鮭魚降鈣素噴鼻劑

注射用鹽酸托泊替康

合成鮭魚降鈣素

本品為鹽酸拓撲替康的無菌凍干品。

深圳大佛藥業股份有限公司

江蘇奧賽康藥業股份有限公司

國藥準字H20052507

國藥準字H20060891

1骨質疏松癥：（1）早期和晚期的絕經后骨質疏松癥；（2）老年性骨質疏松癥；（3）繼發性骨質疏松癥，例如：皮質類固醇治療或缺乏活動。為了防止骨質進行性丟失，應根據個體的需要適量地攝入鈣和維生素D。2伴有骨質溶解和/或骨質減少的骨痛。3Paget氏骨病（變形性骨炎），特別是伴有下列情況的病人：（1）骨痛；（2）神經并發癥；（3）&nbs

小細胞肺癌，晚期轉移性卵巢癌經一線化療失敗者。

用法（噴鼻劑給藥裝置使用說明）：1?取下瓶蓋。2?首次使用噴鼻劑之前（每瓶一噴的包裝規格的除外，1噴／瓶規格的包裝無需提前按壓，拆開外包裝后即為待使用狀態，直接放入鼻腔后按壓一次即可），手持鼻噴瓶，用力按壓瓶帽，至出現咔喀聲，然后放松，重復操作，以便啟動排氣泵直至釋放均勻細小的氣霧。鼻噴瓶已準備好使用了。3?將頭略向前傾，將鼻噴瓶口插入一側鼻孔，確保瓶口與鼻腔成直線，以便噴劑充分擴散，按壓瓶帽一次然后松開(見"金爾力噴鼻裝置使用示意圖")。

?1.劑量：推薦劑量為1.2mg/m2/日，靜脈滴注30分鐘。持續5天，21天為一療程，治療中嚴重的中性粒細胞減少癥患者，在其后的療程中劑量減少0.2mg/m2或與G-CSF同時使用。使用從第6天開始，即在持續5天使用本品后24小時后再用G-CSF?。 ???? 2.注射液配制：用無菌注射用水1m1溶解本品1mg比例溶解本品，按1.2mg/m2/日劑量抽取藥液，用0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注。 ???? 3.特殊人群的劑量調整? ?肝功能不全者：肝功能不全（血漿膽紅素1.5～10mg/dl）患者，血漿清除率降低，但一般不需劑量調整。 腎功能不全者：對輕微腎功能不全（CLcr40～60ml/分鐘）一般不需劑量調整，中度腎功能不全（CLcr20～39ml/分鐘）劑量調為0.6mg/m2,沒有足夠資料可證明在嚴重腎功能不全者可否使用。

對鮭魚降鈣素過敏者。

1、對喜樹堿類藥物或其任何成份過敏者。 2、嚴重骨髓抑制，中性粒細胞〈1500個/mm3者。 3、妊娠，哺乳期婦女。

兒童注意事項： 由于缺乏在兒童中長期使用本藥的充足的資料，所以除非醫師認為有長期治療的指征，一般治療期不要超過數周。 妊娠與哺乳期注意事項： 鮭魚降鈣素不能通過動物胎盤。然而妊娠的婦女不宜使用。哺乳期不主張使用本藥，因為鮭魚降鈣素可以進入乳汁。 老人注意事項： 老年人應用無需調整劑量。

妊娠與哺乳期注意事項： 　　妊娠，哺乳期婦女。

1骨質疏松癥：（1）早期和晚期的絕經后骨質疏松癥；（2）老年性骨質疏松癥；（3）繼發性骨質疏松癥，例如：皮質類固醇治療或缺乏活動。為了防止骨質進行性丟失，應根據個體的需要適量地攝入鈣和維生素D。2伴有骨質溶解和/或骨質減少的骨痛。3Paget氏骨病（變形性骨炎），特別是伴有下列情況的病人：（1）骨痛；（2）神經并發癥；（3）&nbs

小細胞肺癌，晚期轉移性卵巢癌經一線化療失敗者。

藥理作用：本品是由甲狀腺和甲狀旁腺內的濾泡旁細胞所分泌的多肽激素，具有抑制破骨細胞的活性。可抑制骨鹽溶解，阻止鈣由骨釋放，因骨胳對鈣的攝取仍在進行，故可產生降低血鈣作用。毒理研究：重復給藥毒性：SD大鼠和Fisher344大鼠連續給予本品1年，劑量分別為20IU/kg/天和80IU/kg/天，結果后者的垂體腺瘤發生率升高，該結果與臨床的相關性尚不清楚。遺傳毒性：采用傷寒桿菌、大腸桿菌和中國倉鼠V97細胞進行的遺傳毒性試驗結果均為陰性。生殖毒性：家兔給予本品臨床推薦劑

抗腫瘤活性：本藥顯示了很強的抗腫瘤活性和廣泛的抗癌譜，臨床前的體內抑瘤試驗中對P388及L121白血病、B16黑色素瘤、B16/F10黑色素瘤亞株、Lew'S肺癌、ADJ-PC6漿細胞瘤、M5076卵巢肉瘤、乳腺癌16/c、結腸腺癌38及51、Wadison肺癌等動物移植性腫瘤療效顯著。作用方式：本藥為拓撲異構酶Ⅰ的抑制劑。拓撲異構酶Ⅰ可誘導DNA單鏈可逆性斷裂，使DNA螺旋鏈松解，本藥可與拓撲異構酶Ⅰ-DNA復合物結合并阻止這些單股斷鏈的重新連接，其細胞毒作用是在DNA的合成中，是S期細胞周期特異性藥物。本藥與拓撲異構酶Ⅰ和DNA形成的三元復合物與復制酶相互作用時產生雙股DNA的損傷，而哺乳動物的細胞不能有效地修復這些雙股DNA鏈的中斷。

1使用鮭魚降鈣素噴鼻劑的慢性鼻炎病人應定期醫療檢查，因為鼻粘膜炎癥時，可以增加藥物的吸收。2由于鮭魚降鈣素是一種多肽，所以也可能出現過敏反應。對有過敏史的病人，用藥前應進行皮試。3鮭魚降鈣素應放置于兒童拿不到的地方。

1、本品必須在對癌癥化學治療有經驗的專科醫師的特別觀察下使用，對可能出現的并發癥必須具有明確的診斷和適當處理的設施與條件。 2、由于可能發生嚴重的骨髓抑制，出現中性粒細胞減少，可導致患者感染甚至死亡，因此，治療期間要監測外周血常規，并密切觀察患者有無感染、出血傾向的臨床癥狀，如有異常作減藥、停藥等適當處理。 3、本品是一種細胞抗癌藥，打開包裝及注射液的配制應穿隔離衣，戴手套，在垂直層流罩中進行。如不小心沾染在皮膚上，立即用肥皂和清水清洗；如沾染在粘膜或角膜上，用水徹底沖洗。 4、本品在避光包裝內，溫度攝氏20～250C時保持穩定，由于藥內無抗菌成份，故開瓶后須立即使用，稀釋后在攝氏20～250C可保存24小時。