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丁二酸洛沙平膠囊
丁二酸洛沙平膠囊

丁二酸洛沙平膠囊

處方 非醫(yī)保

通用名稱:丁二酸洛沙平膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H10980276

生產(chǎn)企業(yè): 海正輝瑞制藥有限公司

功能主治:精神分裂癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
丁二酸洛沙平膠囊
丁二酸洛沙平膠囊
帕利哌酮緩釋片
帕利哌酮緩釋片
主要成分

2-氯-11-(4-甲基-1-哌嗪基)二苯并〔b,f〕〔1,4〕氧氮雜卓二酸鹽

活性成分:帕利哌酮。

生產(chǎn)企業(yè)

海正輝瑞制藥有限公司

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H10980276

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203266

說(shuō)明
作用與功效

精神分裂癥。

帕利哌酮緩釋片適用于精神分裂癥的治療。

用法用量

口服推薦的初始劑量為13.6mg,每日兩次,而病情嚴(yán)重者開(kāi)始劑量可能需要高達(dá)每日68mg。然后,在第一個(gè)7~10天快速增加劑量直至達(dá)到有效控制癥狀。通常的治療和維持劑量為81.6~136.2mg/天。與其他治療精神分裂癥的藥物一樣,某些患者服用較小劑量就有效,而有的患者需要較高劑量才能獲得較好療效。最高日劑量不能超過(guò)340mg。維持治療維持治療時(shí),劑量應(yīng)降低到適于控制癥狀的最低劑量;許多患者在每日27.2~81.6mg的劑量范圍內(nèi)可以維持滿意的療效

推薦劑量 本品推薦劑量為6mg,1日1次,早上服用。起始劑量不需要進(jìn)行滴定。雖然沒(méi)有系統(tǒng)性地確立6mg以上劑量是否具有其他益處,但一般的趨勢(shì)是,較高劑量具有較大的療效,但必須權(quán)衡,因?yàn)椴涣挤磻?yīng)隨劑量增加也會(huì)相應(yīng)增多。因此,某些患者可能從最高12mg/天的較高劑量中獲益,而某些患者服用3mg/天的較低劑量已經(jīng)足夠。僅在經(jīng)過(guò)臨床評(píng)價(jià)后方可將劑量增加到6mg/天以上,而且間隔時(shí)間通常應(yīng)大于5天。當(dāng)提示需要增加劑量時(shí),推薦采用每次3mg/天的增量增加,推薦的最大劑量是12mg/天。 在一項(xiàng)更長(zhǎng)期的臨床研究中,本品可以有效延遲使用本品穩(wěn)定器達(dá)到6周的患者的復(fù)發(fā)時(shí)間(參見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】)。在治療維持期時(shí),應(yīng)以最低有效劑量廚房本品,并且醫(yī)生應(yīng)對(duì)每位患者的長(zhǎng)期使用進(jìn)行定期再評(píng)估。 用藥說(shuō)明 可在進(jìn)食或不進(jìn)食的情況下服用本品。用于確立本品安全性和有效性的臨床試驗(yàn)均在未考慮食物攝入影響的患者中進(jìn)行。 本品必須在液體幫助下整片吞服,不應(yīng)咀嚼、掰開(kāi)或壓碎片劑。該藥包含在一個(gè)不可吸收的包衣中,該包衣設(shè)計(jì)用于以一種可控制的速率釋放藥物。片劑包衣以及不可溶解的核心成分均會(huì)從體內(nèi)排出,患者如果偶爾觀察到糞便中出現(xiàn)某些藥片狀物,不必?fù)?dān)心。 與利培酮聯(lián)合使用 還沒(méi)有對(duì)本品和利培酮聯(lián)合使用進(jìn)行研究。由于帕利哌酮為利培酮的主要活性代謝物,因此應(yīng)考慮到,如果將利培酮與本品同時(shí)使用,可能會(huì)出現(xiàn)累積帕利哌酮暴露量。 特殊人群劑量 腎損害患者 必須根據(jù)患者腎功能情況進(jìn)行個(gè)體化的劑量調(diào)整。對(duì)于輕度腎損害的患者來(lái)說(shuō)(肌酐清除率:50mL/min至<80mL/min),推薦的最大劑量是6mg,一日一次。對(duì)于中重度腎損害患者而言(肌酐清除率:10mL/min至<50mL/min),推薦的最大劑量是3mg,一日一次。(參見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]) 肝損害患者 輕中度肝損害患者(Child-Pugh分類(lèi)為A和B)不推薦進(jìn)行劑量調(diào)整(參見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])。未在嚴(yán)重肝損害患者中對(duì)本品進(jìn)行研究。 老年人 由于老年患者可能出現(xiàn)腎功能下降,有時(shí)可能需要根據(jù)其腎功能情況調(diào)整劑量。通常而言,腎功能正常的老年患者的推薦劑量與腎功能正常的成人相同。對(duì)于中重度腎損害患者而言(肌酐清除率:10mL/min至<50mL/min),推薦的最大劑量是3mg,一日一次(參見(jiàn)上文的腎損害患者)。

