尿多酸肽注射液

咪唑立賓片

本品系從人尿中提取經純化制得的含多種有機酸和分子量小于6000D的多肽等組成的無菌水溶液。主要成份有馬尿酸、苯乙酰谷氨酰胺和多肽等。

咪唑立賓。

合肥泰凌生物制藥有限公司

南京海辰藥業股份有限公司

國藥準字H20041029

國藥準字H20094196

與化療聯合應用，可用于晚期乳腺癌、非小細胞肺癌的輔助治療。

抑制腎移植時的排異反應。

與化療聯合應用，每次300ml，每天1次，于化療前7天開始給藥，化療的當天停用本品，共2～3周期。將尿多酸肽與氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液，按1：1稀釋后靜脈滴注(有條件的盡量用鎖骨下靜脈滴注)，滴速以原藥100ml/小時為宜。

初用量為2-3mg/kg體重/日，維持量為1-3mg/kg體重/日，分1-3次口服。本劑耐藥量及有效量隨患者有異，為取得最適治療效果，有必要慎重增減用量。

身體極度衰竭者慎用。

下述患者禁用本品： 1.對本劑有嚴重過敏史患者。 2.白細胞數3，000/mm3以下的患者【有可能加重骨髓功能抑制，出現嚴重感染癥、出血傾向等】。 3.孕婦或可能妊娠的婦女。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 尚不明確。

與化療聯合應用，可用于晚期乳腺癌、非小細胞肺癌的輔助治療。

抑制腎移植時的排異反應。

本品是從健康人尿中分離、提取和純化的含有多種有機酸和多肽的靜脈注射劑，其作用機制至今尚不清楚。目前臨床研究結果(用藥兩周期)顯示，本品與化療聯合使用對非小細胞肺癌和乳腺癌有一定療效，對患者的生活質量也有一定的改善作用。對患者治療后一年、二年的隨訪結果顯示，本品對患者中位生存期和生存率有提高的趨勢，但無顯著意義，需進一步的研究證實。

總病例4,909例中719例（14.65%）出現不良反應。主要有腹痛、食欲不振等消化系統癥狀243例（4.95%），白細胞減少等血液系統障礙121例（2.46%），皮疹等過敏癥狀119例（2.42%）等（認可上市時至1996年10月的統計）。 1.重大不良反應 （1）抑制骨髓功能（2.42%）有時出現全血細胞減少、粒細胞缺乏癥、白細胞減少、血小板減少、紅細胞減少、紅細胞壓積值降低等，故應頻繁進行臨床檢驗等注意觀察患者狀態，若出現嚴重血液系統障礙，應停藥并適當處置。 （2）感染癥（1.28%）有時出現肺炎、腦膜炎、敗血癥、病毒性肝炎惡化、帶狀皰疹等，故注意觀察患者狀態，若發現異常，應停藥并適當處置。 （3）間質性肺炎（發生率不詳）有時出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常的間質性肺炎，故注意觀察患者狀態，若發現此類癥狀，應停藥并用腎上腺皮質激素制劑等適當處置。 （4）急性腎功能衰竭（0.04%）有時出現急性腎功能衰竭。腎損害患者（參照【注意事項】的2.重要且基本注意項）給藥后可能隨尿酸值上升而出現急性腎功能衰竭，因此定期進行檢查，密切觀察患者病情，若出現異常，應停藥并進行血液透析等適當處置。 （5）肝功能損害及黃疸（1.83%）有時出現伴有AST（GOT)、ALT(GPT)、ALP升高等的肝功能損害及黃疸，故注意觀察患者狀態，若出現異常，應停藥并適當處置。 此外，本品還會對其他系統產生不良影響。

1.用藥前應注意檢查藥品有效期及藥液是否有混濁或沉淀。2.采用深靜脈給藥如鎖骨下置管滴注可明顯減輕靜脈炎。

1.慎重用藥 （1）骨髓功能抑制的患者（有可能加重骨髓功能抑制，出現嚴重感染癥、出血傾向等）； （2）合并細菌、病毒、真菌等感染癥患者（因抑制骨髓功能，有可能加重感染）。 （3）有出血因素的患者（因抑制骨髓功能，有可能引起出血）。 （4）腎損害的患者[參照【重要且基本注意】的（2）項]。 2.重要且基本注意 （1）有時引起骨髓功能抑制等嚴重不良反應，故應頻繁進行臨床檢驗（血液檢查、肝功能及腎功能檢查等），注意觀察患者狀態。若出現異常，應減量或停藥等適當處置。 （2）本劑主要從腎臟排泄，腎損害患者會延遲排泄，有時引起骨髓功能抑制等嚴重不良反應，故應考慮腎功能（血清肌酐值等）及年齡、體重等，注意從低劑量開始給藥等注意用量，并充分觀察患者狀態[患者肌酐清除率與本劑消除速率的關系，以及用血清肌酐值、年齡及體重換算成肌酐清除率的公式，參照【藥代動力學】的1.吸收項]。 （3）充分注意感染癥及出血傾向的出現或惡化。密切觀察患者狀態，若發現異常，應停藥并適當處置。 （4）因抑制嘌呤合成作用，增加尿酸生成而出現尿酸值升高。對腎病綜合征的臨床試驗中，231例中21例（9.1%）出現尿酸值升高，其中超過10mg/dL以上11例，最高值為13.1mg/dL。 （5）小兒用藥應慎重，尤應注意不良反應的出現。 （6）小兒及育齡患者用藥時，應考慮對性腺的影響。 3.用藥須知 交付藥物時：本劑為PTP包裝的藥品，故應指導患者從PTP墊片取出藥物后服用（據報告，因誤服PTP墊片，其堅硬銳角刺入食道粘膜，引起穿孔，繼發縱膈炎等嚴重合并癥。）。 4.其他注意 接受免疫抑制劑治療的患者，有惡性腫瘤（尤其淋巴瘤、皮膚癌等）發生率增高的報告1-4）。