氟哌噻噸美利曲辛片

鹽酸舍曲林分散片

本品為復方制劑，其主要成份為：鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛。

本品主要成份為鹽酸舍曲林。

四川海思科制藥有限公司

浙江京新藥業股份有限公司

國藥準字H20153014

國藥準字H20090337

輕、中度抑郁和焦慮。神經衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

用于治療抑郁癥的相關癥狀。也用于治療強迫癥。

成人：通常每天2片：早晨及中午各1片；嚴重病例早晨的劑量可加至2片。每天最大用量為4片。老年患者：早晨服1片即可。維持量：通常每天1片，早晨口服。對失眠或嚴重不安的病例，建議減少服藥量或在急性期加服輕度鎮靜劑

鹽酸舍曲林分散片可含于口中吮服或吞服，也可將其加入適量水中，攪拌均勻后服用。每日一次口服給藥，早或晚服用均可。成人初始給藥劑量為一次50mg（即1片）。

對美利曲辛、氟哌噻噸或本品中任一非活性成份過敏者禁用。禁用于循環衰竭、任何原因引起的中樞神經系統抑制（如急性酒精、巴比妥類或鴉片類中毒）、昏迷狀態、腎上腺嗜鉻細胞瘤、血惡液質、未經治療的閉角性青光眼。不推薦用于心肌梗塞的恢復早期、各種程度的心臟傳導阻滯或心律失常及冠狀動脈缺血患者。禁止與單胺氧化酶抑制劑同時使用。美利曲辛與單胺氧化酶抑制劑（包括非選擇性、選擇性單胺氧化酶-A抑制劑（如嗎氯貝胺）及單胺氧化酶-B抑制劑（如司來吉蘭）聯合使用可能導致五羥色胺綜合征，包括發熱、肌陣攣、僵硬、震顫、興奮、慌亂

本品禁用于對舍曲林過敏者。禁止與單胺氧化酶抑制劑和匹莫齊特合用。

兒童注意事項： 尚缺乏兒童用藥的安全性和有效性研究資料，不推薦兒童使用本品 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠和哺乳期間最好不要服用本品。 動物的生殖毒性研究表明，兩種活性成分氟哌噻噸和美利曲辛組成的復方對胚胎發育無有害作用，但未對孕婦進行對照研究。非致畸作用：女性患者在妊娠末三月使用抗神經病藥物（包括氟哌噻噸），生產后其新生兒具有錐體外系癥狀和/或撤藥癥狀的風險。新生兒可能出現焦躁不安、異常肌僵直或虛弱、震顫、嗜睡、呼吸困難或進食問題等癥狀。這些并發癥可能存在嚴重程度差異。某些情況下，新生兒僅出現自限性癥狀，而在其他情況下，新生兒需要在重癥看護病房進行監護或者延長住院時間。 除非必要性明確，懷孕期間不應使用氟哌噻噸。如果懷孕期間需要停藥，可能不應突然停藥。少量氟哌噻噸通過母乳分泌。未進行有關母乳中是否有美利曲辛分泌的動物和人體研究。 老人注意事項： 詳見【用法用量】。 多項隨機、安慰劑對照臨床實驗顯示，某些非典型抗精神病藥實驗組中老年癡呆患者的腦血管不良事件風險增加了約3倍。該風險增加的機制未知。對于其他抗精神藥物以及其他患者人群，亦不能排除腦血管事件風險增加。 兩項大規模觀察性資料顯示，接受抗精神病藥物治療的老年癡呆患者與未接受治療的人群相比，其死亡風險略增。尚缺乏充分資料以進行該風險大小的確切評估，并且風險增加的原因未知。 本品未獲準治療老年癡呆相關的行為障礙。

輕、中度抑郁和焦慮。神經衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

用于治療抑郁癥的相關癥狀。也用于治療強迫癥。

藥理作用：藥物治療學分類：抗抑郁藥本品是由兩種常見且已被證明非常有效的化合物組成的復方制劑。氟哌噻噸是一種噻噸類神經阻滯劑，小劑量具有抗焦慮和抗抑郁作用。美利曲辛是一種雙相抗抑郁藥，低劑量應用時，具有興奮特性。與阿米替林具有相同的藥理作用，但鎮靜作用更弱。兩種成份的復方制劑具有抗抑郁、抗焦慮和幸福特性。毒理研究：急性毒性：氟哌噻噸急性毒性較小，但是三環抗抑郁藥包括美利曲辛急性毒性較大。復方制劑的急性毒性LD50：小鼠，靜脈給藥45±11mg/kg，口服給藥494±47mg/kg。

可有胃腸道不適，如惡心、厭食、腹瀉等。亦可出現頭痛、不安、無力、嗜睡、失眠、頭暈或震顫等。少見不良反應有過敏性皮疹及性功能減退。大劑量時可能誘發癲癇。突然停藥可有撤藥綜合癥，如失眠、焦慮、惡心、出汗、震顫、眩暈或感覺異常等。

以下病人使用本品時需謹慎給藥：器質性腦損傷、驚厥抽搐、尿潴留、甲狀腺功能亢進、帕金森綜合征、重癥肌無力肝臟疾病晚期、心血管及其他循環系統疾病。由于其興奮特性，不推薦激動和過度活躍的病人服用本品。如果病人之前已經使用鎮定劑治療，須逐漸停用。若非抑郁癥狀已有明顯減輕，抑郁癥病人仍有自殺的危險。治療期間，有自殺傾向的病人不應得到大量藥物。基于其他精神類藥物有過報道，本品可能會改變胰島素和葡萄糖耐量，這就要求糖尿病患者使用本品時要調整降糖藥的劑量。患有閉角性青光眼、前房變淺的患者，使用本品會刺激瞳孔擴大，導致青光

（1）閉角型青光眼、癲癇病、嚴重心臟病患者慎用。 （2）肝腎功能不全者慎用或減少用量。 （3）出現轉向躁狂發作傾向時應立即停藥。 （4）用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業。