醋酸奧曲肽注射液

注射用鹽酸伊達比星

醋酸奧曲肽

廣東星昊藥業有限公司

輝瑞制藥(無錫)有限公司

國藥準字H20052375

國藥準字H20040582

肝硬化所致食道－胃底靜脈曲張出血的緊急治療，緩解與胃腸內分泌腫瘤有關的癥狀和體征，預防胰腺術后并發癥

成人急性非淋巴細胞性白血病的誘導緩解，復發，難治病人的誘導緩解。成人和兒童急性淋巴細胞性白血病的二線治療，還可用于綜合化療方案。

1.食道－胃靜脈曲張出血:持續靜脈滴注0.025毫克／小時。最多治療5天，可用生理鹽水或葡萄糖液稀釋。 2.預防胰腺術后并發癥:0.1毫克皮下注射，每天3次，持續治療7天，首次注射應在手術前至少1小時進行。 3.胃腸胰內分泌腫瘤:初始劑量為0.05毫克皮下注射，每天一至二次，然后根據耐受性和療效可逐漸增加劑量至0.2毫克，每天三次。 4.肢端肥大癥:初始量為0.05～0.1毫克皮下注射，每8小時一次，然后根據對循環GH濃度、臨床反應及耐受性的每月評估而調整劑量。多數患者不應超過1.5毫克／天。在監測血漿GH水平的指導下治療數月后可酌情減量。本品治療1個月后，若GH濃度無下降、臨床癥狀無性改善，則應考慮停藥。

1?急性非淋巴細胞性白血病成人12mg/m2/日，療程為3日，與阿糖胞苷聯合使用；另一用法是單獨或聯合用藥：8mg/m2/日，靜脈注射，療程為5日； 2?急性淋巴細胞性白血病成人12mg/m2/日，療程3日。兒童10mg/m2/日，療程3日。靜脈注射。在推薦劑量的基礎上，用藥2個療程后的量可達到60-80mg/m2。雖然沒有最高限量，但對癌癥病人來說，避免發生心臟性的平均劑量為93mg/m2。

對奧曲肽或本品中任一賦形劑過敏者禁用。

副作用可能包括惡心、嘔吐、脫發、口腔潰瘍、腹瀉、骨髓抑制（如白細胞減少、貧血和血小板減少）、心臟毒性（如心律失常、心力衰竭）和肝功能異常。

妊娠與哺乳期注意事項： 對雌性大鼠生育力和產前、圍產期和產后研究表明：每日皮下注射1毫克/公斤的奧曲肽對生殖和后代發育無副作用。某些年幼動物暫時生長發育遲緩可能是由于藥物藥理活性引起的生長激素分泌抑制造成的。 對妊娠和哺乳婦女使用奧曲肽的經驗有限。這些患者只有在絕對必要時方可用藥。

肝硬化所致食道－胃底靜脈曲張出血的緊急治療，緩解與胃腸內分泌腫瘤有關的癥狀和體征，預防胰腺術后并發癥

成人急性非淋巴細胞性白血病的誘導緩解，復發，難治病人的誘導緩解。成人和兒童急性淋巴細胞性白血病的二線治療，還可用于綜合化療方案。

奧曲肽是人工合成的八肽化合物，為十四肽人生長抑制素類似物，奧曲肽的藥理作用與天然激素相似，但其抑制生長激素、胰高糖素和胰島素的作用較如。與生長抑素相似，奧曲肽也可抑制LH對GnRH的反應、降低內臟血流，抑制5-HT、胃泌素、血管活血腸肽、糜蛋白酶、胃動素，胰高血糖素的分泌。遺傳毒性：實驗室研究未見遺傳毒性。生殖毒性：大鼠和家兔給予奧曲肽，劑量按體表面積推算相當于人用最高劑量的16倍，未見對生育能力和胎仔的影響。致癌性：小鼠皮下注射給予奧曲肽，劑量高達2mg/kg/天（按體表面積推算約為人暴露量的8倍），連續85～89周，未見致癌性，大鼠皮下注射給予奧曲肽在最高劑量為1.25mg/kg/天（按體表面積推算約為人暴露量的10倍）時可見注射部位出現肉瘤和磷狀細胞癌，雄、雌動物的發生率分別為27％和12％，溶劑對照組的發生率為8～10％。但人連續使用奧曲肽5年，注射部位未見腫瘤發生。在該最高劑量組中，雌性動物子宮腺瘤的發生率為15％，而生理鹽水組為7％，溶劑對照組為0％。雌性動物發生子宮腺瘤可能與老年動物中雌激素水平有關。

本藥為蒽環類抗生素，有抗有絲分裂和細胞毒作用。本藥為蒽環類抗生素，有抗有絲分裂和細胞毒作用。其作用機制為作用于拓撲異構酶II，抑制核酸全盛。蒽環結構4位的改變使該化合物具有新脂性，提高了細胞對經物的攝入。

1.由于分泌GH的垂體腫瘤有時可能擴散而引起嚴重的并發癥，故應仔細觀察患者，若有腫瘤擴散的跡象，則應考慮轉換其它治療。 2.長期使用，應每隔6～12個月應作膽囊超聲波檢查。 3.胰島素依賴性糖尿病或已患糖尿病患者，應密切監測血糖水平。 4.對接受胰島素治療的糖尿病患者給予本品后，其胰島素用量可能減少。 5.避免短期內在同一部位多次注射。 6.在治療胃腸內分泌腫瘤時，偶爾發生癥狀失控而致癥狀迅速加重。

副作用可能包括惡心、嘔吐、脫發、口腔潰瘍、腹瀉、骨髓抑制（如白細胞減少、貧血和血小板減少）、心臟毒性（如心律失常、心力衰竭）和肝功能異常。