單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液

氟哌噻噸美利曲辛片

本品除主要活性成分外，還含有以下賦形劑：磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉，氯化鈉和注射用水。

本品為復方制劑，其主要成分為：鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛。

黑龍江哈爾濱醫大藥業有限公司

H.Lundbeck A/S

國藥準字H20064601

注冊證號H20171104

中樞神經系統病變包括腦脊髓創傷、腦血管意外、帕金森氏病。

1.輕、中型焦慮和抑郁。2.神經衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

每日20-40mg，一次或分次肌注或緩慢靜脈滴注。在病變急性期（尤其急性創傷）：每日100mg，靜脈滴注；2-3周后改為維持劑量，每日20-40mg，一般6周。 帕金森氏病：首劑量500-1000mg，靜脈滴注；第二日起每日200mg，皮下、肌注或靜脈滴注，一般用至18周。

。

已證實對本品過敏者，遺傳性糖脂代謝異常（神經節苷脂累積病）患者禁用。

失眠（6%）為最常見的不良反應。推薦劑量下不良反應極少，為一過性不安和失眠。 在臨床試驗中，觀察到以下不良反應： 神經系統 常見：頭暈（2.1%）震顫（2.1%）；不常見：疲勞（1%） 精神障礙 常見：睡眠障礙（6%）、不安（2.5%）、躁動（1.7%） 視覺功能障礙 常見：調節障礙（1.5%） 胃腸道不適 常見：口干（5.4%）、便秘（1.5%）? 以上不良反應也可見于抑郁癥本身的癥狀，一般來說，抑郁狀態改善后癥狀會相應減輕。上市后情況：有出現膽汁淤積性肝炎的個例報道。

兒童注意事項： 迄今未見兒童使用本品出現不良反應的報告。 妊娠與哺乳期注意事項： 根據文獻資料，各種動物在妊娠期和哺乳期使用單唾液酸四己糖神經節苷脂未見不良反應。 老人注意事項： 迄今未見老年患者使用本品出現不良反應的報告。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠與哺乳期間最好不要服用本品。 2.動物的生殖毒性研究表明，兩種活性成份氟哌噻噸和美利曲辛組成的復方對胚胎發育無有害作用，但是未對孕婦進行對照研究。因此，孕期用藥必須謹慎。由于不能排除新生兒的撤藥癥狀，建議預產期之前14天內逐步減少本品用量。 3.少量氟哌噻噸通過母乳分泌。未進行有關母乳中是否有美利曲辛分泌的動物和人體研究。 兒童用藥：尚缺乏兒童用藥的安全性和有效性研究資料，不推薦兒童使用本品。 老年用藥： 詳見

中樞神經系統病變包括腦脊髓創傷、腦血管意外、帕金森氏病。

1.輕、中型焦慮和抑郁。2.神經衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

GM1能促進由于各種原因引起的中樞神經系統損傷后神經功能的恢復。作用機理是促進神經重塑neuroplasticity（包括神經細胞的生存、軸突生長和突觸生成）。GM1對損傷后繼發神經退化有保護作用。應用GM1后對腦血流動力學參數的改善和損傷后腦水腫的減輕有良好的影響。GM1通過改善細胞膜酶的活性減輕神經細胞水腫。動物實驗顯示GM1可改善帕金森氏病所致的行為障礙。

1.藥理作用 藥物治療學分類：抗抑郁藥-噻噸類神經阻滯劑（氟哌噻噸）和三環類抗抑郁劑（美利曲辛）。 本品是由兩種化合物組成的復方制劑。 氟哌噻噸是一種噻噸類神經阻滯劑，小劑量具有抗焦慮和抗抑郁作用。美利曲辛是一種雙相抗抑郁劑，低劑量應用時，具有興奮特性。與阿米替林具有相同的藥理作用，但鎮靜作用更弱。 兩種成份的復方制劑具有抗抑郁、抗焦慮和興奮特性。 2.毒理研究 急性毒性：氟哌噻噸急性毒性較小，但是三環抗抑郁藥包括美利曲辛急性毒性較大。復方制劑的急性毒性LD50：小鼠，靜脈給藥45±11mg/kg，口服給藥494±47mg/kg；大鼠，靜脈給藥17±2mg/kg，口服給藥640±128mg/kg。 長期毒性：長期毒性實驗中未見治療劑量的氟哌噻噸和美利曲辛的毒性。 生殖毒性：生殖毒性研究表明，育齡婦女不需使用特別劑量的氟哌噻噸或美利曲辛。

使用本品前，請仔細閱讀藥品說明書；應遵醫囑使用。

以下病人使用本品時需謹慎給藥：器質性腦損傷、驚厥抽搐、尿潴留、甲狀腺功能亢進、帕金森綜合征、重癥肌無力、肝臟疾病晚期、心血管及其他循環系統疾病。 由于其興奮特性，不推薦激動和過度活躍的病人服用本品。如果病人之前已經使用鎮定劑治療，須逐漸停用。 若非抑郁癥狀已有明顯減輕，抑郁癥病人仍有自殺的危險。 治療期間，有自殺傾向的病人不應得到大量藥物。 基于其他精神類藥物有過報道，本品可能會改變胰島素和葡萄糖耐量，這就要求糖尿病患者使用本品時要調整降糖藥的劑量。 患有閉角性青光眼、前房變淺的患者，使用本品會刺激瞳孔擴大，導致青光眼急性發作。局部麻醉時同時使用三環、四環抗抑郁藥物會增加發生心律失常、低血壓的風險。如果可能，在外科手術前幾天就停止使用本品，如果在不可避免的情況下實施急診外科手術，一定要告知麻醉師之前接受抗抑郁藥物治療的病史。 各年齡段患者服用本品后有增加心血管不良反應的風險。 本品輔料中含有乳糖-水合物和蔗糖。具有罕見遺傳性半乳糖或果糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-異麥芽糖酶缺乏的患者建議不應服用本品。如同所有的神經抑制劑一樣，服用本品罕見發生神經抑制綜合