劑量增減的幅度為一次0.5mg，一日2次。在獲得更多的經驗前，老年人加量過程中應慎重。

用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持其臨床效果。

用于治療怠性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀(如:幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如:反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有美的情感癥狀(如:抑郁、負罪感，焦慮)。對于急性期治療有效的患者,在維持期治療中，本品可持續發揮其臨床療效。

奧氮平能顯著改善精神分裂癥的陰性、陽性癥狀及情感癥狀。奧氮平能選擇性地減少間腦邊緣系統多巴胺能神經元的放電，而對紋狀體的運動功能通路影響很小。奧氮平在低于產生僵位反應的劑量水平時能減少條件性回避反應。與其它抗精神病藥不同。奧氮平在抗焦慮測試中還能增加反應。

奧氮平禁用于已知對該產品的任何成分過敏的患者，禁用于已知有窄角性青光眼危險的患者。奧氮平慎用于有低血壓傾向的心血管和腦血管病人，肝功能損害、前列腺肥大、麻痹性腸梗阻和癲癇病人亦應慎用。病人在操縱危險性機器包括機動車時應慎用。奧氮平還應慎用于以下情況：任何原因所致的白細胞和/或中性粒細胞降低，藥物所致骨髓抑制，嗜酸粒細胞過多性疾病或骨髓及外骨髓增殖性疾病。抗精神病藥惡性綜合征（NMS）：臨床上未見有奧氮平所致的NMS報道。病人如出現NMS的臨床表現，或僅有高熱而無NMS的臨床表現，均應停用奧氮平。老年人用奧氮平常見直立性低血壓，故65歲以上用藥者應常規定時測血壓。妊娠期用藥應權衡利弊。婦女在服用奧氮平期間避免哺乳嬰兒。奧氮平尚未在18歲以下者中使用。老年人通常不必降低初始劑量（5mg/天），但對65歲以上老年人，若有臨床指征，仍應考慮減少初始劑量。

1.患有心血管疾病的人(如心衰、心肌梗死、傳導異常、脫水、失血及腦血管病變)應慎用，從小劑量開始并應逐漸加大劑量(見