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醋酸奧曲肽注射液
醋酸奧曲肽注射液

醋酸奧曲肽注射液

處方 非醫(yī)保

通用名稱:醋酸奧曲肽注射液

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20052375

生產(chǎn)企業(yè): 廣東星昊藥業(yè)有限公司

功能主治:肝硬化所致食道-胃底靜脈曲張出血的緊急治療,緩解與胃腸內(nèi)分泌腫瘤有關(guān)的癥狀和體征,預(yù)防胰腺術(shù)后并發(fā)癥

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
醋酸奧曲肽注射液
醋酸奧曲肽注射液
馬來酸阿法替尼片
馬來酸阿法替尼片
主要成分

醋酸奧曲肽

化學(xué)名N-[4-[(3-氯-4-氟苯基)氨基]-7-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]-6-喹唑啉基]-4-(二甲基氨基)-2-丁烯酰胺二馬來酸鹽,分子式為,化學(xué)名N-[4-[(3-氯-4-氟苯基)氨基]-7-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]-6-喹唑啉基]-4-(二甲基氨基)-2-丁烯酰胺二馬來酸鹽

生產(chǎn)企業(yè)

廣東星昊藥業(yè)有限公司

德國勃林格殷格翰公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20052375

國藥準(zhǔn)字J20170029

說明
作用與功效

肝硬化所致食道-胃底靜脈曲張出血的緊急治療,緩解與胃腸內(nèi)分泌腫瘤有關(guān)的癥狀和體征,預(yù)防胰腺術(shù)后并發(fā)癥

本品適用于以下患者治療:具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC),既往未接受過EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療;含鉑化療期間或化療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀組織學(xué)類型的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

用法用量

1.食道-胃靜脈曲張出血:持續(xù)靜脈滴注0.025毫克/小時(shí)。最多治療5天,可用生理鹽水或葡萄糖液稀釋。 2.預(yù)防胰腺術(shù)后并發(fā)癥:0.1毫克皮下注射,每天3次,持續(xù)治療7天,首次注射應(yīng)在手術(shù)前至少1小時(shí)進(jìn)行。 3.胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤:初始劑量為0.05毫克皮下注射,每天一至二次,然后根據(jù)耐受性和療效可逐漸增加劑量至0.2毫克,每天三次。 4.肢端肥大癥:初始量為0.05~0.1毫克皮下注射,每8小時(shí)一次,然后根據(jù)對循環(huán)GH濃度、臨床反應(yīng)及耐受性的每月評估而調(diào)整劑量。多數(shù)患者不應(yīng)超過1.5毫克/天。在監(jiān)測血漿GH水平的指導(dǎo)下治療數(shù)月后可酌情減量。本品治療1個(gè)月后,若GH濃度無下降、臨床癥狀無性改善,則應(yīng)考慮停藥。

本品應(yīng)在經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。開始治療之前應(yīng)采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測方法確定EGFR的突變狀態(tài)。本品的推薦劑量為40mg,每日一次。目前尚無充分證據(jù)支持患者可從50mg劑量中得到更大獲益。本品不應(yīng)與食物同服。在進(jìn)食后至少3小時(shí)或進(jìn)食前至少1小時(shí)服用本品。(見物相互作用和藥代動(dòng)力學(xué))。應(yīng)整片用水吞服。詳見說明書。

副作用

對奧曲肽或本品中任一賦形劑過敏者禁用。

本品禁用于己知對阿法替尼或任何輔料過敏的患者。

禁忌

妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 對雌性大鼠生育力和產(chǎn)前、圍產(chǎn)期和產(chǎn)后研究表明:每日皮下注射1毫克/公斤的奧曲肽對生殖和后代發(fā)育無副作用。某些年幼動(dòng)物暫時(shí)生長發(fā)育遲緩可能是由于藥物藥理活性引起的生長激素分泌抑制造成的。 對妊娠和哺乳婦女使用奧曲肽的經(jīng)驗(yàn)有限。這些患者只有在絕對必要時(shí)方可用藥。

兒童注意事項(xiàng): 暫無數(shù)據(jù) 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 暫無數(shù)據(jù) 老人注意事項(xiàng): 暫無數(shù)據(jù)

成分

肝硬化所致食道-胃底靜脈曲張出血的緊急治療,緩解與胃腸內(nèi)分泌腫瘤有關(guān)的癥狀和體征,預(yù)防胰腺術(shù)后并發(fā)癥

本品適用于以下患者治療:具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC),既往未接受過EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療;含鉑化療期間或化療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀組織學(xué)類型的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

