右佐匹克隆片

復方吡拉西坦膠囊

本品的活性成分為右佐匹克隆。

本品為復方制劑，每粒含吡拉西坦0.114g，重酒石酸膽堿0.286g。

上海上藥中西制藥有限公司

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

國藥準字H20120001

國藥準字H10950257

用于治療失眠。

用于改善中老年單純性記憶減退。

1.本品應個體化給藥，成年人推薦起始劑量為入睡前2mg，由于3mg可以更有效的延長睡眠時間，可根據臨床需要起始劑量為或增加到3mg。 2.主訴入睡困難的老年患者推薦起始劑量為睡前1mg，必要時可增加到2mg.睡眠維持障礙的老年患者推薦劑量為入睡前2mg(見注意事項)。 3.如高脂肪飲食后立刻服用右佐匹克隆有可能會引起藥物吸收緩慢，導致右佐匹克隆對睡眠潛伏期的作用降低。 4.特殊人群：嚴重肝損患者應慎重使用本品，初始劑量為1mg。 5.合用CYP抑制劑：與CYP3A4強抑制劑合用，本品初始劑量不應大于1mg，必要時可增加至2mg。

口服。一次2粒，一日3次，飯后服，療程2個月，或遵醫囑。

　　1.對本品及其成份過敏者、失代償的呼吸功能不全患者、重癥肌無力、重癥睡眠呼吸暫停綜合癥患者禁用; 　　2.妊娠婦女及哺乳期婦女慎用; 　　3.18歲以下兒童慎用。

錐體外系疾病，Huntington舞蹈癥者禁用本品，以免加重癥狀。

兒童注意事項： 有關18歲以下兒童用藥的安全性、有效性尚未確立，不推薦服用此藥。 妊娠與哺乳期注意事項： 　　妊娠婦女及哺乳期婦女慎用。 老人注意事項： 尚不明確。

兒童注意事項： 未進行該項試驗且無可靠參考文獻 妊娠與哺乳期注意事項： 未進行該項試驗且無可靠參考文獻。 老人注意事項： 未進行該項試驗且無可靠參考文獻

用于治療失眠。

用于改善中老年單純性記憶減退。

1、藥理作用：右佐匹克隆是一種非苯二氮卓類催眠藥。右佐匹克隆催眠作用的確切機制尚不清楚，但認為是作用于與苯二氮卓受體偶聯的GABA受體復合物引起的。2、遺傳毒性：右佐匹克隆的小鼠淋巴瘤細胞染色體畸變試驗結果陽性、CHO細胞染色體畸變試驗結果不明確，Ames試驗、UDS試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。右佐匹克隆代謝產物(S)-N-脫甲基-佐匹克隆的CHO細胞、人淋巴細胞染色體畸變試驗結果為陽性，Ames試驗、32P-末端標記DNA加合試驗、小鼠在體骨髓細胞染色體琦變試驗、微核試驗結果均為陰性。3、生殖毒性：在生育力與早期胚胎發育毒性試驗中，雄性與雌性大鼠經口給予右佐匹克隆分別達45、180mg/kg/天，兩種性別動物的生育力均降低，雌雄動物在高劑量給藥時，雌性動物未發生妊娠，未見影響劑量均為5mg/Kg/天(按mg/m2推算，相當于人最大推薦劑量的16倍)。其他影響包括著床前丟失增加(無影響劑量為25mg/Kg)、動情周期異常(無影響劑量為25mg/Kg)，以及精子數量與活動度降低、形態異常的精子數增加(無影響劑量為5mg/Kg)。在胚胎-胎仔發育毒性試驗中，妊娠大鼠與家兔在器官形成期經口給藥，在所測試的最高劑量下未見致畸毒性(分別為250與16mg/Kg/天，按mg/m2推算分別相當于人最大推薦劑量的800與100倍)。在大鼠中，在出現母體毒性的劑量125、150mg/Kg/天時，可見胎仔重量輕微降低，發育遲緩，但劑量為62.5mg/Kg/天(按mg/m2推算相當于人最大推薦劑量的200倍)時未見改變。在圍產期毒性試驗中，大鼠在妊娠與哺乳期經口給予右佐匹克隆達180mg/Kg/天。可見各劑量組著床后丟失增加，幼仔體重與存活率降低，幼仔驚嚇反應增強。最低劑量為60mg/Kg/天，按mg/m2推算分別相當于人最大推薦劑量的200倍。試驗中未見明顯的母體毒性，對子代其他行為指標或生殖功能未見影響。

動物實驗表明，本品作用于中樞神經系統，對正常大鼠，小鼠，低智模型大鼠，有明顯的促進學習，記憶作用。

　　1.由于睡眠障礙可能是生理和/或心理紊亂的表現，僅有在仔細對患者進行評價后方采取對癥治療; 　　2.7-10天治療后若失眠仍然出現則表明存在原發性心理和/或醫學疾病; 　　3.失眠的惡化或出現新的想法及行為的異常都有可能是束被認知的心理或生理障礙的結果; 　　4.鎮靜/催眠藥物，包括右佐匹克隆治療期間有可能出現上述情況; 　　5.由于右佐匹克隆的一些副反應是劑量相關的，使用最低有效劑量是非常重要的，尤其對老年患者。

1.重度腎功能不全者，消化道潰瘍者慎用。 2.不宜與擬膽堿藥合用。 3.本品應在醫生指導下使用。