氟哌噻噸美利曲辛片

草酸艾司西酞普蘭片

本品為復方制劑，其主要成份為：鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛。

草酸艾司西酞普蘭。

四川海思科制藥有限公司

山東京衛制藥有限公司

國藥準字H20153014

國藥準字H20103548

輕、中度抑郁和焦慮。神經衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

用于治療抑郁癥。

成人：通常每天2片：早晨及中午各1片；嚴重病例早晨的劑量可加至2片。每天最大用量為4片。老年患者：早晨服1片即可。維持量：通常每天1片，早晨口服。對失眠或嚴重不安的病例，建議減少服藥量或在急性期加服輕度鎮靜劑

用法：口服，可以與食物同服。用量：每日1次。常用劑量為每日10mg，根據患者的個體反應，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑郁療效。癥狀緩解后，應持續治療至少6個月以鞏固療效。

對美利曲辛、氟哌噻噸或本品中任一非活性成份過敏者禁用。禁用于循環衰竭、任何原因引起的中樞神經系統抑制（如急性酒精、巴比妥類或鴉片類中毒）、昏迷狀態、腎上腺嗜鉻細胞瘤、血惡液質、未經治療的閉角性青光眼。不推薦用于心肌梗塞的恢復早期、各種程度的心臟傳導阻滯或心律失常及冠狀動脈缺血患者。禁止與單胺氧化酶抑制劑同時使用。美利曲辛與單胺氧化酶抑制劑（包括非選擇性、選擇性單胺氧化酶-A抑制劑（如嗎氯貝胺）及單胺氧化酶-B抑制劑（如司來吉蘭）聯合使用可能導致五羥色胺綜合征，包括發熱、肌陣攣、僵硬、震顫、興奮、慌亂

對草酸艾司西酞普蘭或任一輔料過敏者禁忌使用。禁忌與非選擇性、不可逆性單胺氧化酶抑制劑（MAOI）合用。

兒童注意事項： 尚缺乏兒童用藥的安全性和有效性研究資料，不推薦兒童使用本品 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠和哺乳期間最好不要服用本品。 動物的生殖毒性研究表明，兩種活性成分氟哌噻噸和美利曲辛組成的復方對胚胎發育無有害作用，但未對孕婦進行對照研究。非致畸作用：女性患者在妊娠末三月使用抗神經病藥物（包括氟哌噻噸），生產后其新生兒具有錐體外系癥狀和/或撤藥癥狀的風險。新生兒可能出現焦躁不安、異常肌僵直或虛弱、震顫、嗜睡、呼吸困難或進食問題等癥狀。這些并發癥可能存在嚴重程度差異。某些情況下，新生兒僅出現自限性癥狀，而在其他情況下，新生兒需要在重癥看護病房進行監護或者延長住院時間。 除非必要性明確，懷孕期間不應使用氟哌噻噸。如果懷孕期間需要停藥，可能不應突然停藥。少量氟哌噻噸通過母乳分泌。未進行有關母乳中是否有美利曲辛分泌的動物和人體研究。 老人注意事項： 詳見【用法用量】。 多項隨機、安慰劑對照臨床實驗顯示，某些非典型抗精神病藥實驗組中老年癡呆患者的腦血管不良事件風險增加了約3倍。該風險增加的機制未知。對于其他抗精神藥物以及其他患者人群，亦不能排除腦血管事件風險增加。 兩項大規模觀察性資料顯示，接受抗精神病藥物治療的老年癡呆患者與未接受治療的人群相比，其死亡風險略增。尚缺乏充分資料以進行該風險大小的確切評估，并且風險增加的原因未知。 本品未獲準治療老年癡呆相關的行為障礙。

輕、中度抑郁和焦慮。神經衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

用于治療抑郁癥。

藥理作用：藥物治療學分類：抗抑郁藥本品是由兩種常見且已被證明非常有效的化合物組成的復方制劑。氟哌噻噸是一種噻噸類神經阻滯劑，小劑量具有抗焦慮和抗抑郁作用。美利曲辛是一種雙相抗抑郁藥，低劑量應用時，具有興奮特性。與阿米替林具有相同的藥理作用，但鎮靜作用更弱。兩種成份的復方制劑具有抗抑郁、抗焦慮和幸福特性。毒理研究：急性毒性：氟哌噻噸急性毒性較小，但是三環抗抑郁藥包括美利曲辛急性毒性較大。復方制劑的急性毒性LD50：小鼠，靜脈給藥45±11mg/kg，口服給藥494±47mg/kg。

國外文獻報道，不良反應多發生在開始治療的第1-2周，持續治療后不良反應的嚴重程度和發生率都會降低。長期使用SSRI類藥物治療突然停藥后，有些患者會出現撤藥反應，盡管停止治療后可能發生撤藥反應，現有的臨床前和臨床證據都沒有顯示SSRI類藥物可以導致依賴。對草酸艾司西酞普蘭片的撤藥反應還沒有進行系統評價，已經觀察到西酞普蘭的撤藥反應，表現為：頭暈、頭痛和惡心、大部分表現輕微，而且是自限性。下列為SSRI類藥物的不良反應：心血管系統---體位性低血壓；代謝和營養---低鈉血癥，抗利尿激素分泌異常；眼部---視覺異常；胃腸道系統---惡心、嘔吐、口干、腹瀉、食欲缺乏；全身癥狀---失眠、頭暈、疲乏、困倦和過敏反應；肝膽系統---肝臟功能檢查異常；肌肉骨骼系統---關節痛和肌痛；神經系統---癲癇發作、震顫、運動障礙、5-羥色胺綜合癥；神病性障礙---幻覺、躁狂、意識混亂、激越、焦慮、人格改變、驚恐發作、神經質；腎臟和泌尿系統---尿潴留；生殖系統---溢乳，性功能方面包括：陽痿、射精障礙、性快感缺失；皮膚---皮疹、瘀斑、瘙癢、血管性水腫和多汗。

以下病人使用本品時需謹慎給藥：器質性腦損傷、驚厥抽搐、尿潴留、甲狀腺功能亢進、帕金森綜合征、重癥肌無力肝臟疾病晚期、心血管及其他循環系統疾病。由于其興奮特性，不推薦激動和過度活躍的病人服用本品。如果病人之前已經使用鎮定劑治療，須逐漸停用。若非抑郁癥狀已有明顯減輕，抑郁癥病人仍有自殺的危險。治療期間，有自殺傾向的病人不應得到大量藥物。基于其他精神類藥物有過報道，本品可能會改變胰島素和葡萄糖耐量，這就要求糖尿病患者使用本品時要調整降糖藥的劑量。患有閉角性青光眼、前房變淺的患者，使用本品會刺激瞳孔擴大，導致青光

由于缺乏足夠的臨床資料，因此18歲以下兒童或青少年建議不要適用。下列的特殊警告和慎用適用于各種SSRI類藥物。矛盾性焦慮：一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期，可能會加重焦慮癥狀，這種矛盾性反應通常在持續治療兩周后會逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應。癲癇發作：出現癲癇發作的患者應停止用藥。SSRI類藥物應避免用于不穩定的癲癇發作患者，應該對已經得到控制的癲癇發作患者在治療期間進行監測。如果癲癇發作頻率增加，應該停用SSRI類藥物。躁狂：SSRI類藥物應慎用于有躁狂或輕躁狂發作史的