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依西美坦片
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依西美坦片

處方 醫(yī)保

通用名稱:依西美坦片

批準(zhǔn)文號(hào):H20120400

生產(chǎn)企業(yè):

功能主治:適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
依西美坦片
依西美坦片
高三尖杉酯堿注射液
高三尖杉酯堿注射液
主要成分

依西美坦

高三尖杉酯堿

生產(chǎn)企業(yè)

四川升和藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

H20120400

國(guó)藥準(zhǔn)字H20055809

說(shuō)明
作用與功效

適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。

適用于各型急性非淋巴細(xì)胞白血病,對(duì)骨髓增生異常綜合征(MDS),慢性粒細(xì)胞性白血病及真性紅細(xì)胞增多癥等亦有一定療效。

用法用量

一次一片(25mg),一日一次,飯后口服。輕度肝腎功能不全者不需調(diào)整給藥劑量。

1,成人常用量:靜脈滴注,每日1~4mg,加5%葡萄糖注射液250~500ml,緩慢滴入3小時(shí)以上,以4~6日為一療程,間歇1~2周再重復(fù)用藥。2,小兒常用量:靜脈滴注,每日按體重0.05~0.1mg/kg,以4~6日為一療程。

副作用

對(duì)本品或本品內(nèi)賦形劑過(guò)敏的患者禁用。孕婦及哺乳期婦女用藥禁用。兒童用藥禁用。

為避免胎兒死亡及先天畸形的發(fā)生,孕婦及哺乳期婦女慎用。

禁忌

妊娠與哺乳期注意事項(xiàng):   為避免胎兒死亡及先天畸形的發(fā)生,孕婦及哺乳期婦女慎用。

成分

適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。

適用于各型急性非淋巴細(xì)胞白血病,對(duì)骨髓增生異常綜合征(MDS),慢性粒細(xì)胞性白血病及真性紅細(xì)胞增多癥等亦有一定療效。

藥理作用

藥理作用:乳腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)可依賴于雌激素的存在,女性絕經(jīng)期后循環(huán)中的雌激素(雌酮和雌二醇)主要由外周組織中的芳香酶將腎上腺和卵巢中的雄激素(雄烯二酮和睪酮)轉(zhuǎn)化而來(lái)。通過(guò)抑制芳香酶來(lái)阻止雌激素生成是一種有效的選擇性治療絕經(jīng)后激素依賴性乳腺癌的方法。依西美坦為一種不可逆性甾體芳香酶滅活劑,結(jié)構(gòu)上與該酶的自然底物雄烯二酮相似,為芳香酶的偽底物,可通過(guò)不可逆地與該酶的活性位點(diǎn)結(jié)合而使其失活(該作用也稱自毀性抑制),從而明顯降低絕經(jīng)婦女血液循環(huán)中的雌激素水平,但對(duì)腎上腺中皮質(zhì)類固醇和醛固醇的生物合成無(wú)明顯影響。在高于抑制芳香酶作用濃度的600倍時(shí),對(duì)類固醇生成途徑中的其他酶不產(chǎn)生明顯影響。毒理研究:單次給藥毒性:小鼠單次經(jīng)口給藥劑量達(dá)3200mg/kg(按體表面積計(jì)算,約為人臨床推薦劑量的640倍)時(shí),出現(xiàn)死亡。大鼠和犬單次劑量分別為5000mg/kg和3000mg/kg(按體表面積計(jì)算,分別約為人臨床推薦劑量的2000倍和4000倍)時(shí),動(dòng)物出現(xiàn)死亡。小鼠和犬單次給藥劑量分別達(dá)400mg/kg和3000mg/kg(按體表面積計(jì)算,分別約為人臨床推的80倍和4000倍)時(shí),動(dòng)物出現(xiàn)驚厥。臨床研究中,健康人本品單次給藥劑量達(dá)800mg/kg及晚期乳腺癌患者劑量高達(dá)600mg連續(xù)給藥12周時(shí),均表現(xiàn)出良好的耐受性。生殖毒性:交配前14天至妊娠15-20天內(nèi),大鼠給予本品,泌乳期繼續(xù)給藥21天,其劑量為4mg/kg/日(按體表面積計(jì)算,相當(dāng)于人臨床推薦劑量的1.5倍)時(shí),出現(xiàn)胎盤(pán)重量增加;劑量大于或等于20mg/kg/日時(shí),出現(xiàn)妊娠期延長(zhǎng)、分娩異常或困難,同時(shí)也觀察到吸收胎增加、活胎數(shù)減少、胎仔重量降低、骨化延遲。妊娠大鼠器官形成期給藥劑量小于或等于810mg/kg(按體表面積計(jì)算,約為人臨床推薦劑量的320倍)時(shí),未出現(xiàn)明顯致畸胎作用。家兔器官形成期給藥劑量90mg/kg/日(按體表面積計(jì)算,約為推薦人臨床用劑量的70倍)時(shí),出現(xiàn)胎盤(pán)重量降低;劑量為270mg/kg/日時(shí),出現(xiàn)流產(chǎn)、吸收胎增加和胎兔體重降低;劑量小于或等于270mg/kg/日(按體表面積計(jì)算,約為人臨床推薦劑量的210倍)時(shí),家兔畸形率未見(jiàn)增加。目前尚無(wú)本品對(duì)孕婦影響的臨床研究資料,若妊娠期服用本品,應(yīng)告之患者本品對(duì)胎兒的潛在危害性和出現(xiàn)流產(chǎn)的潛在危險(xiǎn)。交配前63天及合籠期間,雄性大鼠給藥500mg/kg/日(按體表面積計(jì)算,約為人臨床推薦量的200倍)時(shí),可使與之交配的未給藥雌性大鼠的生育力降低。本品劑量為20mg/kg/日(按體表面積計(jì)算,相當(dāng)于人臨床推薦劑量的8倍)時(shí),對(duì)雌性大鼠生育力參數(shù)(如卵巢功能、交配行為、受孕率)無(wú)影響,但使平均窩仔數(shù)降低。另外,在一般毒性研究中,按體表面積計(jì)算,給藥量為人臨床推薦劑量的3-20倍時(shí),小鼠、大鼠及犬均不同程度地出現(xiàn)卵巢改變,包括過(guò)度增生、卵巢囊腫數(shù)增多及黃體數(shù)減少。大鼠經(jīng)口給予放射標(biāo)記的14C-依西美坦1mg/kg后,發(fā)現(xiàn)其可通過(guò)胎盤(pán),給藥后15分鐘在乳汁中出現(xiàn)帶放射活性的依西美坦,上述劑量下,單次給藥后24小時(shí),本品及其代謝物在母體與胎兒血液中的濃度相當(dāng)。尚不知本品是否通過(guò)人乳汁分泌。因許多藥物可經(jīng)乳汁分泌,故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。遺傳毒性:本品在Ames試驗(yàn)和V79中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞試驗(yàn)中未表現(xiàn)出致突變作用。在體外無(wú)代謝活化的情況下,對(duì)人淋巴細(xì)胞表現(xiàn)出致突變作用,但小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果陰性。本品不增加大鼠肝細(xì)胞的程序外DNA合成。致癌性:目前尚無(wú)本品致癌作用的研究資料。

