鹽酸米托蒽醌注射液

甲苯磺酸索拉非尼片

本品化學(xué)名稱為：1,4-二羥基-5,8-雙[[2-[（2-羥乙基）氨基]乙基]氨基]-9,10-蒽醌二鹽酸鹽。 分子式：C22H28N4O6·2HCl 分子量：517.41

甲苯磺酸索拉非尼。

四川升和藥業(yè)股份有限公司

Bayer Pharma AG

國(guó)藥準(zhǔn)字H10960191

H20130137

主要用于惡性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病。對(duì)肺癌、黑色素瘤、軟組織肉瘤、多發(fā)性骨髓瘤、肝癌、大腸癌、腎癌、前列腺癌、子宮內(nèi)膜癌、睪丸腫瘤、卵巢癌和頭頸部癌也有一定療效。

索拉非尼已被批準(zhǔn)用于治療晚期腎細(xì)胞癌（最常見的腎癌類型）。此外，目前世界各地還有近５０項(xiàng)應(yīng)用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行之中。

將本品溶于50ml以上的氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液中滴注，時(shí)間不少于30分鐘。靜脈滴注：?jiǎn)斡帽酒罚大w表面積一次12～14mg/m2,每3～4周一次；或按體表面積一次4～8mg/m2，一日1次，連用3～5天，間隔2～3周。聯(lián)合用藥，按體表面積一次5～10mg/m2。

索拉非尼為一種紅色、薄膜衣片劑，規(guī)格為每片２００ｍｇ。索拉非尼治療腎細(xì)胞癌的推薦...

1對(duì)本品過(guò)敏者禁用。 2有骨髓抑制或肝功能不全者禁用。 3一般情況差，有并發(fā)病及心、肺功能不全的病人應(yīng)慎用。

索拉非尼引起的常見不良事件包括皮疹、腹瀉、血壓升高，以及手掌或足底部發(fā)紅、疼痛、腫脹或出現(xiàn)水皰。在臨床試驗(yàn)中，最常見的與治療有關(guān)的不良事件有腹瀉、皮疹／脫屑、疲勞、手足部皮膚反應(yīng)、脫發(fā)、惡心、嘔吐、瘙癢、高血壓和食欲減退。在索拉非尼治療的患者中，３級(jí)和４級(jí)不良事件的數(shù)目分別占不良事件總數(shù)的３１％和７％，而安慰劑對(duì)照組患者則分別為２２％和６％。

兒童注意事項(xiàng)： 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 老人注意事項(xiàng)： 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

主要用于惡性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病。對(duì)肺癌、黑色素瘤、軟組織肉瘤、多發(fā)性骨髓瘤、肝癌、大腸癌、腎癌、前列腺癌、子宮內(nèi)膜癌、睪丸腫瘤、卵巢癌和頭頸部癌也有一定療效。

索拉非尼已被批準(zhǔn)用于治療晚期腎細(xì)胞癌（最常見的腎癌類型）。此外，目前世界各地還有近５０項(xiàng)應(yīng)用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行之中。

本品通過(guò)和DNA分子結(jié)合，抑制核酸合成而導(dǎo)致細(xì)胞死亡。本品為細(xì)胞周期非特異性藥物。本品與蒽環(huán)類藥物沒(méi)有完全交叉耐藥性。

1.用藥期間應(yīng)嚴(yán)格檢查血象。 2.有心臟疾病，用過(guò)蒽環(huán)類藥物或胸部照射的患者，應(yīng)密切注意心臟毒性的發(fā)生。 3.用藥時(shí)應(yīng)注意避免藥液外溢，如發(fā)現(xiàn)外溢應(yīng)立即停止，再?gòu)牧硪混o脈重新進(jìn)行。 4.本品不宜與其他藥物混合注射。 5.本品遇低溫可能析出晶體，可將安瓿置熱水中加溫，晶體溶解后使用。

建議在索拉非尼治療頭６周內(nèi)每周檢測(cè)一次血壓。由于索拉非尼可增加患者出血的風(fēng)險(xiǎn)，因此，同時(shí)合用華法林治療的患者應(yīng)定期進(jìn)行相關(guān)檢查；有活動(dòng)性出血（如胃腸道出血）傾向的患者應(yīng)慎用索拉非尼。曾經(jīng)有報(bào)道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒細(xì)胞減少和血小板減少），所以，即往進(jìn)行過(guò)骨髓抑制治療（包括放療和化療）的患者在應(yīng)用索拉非尼時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎?；顒?dòng)性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在應(yīng)用索拉非尼前宜先進(jìn)行相關(guān)治療。曾經(jīng)感染過(guò)帶狀皰疹、單純皰疹等皰疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在進(jìn)行化療后，其感染有可能復(fù)發(fā)。在服用索拉非尼期間，患者不宜進(jìn)行肌肉注射，這主要是因?yàn)樗骼悄峥赡苷T發(fā)血小板減少，使得患者容易出現(xiàn)出血、碰傷或血腫等情況。 根據(jù)索拉非尼動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果及其作用機(jī)制，ＦＤＡ將此藥列入妊娠期應(yīng)用危險(xiǎn)性分類Ｄ類，因此，孕期女性在服用索拉非尼期間應(yīng)采取避孕措施；若在服藥期間懷孕，醫(yī)生應(yīng)明確告知患者此藥對(duì)胎兒的危害性。在服用索拉非尼期間，最好不要進(jìn)行哺乳。索拉非尼在兒童患者中的安全性和有效性尚未得到驗(yàn)證。肝病患者、黃疸患者或腎病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）應(yīng)慎用索拉非尼。