奧沙利鉑注射液

鹽酸厄洛替尼片

反式-l-1，2-環(huán)己二胺草酸絡鉑分子式：C8H14N2O4Pt分子量：397.30

每片內(nèi)含100mg厄洛替尼（以鹽酸厄洛替尼形式存在）。

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

上海創(chuàng)諾制藥有限公司

國藥準字H20050962

國藥準字H20204030

用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

用于兩個或兩個以上化療方案失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細胞肺癌的三線治療。

在單獨或聯(lián)合用藥時，推薦劑量為按體表面積一次130mg/m2，加入250～500ml5％葡萄糖溶液中輸注2-6小時。沒有主要毒性出現(xiàn)時，每3周(21天)給藥1次。調(diào)整劑量以安全性，尤其是神經(jīng)學的安全性為依據(jù)。

必須在有此類藥物使用經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用，并僅在國家腫瘤藥物臨床試驗基地或三級甲等醫(yī)院使用。厄洛替尼單藥用于非小細胞肺癌的推薦劑量為150mg/日，至少在進食前1小時或進食后2小時服用。持續(xù)用藥直到疾病進展或出現(xiàn)不能耐受的毒性反應。無證據(jù)表明進展后繼續(xù)治療能使患者受益

1對鉑類衍生物有過敏者禁用; 2妊娠及哺乳期間慎用。

對及成份過敏者禁用。

用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

用于兩個或兩個以上化療方案失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細胞肺癌的三線治療。

本品出現(xiàn)鉑類化合物的一般毒性反應，出現(xiàn)種屬特異的心臟毒性。本品未出現(xiàn)順鉑的腎臟毒性，亦無卡鉑的骨髓毒性。本品屬于新的鉑類衍生物，本品通過產(chǎn)生烷化結合物作用于DNA，形成鏈內(nèi)和鏈間交聯(lián)，從而抑制DNA的合成及復制。本品與DNA結合迅速，最多需15分鐘，而順鉑與DNA的結合分為兩個時相，其中包括一個48小時后的延遲相。在人體內(nèi)給藥一小時之后，通過測定白細胞的加合物，可顯示其存在。復制過程中的DNA合成，其后DNA的分離、RNA及細胞蛋白質(zhì)的合成均被抑制，某些對順鉑耐藥的細胞系，本品治療有效。

最常見的不良反應是皮疹和腹瀉，3/4度皮疹和腹瀉的發(fā)生率分別為9%和6%，皮疹的中位出現(xiàn)時間是8天，腹瀉中位出現(xiàn)時間為12天。發(fā)生率大于10%的不良反應有：皮疹、腹瀉、食欲減低、疲勞、呼吸困難、咳嗽、惡心、感染、嘔吐、口腔炎、瘙癢、皮膚干燥、結膜炎、角膜結膜炎、腹痛。肺毒性：有較少的報道提示在接受Tarceva治療的NSCLC患者或其他實體瘤患者中可出現(xiàn)嚴重的間質(zhì)性肺病（ILD），甚至導致死亡。在隨機對照研究中，ILD的發(fā)生率是0.8%，并且這一發(fā)生率在Tarceva治療組和安慰劑組是相同的。報道的ILD包括：肺炎、間質(zhì)性肺炎、間質(zhì)性肺病、閉塞性細支氣管炎、肺纖維化、急性呼吸應激綜合征和肺滲出。癥狀發(fā)生于治療后5天~超過9個月，中位發(fā)生時間為47天。多數(shù)患者常有混雜因素導致ILD發(fā)生，如：之前有化療/放療、原有實質(zhì)性肺疾病、肺轉(zhuǎn)移或肺部感染。當有新出現(xiàn)的、難以解釋的肺部癥狀，例如：呼吸困難、咳嗽、發(fā)熱等，需進行檢查評價，一旦診斷ILD，應停止繼續(xù)使用Tarceva，并采取適當治療。肝毒性：Tarceva治療可引起無癥狀的肝轉(zhuǎn)氨酶升高，因此，治療期間應定期復查肝功能，包括：轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素、堿性磷酸酶等，如果肝功能損害嚴重應減量或停藥。肝功能損害常為暫時性的或伴有肝轉(zhuǎn)移。較少報道有胃腸道出血，常發(fā)生于同時應用華法林的患者，所以，同時服用華法林或其他抗凝劑的患者應監(jiān)測凝血酶原時間。老年患者：安全性和藥代動力學在年輕人和老年患者中無明顯差異，因此，應用于老年患者時不建議調(diào)整劑量。

1.本品應在具有抗癌化療經(jīng)驗的醫(yī)師的監(jiān)督下使用。特別是與具有潛在性神經(jīng)毒性的藥物聯(lián)合用藥時，應嚴密監(jiān)測其神經(jīng)學安全性； 2.由于本品在消化系統(tǒng)毒性，如惡心、嘔吐，應給予預防性或治療性的止吐用藥； 3.當出現(xiàn)血液毒性時（白細胞＜2000/mm3或血小板＜50000/mm3），應推遲下一周期用藥，直到恢復； 4.在每次治療之前應進行血液學計數(shù)和分類，亦應進行神經(jīng)學檢查，之后應定期進行。 5.患者在兩個療程之間持續(xù)存在疼痛性感覺異常或/和功能障礙時，本品用量應減少2.5%。調(diào)整劑量后若癥狀仍存在或加重，應停藥。

必須在有此類藥物使用經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用，并僅在國家腫瘤藥物臨床試驗基地或三級甲等醫(yī)院使用。