腦蛋白水解物注射液

博思清(阿立哌唑口崩片)

本品是用豬腦蛋白經(jīng)酶水解所制造的多肽制劑。應(yīng)用于注射或滴注的溶液中不含蛋白、脂肪及其它抗原性物質(zhì)，每毫升本品中含有215.2毫克豬腦蛋白水解物。

本品主要成分為阿立哌唑。化學(xué)名稱:7-[4-[4-（2，3-二氯苯基）-1-哌嗪基]丁氧基]-3，4-二氫-2（1H）喹啉酮

長春海悅藥業(yè)股份有限公司

成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20057209

國藥準(zhǔn)字H20060522

用于顱腦外傷、腦血管病后遺癥伴有記憶減退及注意力集中障礙的癥狀改善。對腦功能不全有輔助改善作用，也用于蛋白質(zhì)缺乏、神經(jīng)衰弱病人以及對一般蛋白質(zhì)消化吸收障礙的病例。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

1.靜脈滴注。一般使用10ml-30ml，稀釋于250ml生理鹽水中緩慢滴注，一日1次。約60-120分鐘滴完，可連續(xù)使用10-14天為一療程。2.每一療程最好連續(xù)注射，參考病人年齡、病情以決定療程長短及劑量。3.皮下注射不超過2ml，肌內(nèi)注射不超過5ml。

由使用其它抗精神病藥改用本品者：某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病藥；而另一些患者開始使用時，應(yīng)漸停原先使用的抗精神病藥。同時服用抗精神病藥的時間應(yīng)最短。 成人：口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周后，可根據(jù)個體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此后，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應(yīng)超過30mg。 服用方法：保持手部干燥，迅速取出藥片置于舌面，阿立哌唑口腔崩解片在數(shù)秒內(nèi)即可崩解，不需用水或只需少量水，借吞咽動作入胃起效，患者不應(yīng)試圖將藥片分開或咀嚼。

1.癲癇病患者禁用。2.嚴(yán)重腎功能不良者禁用。3.孕婦、哺乳期婦女禁用。4.對本品過敏者禁用。

已知對本品過敏的患者禁用。

用于顱腦外傷、腦血管病后遺癥伴有記憶減退及注意力集中障礙的癥狀改善。對腦功能不全有輔助改善作用，也用于蛋白質(zhì)缺乏、神經(jīng)衰弱病人以及對一般蛋白質(zhì)消化吸收障礙的病例。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

本品為一種大腦所特有的肽能神經(jīng)營養(yǎng)藥物。能以多種方式作用于中樞神經(jīng)，調(diào)節(jié)和改善神經(jīng)元的代謝，促進(jìn)突觸的形成，誘導(dǎo)神經(jīng)元的分化，并進(jìn)一步保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞免受各種缺血和神經(jīng)毒素的損害。本品可通過血腦屏障，促進(jìn)腦內(nèi)蛋白質(zhì)的合成，影響呼吸鏈，具有抗缺氧的保護(hù)能力，改善腦內(nèi)能量代謝。激活腺苷酸環(huán)化酶和催化其它激素系統(tǒng)。提供神經(jīng)遞質(zhì)、肽類激素及輔酶前體。

在5592例精神分裂癥、雙相障礙的躁狂和阿爾茨海默氏病性癡呆患者參加的多劑量、上市前試驗中，評估了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為3639病例年。總計1887例阿立哌唑治療者至少治療了180天，1251例阿立哌唑治療者至少治療了1年。由于患者的特征和其他因素與臨床試驗不同，因此下列表格中的數(shù)據(jù)不能用于預(yù)測普通醫(yī)療實踐過程中不良反應(yīng)的發(fā)生率。同樣，引用的頻率不能與從其他涉及不同治療、使用和研究者的臨床調(diào)查中獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。然而，引用的數(shù)據(jù)確實可為醫(yī)師提供某些基礎(chǔ)，以評估藥物和非藥物因素對研究人

在如下情況下應(yīng)尤其注意：1.過敏體質(zhì)。2.癲癇狀態(tài)和癲癇大發(fā)作樣驚厥，此時用藥可能增加發(fā)作頻率。3.盡管尚無本品引起腎功能損害的證據(jù)，對于嚴(yán)重腎功能不全患者不應(yīng)使用本品。4.雖然臨床研究沒有顯示出預(yù)想的反應(yīng)變慢現(xiàn)象，但是，不能夠排除對于駕駛和機械操作能力的損傷，因此，建議避免類似活動。5.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

1體位性低血壓因阿立哌唑具有α1-腎上腺素能受體的拮抗作用，可能引起體位性低血壓。在阿立哌唑治療精神分裂癥(n=926)的5個短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關(guān)事件的發(fā)生率包括：體位性低血壓(安慰劑1%、阿立哌唑1.9%)、體位性頭暈眼花(安慰劑1%、阿立哌唑0.9%)和昏厥(安慰劑1%、阿立哌唑0.6%)。對于血壓體位性顯著改變(定義：從仰臥到直立時收縮壓至少降低30mmHg)的發(fā)生率，阿立哌唑與安慰劑之間無統(tǒng)計學(xué)差異(阿立哌唑治療者中為14%、安慰劑治療者中為12%)。