鹽酸吡硫醇片

甲磺酸齊拉西酮注射液

　　本品含鹽酸吡硫醇(C16H20N2O4S2·2HCl·H2O)應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%～107.0%。

本品主要成份為：甲磺酸齊拉西酮，其化學(xué)名稱為:5-[2-[4-（1，2-苯并異噻唑-3-基）-1-哌嗪基]-乙基]-6-氯-1，3-二氫-吲哚-2-酮甲磺酸鹽

吉林敖東集團(tuán)大連藥業(yè)股份有限公司

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H21023983

國藥準(zhǔn)字H20060346

本品適用于腦外傷后遺癥、腦炎及腦膜炎后遺癥等的頭暈

本品適用于治療精神分裂癥患者急性激越癥狀。

　　口服：成人每次0.1g～0.2g(1～2片)，1日3次。兒童每次0.05～0.1g(1/2～1片)，1日3次。

肌肉注射：推薦劑量為每日10－20mg，最大劑量為每日40mg；如果每次注射10mg（一支），可每隔2小時注射一次；如果每次注射20mg（二支），可每隔4小時注射一次。尚未研究連續(xù)肌肉注射3天以上的療效和安全性，如需長期治療，應(yīng)盡快改用口服鹽酸齊拉西酮片。由于沒有評價精神病患者口服齊拉西酮后再肌注齊拉西酮的安全性，不推薦患者既口服又肌注齊拉西酮。老年患者、肝功能或者腎功能損傷患者肌肉注射齊拉西酮的安全性尚未進(jìn)行系統(tǒng)評價。腎功能損傷患者宜慎用。但不需根據(jù)性別和種族調(diào)整劑量。

　　尚未明確

1QT間期延長齊拉西酮劑量依賴性延長QT間期，并且已經(jīng)證實一些延長QT間期的藥物與致死性心律不齊有關(guān)。具有QT間期延長病史的患者（包括先天性長QT間期綜合征）、近期出現(xiàn)急性心肌梗塞的患者和非代償性心衰的患者禁用齊拉西酮。齊拉西酮禁忌與在藥效學(xué)方面能夠延長QT間期的藥物、或者在處方信息中禁忌用于QTc間期延長患者的藥物、以及有黑框警告慎重用于QTc間期延長患者的藥物合用。齊拉西酮不應(yīng)與多非利特、索他洛爾、奎尼丁、其他Ia和III類抗心律失常藥、美索達(dá)嗪、硫利達(dá)嗪、氯丙嗪、氟派

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 因動物實驗有引起第二代動物唇裂的傾向，故孕婦、哺乳期婦女不應(yīng)服用。 老人注意事項： 尚不明確。

兒童注意事項： 兒童患者使用齊拉西酮的安全性和療效尚未評估。 妊娠與哺乳期注意事項： 只有當(dāng)孕婦服藥的益處大于藥物對胎兒的潛在風(fēng)險時，齊拉西酮才可用于妊娠女性。 目前尚不清楚齊拉西酮是否分泌入母乳中，服用齊拉西酮的婦女不應(yīng)哺乳。

本品適用于腦外傷后遺癥、腦炎及腦膜炎后遺癥等的頭暈

本品適用于治療精神分裂癥患者急性激越癥狀。

　　本品為腦代謝改善藥，系維生素B6的衍生物，能促進(jìn)腦內(nèi)葡萄糖及氨基酸代謝，改善全身同化作用，增加頸動脈血流量，增強(qiáng)腦功能。對邊緣系統(tǒng)和網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)亦有一定作用。

齊拉西酮是一種非典型抗精神病藥，其結(jié)構(gòu)與吩噻嗪類或丁酰苯類抗精神病藥物不同。體外研究顯示，齊拉西酮對多巴胺D2、D3、5-羥色胺5HT2A、5HT2C、5HT1A、5HT1D、H1-腎上腺素能受體具有較高的親和力，對組胺H1受體具有中等親和力，對包括M膽堿能受體在內(nèi)的其他受試受體/結(jié)合位點未見親和力。齊拉西酮對D2、5HT2A、5HT1D受體具有拮抗作用，對5HT1A受體具有激動作用。齊拉西酮能抑制突觸對5-羥色胺和去甲腎上腺素的再攝取。與其他抗精神分裂癥藥物一致，齊拉西酮的作用機(jī)制不明確。研究

因動物實驗有引起第二代動物唇裂的傾向，故孕婦、哺乳期婦女不應(yīng)服用。

1.與癡呆有關(guān)的老年精神病患者死亡率增加。與安慰劑相比，與癡呆有關(guān)的老年精神病患者服用非典型抗精神病藥物后死亡率有增加的風(fēng)險。齊拉西酮未批準(zhǔn)用于治療癡呆相關(guān)的精神病（見警示語）。2.齊拉西酮治療引起QTc延長，比四種對照藥物（利培酮、奧氮平、喹硫平和氟哌啶醇）對QTc的影響長約9-14毫秒，但是比硫利噠嗪約短14毫秒。一些能延長QT/QTc間期的藥物被認(rèn)為與尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常（torsadedepointes）的發(fā)生及猝死有關(guān)。QT/QTc間期延長與尖端扭轉(zhuǎn)