藥理作用

奧曲肽是人工合成的八肽化合物,為十四肽人生長抑制素類似物,奧曲肽的藥理作用與天然激素相似,但其抑制生長激素、胰高糖素和胰島素的作用較如。與生長抑素相似,奧曲肽也可抑制LH對GnRH的反應(yīng)、降低內(nèi)臟血流,抑制5-HT、胃泌素、血管活血腸肽、糜蛋白酶、胃動(dòng)素,胰高血糖素的分泌。遺傳毒性:實(shí)驗(yàn)室研究未見遺傳毒性。生殖毒性:大鼠和家兔給予奧曲肽,劑量按體表面積推算相當(dāng)于人用最高劑量的16倍,未見對生育能力和胎仔的影響。致癌性:小鼠皮下注射給予奧曲肽,劑量高達(dá)2mg/kg/天(按體表面積推算約為人暴露量的8倍),連續(xù)85~89周,未見致癌性,大鼠皮下注射給予奧曲肽在最高劑量為1.25mg/kg/天(按體表面積推算約為人暴露量的10倍)時(shí)可見注射部位出現(xiàn)肉瘤和磷狀細(xì)胞癌,雄、雌動(dòng)物的發(fā)生率分別為27%和12%,溶劑對照組的發(fā)生率為8~10%。但人連續(xù)使用奧曲肽5年,注射部位未見腫瘤發(fā)生。在該最高劑量組中,雌性動(dòng)物子宮腺瘤的發(fā)生率為15%,而生理鹽水組為7%,溶劑對照組為0%。雌性動(dòng)物發(fā)生子宮腺瘤可能與老年動(dòng)物中雌激素水平有關(guān)。

注意事項(xiàng)

1.由于分泌GH的垂體腫瘤有時(shí)可能擴(kuò)散而引起嚴(yán)重的并發(fā)癥,故應(yīng)仔細(xì)觀察患者,若有腫瘤擴(kuò)散的跡象,則應(yīng)考慮轉(zhuǎn)換其它治療。 2.長期使用,應(yīng)每隔6~12個(gè)月應(yīng)作膽囊超聲波檢查。 3.胰島素依賴性糖尿病或已患糖尿病患者,應(yīng)密切監(jiān)測血糖水平。 4.對接受胰島素治療的糖尿病患者給予本品后,其胰島素用量可能減少。 5.避免短期內(nèi)在同一部位多次注射。 6.在治療胃腸內(nèi)分泌腫瘤時(shí),偶爾發(fā)生癥狀失控而致癥狀迅速加重。