本品是從三尖杉屬植物提出有抗癌作用的生物酯堿,能抑制真核細(xì)胞蛋白質(zhì)的合成,使多聚核糖體解聚,干擾蛋白核體糖功能。本品對(duì)細(xì)胞內(nèi)DNA的合成亦有抑制作用。有體外實(shí)驗(yàn)顯示,本品對(duì)G1、G2期細(xì)胞殺傷作用最強(qiáng),而對(duì)S期細(xì)胞作用較小。本品與阿糖胞苷、巰嘌呤等無(wú)交叉耐藥性。

注意事項(xiàng)

絕經(jīng)前的女性患者一般不用依西美坦片劑。依西美坦不可與雌激素類藥物連用,以免出現(xiàn)干擾作用。中、重度肝功能、腎功能不全者慎用。超量服用依西美坦可使其非致命性不良反應(yīng)增加。孕婦及哺乳期婦女用藥禁用。兒童用藥禁用。

1、白血病時(shí)有大量白血病細(xì)胞破壞,采用本品時(shí)破壞會(huì)更增多,血液及尿中尿酸濃度可能增高。 2、心血管疾病:原有心律失常及各類器質(zhì)性心血管疾病患者應(yīng)慎用或不用本品。對(duì)嚴(yán)重或頻發(fā)的心律失常及器質(zhì)性心血管疾病患者則不宜選用本品。3、下列情況也應(yīng)慎用:骨髓功能顯著抑制或血象呈嚴(yán)重粒細(xì)胞減少或血小板減少肝功能或腎功能損害,有痛風(fēng)或尿酸鹽腎結(jié)石病史患者。4、用藥期間應(yīng)密切觀察下列各項(xiàng):(1)周圍血象,每周應(yīng)檢查白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類、血小板、血紅蛋白量l~2次,如血細(xì)胞在短期內(nèi)有急驟下降現(xiàn)象者,則應(yīng)每日觀察血象;(2)肝腎功能;(3)心臟體征及心電圖檢查。

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