達沙替尼片

復方氟尿嘧啶口服溶液

達沙替尼。

本品主要成分為氟尿嘧啶﹑人參多糖

Bristol-MyersSquibbCompany

華潤三九(唐山)藥業(yè)有限公司

H20110430

國藥準字H13023412

本品適用于對包括甲磺酸伊馬替尼在內(nèi)的治療方案耐藥或不能耐受的慢性髓細胞樣白血病(CML)所有病期成人患者。

本品用于消化道癌癥(結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌)、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

口服慢性粒細胞性白血病慢性期：100mg，每天1次，可增加至140mg，每天1次。慢性粒或淋巴細胞性白血病進展期或Ph染色體陽性(Ph+)的急性淋巴細胞白血病：初始劑量：70mg，可增加至100mg。

口服。一個療程總量按氟脲嘧啶計算為5～7.5g，每日口服40～80mg，可分2次服用。一個療程結(jié)束后休息1～2周，繼續(xù)第二療程。

妊娠期婦女禁用。

因由猝死危險。發(fā)生心血管反應(yīng)（心率失常、心絞痛、ST.段改變）的患者禁用。

兒童注意事項： 由于缺少安全性和療效數(shù)據(jù),不推薦達沙替尼片用于兒童和18歲以下的青少年。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠期婦女禁用。 老人注意事項： 在老年患者中沒有觀察到具有臨床意義的與年齡相關(guān)的藥代動力學方面的差異。沒有必要針對老年患者進行專門的劑量推薦。雖然達沙替尼片在老年患者中的安全性特征與其在年輕人群中的安全性特征類似，但是年齡≥65歲的患者更有可能出現(xiàn)體液潴留和呼吸困難事件，應(yīng)當對其進行密切的觀察。

本品適用于對包括甲磺酸伊馬替尼在內(nèi)的治療方案耐藥或不能耐受的慢性髓細胞樣白血病(CML)所有病期成人患者。

本品用于消化道癌癥(結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌)、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

本品為多酪氨酸激酶抑制劑，可抑制BCR-ABL、SRC家族(SRC、LCK、YES、FYN)、c-KIT、EPHA2和PDGFRS等激酶。在體外，本品對多種不同的伊馬替尼敏感或耐藥的白血病細胞株有活性，可抑制BCR-ABL來表達的CML和ALL細胞株的生長。

1.本品毒副作用較大。惡心、食欲減退或嘔吐,一般劑量多不嚴重,偶見口腔粘膜炎或潰瘍,腹部不適或腹瀉。周圍血白細胞減少常見(大多在療程開始后,2～3周內(nèi)達最低點,約在2～4周后恢復正常),血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟失調(diào)等。 2.長期應(yīng)用可導致神經(jīng)系統(tǒng)毒性及骨髓抑制。 3.偶見用藥后心肌缺血,可出現(xiàn)心絞痛和心電圖的變化。

本品可導致嚴重的血小板減少癥、中性粒細胞減少和貧血。骨髓抑制在晚期CML或PH+ALL患者中發(fā)生率較慢性期CML患者高。此外，本品在體外還可導致血小板功能不良，在接受本品治療的患者中約有1%發(fā)生嚴重中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血，甚至死亡。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1.服用本藥時不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物。 2.老年人﹑肝腎功能不全及以往用過化療或放射治療者,特別是骨髓抑制者,劑量應(yīng)減少。 3.如發(fā)生經(jīng)證實的心血管反應(yīng)(心律失常,心絞痛,ST段改變)則氟脲嘧啶不能再用,因有猝死危險。 4.本品為混懸型制劑,用前振搖均勻。 5.如需大劑量用藥,請在醫(yī)生指導下進行。 6.服用2個療程后進行復查一次。