腹瀉腹瀉,包括嚴(yán)重腹瀉,在本品治療期間己有報(bào)告。腹瀉可導(dǎo)致伴有或不伴有腎功能損害的脫水,在極少的病例中可導(dǎo)致致命結(jié)果。腹瀉通常在治療的最初2周內(nèi)發(fā)生。3級腹瀉最常發(fā)生于治療的最初6周內(nèi)。腹瀉的主動(dòng)管理(包括充足的補(bǔ)液結(jié)合抗腹瀉劑,特別是在治療的最初6周內(nèi))很重要,并且應(yīng)在最初出現(xiàn)腹瀉癥狀時(shí)就開始。應(yīng)使用抗腹瀉劑(如洛哌丁胺),如有必要,應(yīng)將劑量遞增至經(jīng)批準(zhǔn)的最高推薦劑量。患者應(yīng)隨時(shí)可獲取抗腹瀉劑,以便在首次出現(xiàn)腹瀉癥狀時(shí)即可開始治療,并持續(xù)到腹瀉停止12小時(shí)。嚴(yán)重腹瀉的患者(持續(xù)超過48小時(shí)的2級腹瀉或3級腹瀉)需要中斷和減少劑量,或停止本品治療。脫水的患者可能需要經(jīng)靜脈給予電解質(zhì)和液體。皮膚相關(guān)不良反應(yīng)在接受本品治療的患者中己經(jīng)報(bào)告了皮疹/痤瘡。總體上,皮疹都表現(xiàn)為輕度或中度的紅斑性和痤瘡樣皮疹,可在暴露于日光的部位發(fā)生或惡化。對于暴露于日光的患者,建議穿防護(hù)衣,和/或使用防曬品。對皮膚病反應(yīng)進(jìn)行早期干預(yù)(如潤膚劑、抗生素)有利于持續(xù)進(jìn)行阿法替尼治療。伴有持久或嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的患者也可能需要暫時(shí)中斷治療、減少劑量、接受額外的治療干預(yù)、以及轉(zhuǎn)診至具有管理這些皮膚病反應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)的專家處。己經(jīng)報(bào)道了大皰性、皰性以及剝脫性皮膚病,其中極少病例可能是Stevens-Johnson綜合征。如果患者發(fā)生嚴(yán)重大皰性、皰性或剝脫性皮膚病,應(yīng)永久停用阿法替尼治療。女性、低體重以及潛在的腎功能損害己經(jīng)觀察到在女性患者、較低體重患者以及有潛在腎功能損害患者中阿法替尼暴露量更高(見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。這可導(dǎo)致發(fā)生EGFR介導(dǎo)的不良事件的風(fēng)險(xiǎn)更高,如腹瀉、皮疹/痤瘡和口腔炎。建議密切監(jiān)測具有這些風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。間質(zhì)性肺疾病(ILD)不同臨床試驗(yàn)中接受阿法替尼治療的4257例患者中,有1.6%發(fā)生間質(zhì)性肺疾病或者ILD樣不良反應(yīng)(例如,肺浸潤、肺炎、急性呼吸窘迫綜合征或過敏性肺泡炎),其中0.4%死亡。亞裔患者(2.3%;38/1657)相比白人患者(1.0%;23/2241)的ILD發(fā)生率更高。在LUX-Lung3中,阿法替尼治療患者中3級或以上ILD的發(fā)生率為1.3%,并導(dǎo)致1%死亡。在LUX-Lung8中,阿法替尼治療患者中3級或以上ILD的發(fā)生率為0.9%,并導(dǎo)致0.8%的死亡。尚未對有ILD病史的患者進(jìn)行研究。應(yīng)對出現(xiàn)肺部癥狀(呼吸困難、咳嗽、發(fā)燒)急性發(fā)作和/或不可解釋惡化的所有患者進(jìn)行仔細(xì)的評估以排除ILD。應(yīng)中斷本品治療,并對這些癥狀進(jìn)行研究。如果確診ILD,則應(yīng)永久停用本品,并且必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)闹委煛?yán)重肝功能損害己經(jīng)報(bào)道了有少于1%的患者在本品治療期間發(fā)生了肝功能衰竭,包括死亡。在這些患者中,混雜因素包括既存肝病和/或與潛在惡性腫瘤進(jìn)展相關(guān)的合并癥。對于預(yù)先存在肝病的患者,建議定期檢查肝功能。肝功能發(fā)生惡化的患者可能需要中斷阿法替尼治療。對于在應(yīng)用本品期間發(fā)生嚴(yán)重肝功能損害的患者,應(yīng)停用本品。角膜炎出現(xiàn)急性或惡化的眼部炎癥、流淚、光敏感、視力模糊、眼痛和/或紅眼等癥狀應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)診至眼科專家。如果診斷證實(shí)有潰瘍性角膜炎,應(yīng)中斷或停止本品治療。如果診斷是角膜炎,應(yīng)仔細(xì)考量繼續(xù)治療的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。對于有角膜炎、潰瘍性角膜炎或嚴(yán)重干眼癥病史的患者,應(yīng)慎用本品。使用隱形眼鏡也是角膜炎和潰瘍的風(fēng)險(xiǎn)因素。左心室功能左心室功能不全與HER2抑制有關(guān)。現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)未提示本品會(huì)對心臟收縮力造成不良影響。但是,尚未在左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)異常或有嚴(yán)重心臟病史的患者中研究本品。對于有心臟風(fēng)險(xiǎn)因素的患者和具有影響LVEF的條件的患者,應(yīng)當(dāng)考慮進(jìn)行心臟監(jiān)測(包括在基線時(shí)和在阿法替尼治療期間評估LVEF)。對于在治療期間發(fā)生相關(guān)心臟體征/癥狀的患者,應(yīng)考慮進(jìn)行心臟監(jiān)測(包括LVEF評估)。對于射血分?jǐn)?shù)低于正常下限的患者,應(yīng)考慮心臟科會(huì)診及中斷或停止阿法替尼治療。

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