副作用

本品禁用于昏迷病人或藥物(乙醇、巴比妥酸鹽、麻醉藥等)引起的嚴(yán)重抑郁癥病人。本品禁用于對(duì)二苯駢氧氮雜類(lèi)藥物過(guò)敏的病人。

已經(jīng)在接受利培酮和帕利哌酮治療的患者中觀察到了超敏反應(yīng),包括過(guò)敏反應(yīng)和血管性水腫。其中本品(帕利哌酮)屬于利培酮的代謝產(chǎn)物,因此禁忌用于已知對(duì)帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分過(guò)敏的患者中。

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 16歲以下兒童禁用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 孕婦、哺乳期婦女禁用。 老人注意事項(xiàng): 尚不明確。

成分

精神分裂癥。

帕利哌酮緩釋片適用于精神分裂癥的治療。

藥理作用

丁二酸洛沙平是二苯駢氧氮雜卓的三環(huán)化合物。動(dòng)物試驗(yàn)證明,丁二酸洛沙平能對(duì)抗由阿樸嗎啡致大鼠的定向行為;能阻斷由阿樸嗎啡致小鼠的攀爬行為;與戊巴比妥鈉有協(xié)同作用;能不同程度地阻斷小鼠的打斗行為,并對(duì)中樞興奮劑苯丙胺致小鼠死亡有一定保護(hù)作用。上述作用與抗精神病作用有關(guān),目前認(rèn)為丁二酸洛沙平的抗精神作用機(jī)理主要是阻斷中樞多巴胺受體,有鎮(zhèn)靜和對(duì)攻擊行為的抑制作用,尤其對(duì)興奮、攻擊性行為的精神分裂癥有效。小鼠口服丁二酸洛沙平的半數(shù)致死量是56mg/kg。文獻(xiàn)報(bào)道動(dòng)物試驗(yàn)未見(jiàn)產(chǎn)生畸胎、胚胎毒性,但可導(dǎo)

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

注意事項(xiàng)

概要丁二酸洛沙平可降低驚厥閾,因此本品應(yīng)慎用于驚厥史病人。治療量的丁二酸洛沙平可引起癲癇發(fā)作,癲癇病人甚至服用維持量的常規(guī)抗驚厥藥后也可發(fā)作癲癇。動(dòng)物試驗(yàn)表明丁二酸洛沙平膠囊具有止吐作用。由于該作用也可發(fā)生于人體,所以本品可掩蓋毒性藥用藥過(guò)量的征兆,也可使腸梗阻和腦腫瘤的癥狀變得不明顯。本品應(yīng)慎用于心血管病患者。已有大多數(shù)服用抗精神病藥的患者出現(xiàn)脈率增加的報(bào)導(dǎo);也有短暫性低血壓的報(bào)導(dǎo)。嚴(yán)重低血壓患者應(yīng)進(jìn)行血管加壓治療。首選藥物為去甲腎上腺素或血管緊張素。由于本品具有抑制血管加壓

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

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