注射用鹽酸吡柔比星

注射用奧沙利鉑

本品化學名稱為：（8S,10S）-[[3-氨基-2,3,6-三去氧-4-O-（2-四氫吡喃基）-a-L-阿拉伯吡喃糖基]氧]-7,8,9,10-四氫-6,8,11-三羥基-8-羥乙?；?1-甲氧基-5,12-萘二酮鹽酸鹽。

奧沙利鉑。

海正輝瑞制藥有限公司

哈藥集團生物工程有限公司

國藥準字H20045983

國藥準字H20133094

對惡性淋巴瘤和急性白血病有較好療效，對乳腺癌、頭頸部癌、胃癌、泌尿系統惡性腫瘤、及卵巢癌、子宮內膜癌、子宮頸癌等有效。單用THP的有效率分別為20％～70％。與多種化療藥物如Ara-C、CTX、6-MP、MTX、5-FU、DDP等聯合應用抗癌作用增加。

1.用于治療氟脲嘧啶治療無效的結直腸癌，可單獨或與氟脲嘧啶聯合使用。2.可單藥或聯合治療晚期卵巢癌。

將本品加入5％葡萄糖注射液或注射用水10ml溶解。可靜脈、動脈、膀胱內注射。靜注：一般按體表面積一次25～40mg/m2；動脈給藥：如頭頸部癌按體表面積一次7～20mg/m2，一日1次，共用5～7日，亦可每次14～25mg/m2，每周一次；膀胱內給藥：按體表面積一次15～30mg/m2，稀釋為500～1000μg/ml濃度，注入膀胱腔內保留1～2h，每周3次為一療程，可用2～3療程。

限成人使用。作為一線治療，奧沙利鉑推薦劑量為85mg/m2靜脈輸注，每2周重復1次。應按照病人的耐受程度進行劑量調整。奧沙利鉑應在輸注氟脲嘧啶前給藥。將奧沙利鉑溶于5%葡萄糖溶液250-500mL中，持續輸注2-6小時。奧沙利鉑主要用于以5-氟脲嘧啶持續輸注為基礎的聯合方案中。在雙周方案中，5-氟脲嘧啶采用推注與持續輸注聯合的給藥方式。特殊人群：-腎功能不全者：本藥尚無用于嚴重腎功能不全患者的資料。中度腎功不全者，開始治療時可給予常規推薦劑量。對于輕度腎功能不全者，無需調整劑量。-肝功能不全者：對于有嚴重肝功能不全者，本藥應用尚無研究。對于治療開始時肝功能檢查不正常的患者人群，應用本藥未出現急性毒性的增加。在臨床研究中，肝功能不全者未進行特別的劑量調整。給藥方法：奧沙利鉑用于靜脈輸注，使用時無需水化。將奧沙利鉑溶于5%葡萄糖溶液250-500mL中，通過外周或中央靜脈滴注2-6小時。奧沙利鉑必須在5-氟脲嘧啶前滴注。如果漏于血管外，必須立即終止給藥。

嚴重器質性心臟病或心功能異常者及對本品過敏者禁用；妊娠期、哺乳及育齡期婦女禁用。

1.對鉑類藥物有過敏史者禁用。2.嚴重腎功能不全者禁用。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 高齡者酌情減量。

對惡性淋巴瘤和急性白血病有較好療效，對乳腺癌、頭頸部癌、胃癌、泌尿系統惡性腫瘤、及卵巢癌、子宮內膜癌、子宮頸癌等有效。單用THP的有效率分別為20％～70％。與多種化療藥物如Ara-C、CTX、6-MP、MTX、5-FU、DDP等聯合應用抗癌作用增加。

1.用于治療氟脲嘧啶治療無效的結直腸癌，可單獨或與氟脲嘧啶聯合使用。2.可單藥或聯合治療晚期卵巢癌。

本品為半合成的蒽環類抗癌藥，進入細胞核內迅速嵌入DNA核酸堿基對間，干擾轉錄過程，阻止mRNA合成，抑制DNA聚合酶及DNA拓撲異構酶Ⅱ（TopoisomeraseⅡ，TopoⅡ）活性，干擾DNA合成。因本品同時干擾DNA、mRNA合成，在細胞增殖周期中阻斷細胞進入G1期而干擾瘤細胞分裂、抑制腫瘤生長，故具有較強的抗癌活性。

1.血液學方面的不良反應主要是貧血，白細胞減少，粒細胞減少及血小板減少。2.非血液學方面的不良反應主要是惡心、嘔吐、腹瀉。3.神經系統以末梢神經炎為主要表現，有時可有口腔周圍、上呼吸道和上消化道的痙攣及感覺障礙。

嚴格避免注射時滲漏至血管外，密切監測心臟、血象、肝腎功能及繼發感染等情況。原則上每周期均要進行心電圖檢查，對合并感染、水痘等癥狀的患者應慎用本藥，高齡者適當減量。溶解本品只能用5％葡萄糖注射液或注射用水，以免pH的原因影響效價或渾濁。溶解后藥液，即時用完，室溫下放置不得超過6小時。孕婦及哺乳期婦女禁用。

1.奧沙利鉑應在具有抗癌化療經驗的醫師的監督下使用。特別是與具有潛在性神經毒性的藥物聯合用藥時，應嚴密監測奧沙利鉑的神經學安全性。2.應給予預防性和/或治療性的止吐用藥；3.當出現血液毒性時(白細胞＜2000/mm3或血小板＜50000/mm3〉，應推遲下周期用藥，直到恢復。4.在每一療程治療之前應進行血液計數和分類，在治療開始之前應進行神經學檢查，之后應定期進行。5.患者在兩個療程之間持續存在疼痛性感覺異常或/和功能障礙時，本品用量應減少25%，調整劑量后若癥狀仍存在或加重，應停藥。