注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉

美洛昔康膠囊

本品主要成分為甲潑尼龍琥珀酸鈉

本品主要成分為美洛昔康。

國藥集團(tuán)容生制藥有限公司

廣東人人康藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20010098

國藥準(zhǔn)字H20030643

用于內(nèi)分泌失調(diào)，膠原疾病（復(fù)合免疫性疾病），皮膚疾病，過敏反應(yīng)，眼疾病，胃腸道疾病，呼吸道疾病，血液疾病，腫瘤疾病，水腫疾病，神經(jīng)系統(tǒng)，心血管狀況，器官移植，防止癌癥化學(xué)療法所導(dǎo)致的惡心及嘔吐等。

適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療和疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病)的癥狀治療。

本品必須遵醫(yī)囑用藥。 1.作為對生命構(gòu)成威脅的情況的輔助藥物時(shí)：推薦劑量為15-30mg/kg體重，應(yīng)至少30分鐘作靜脈注射。根據(jù)臨床需要，此劑量可在醫(yī)院內(nèi)于48小時(shí)內(nèi)每隔4-6小時(shí)重復(fù)一次(參見“注意事項(xiàng)”)。 2.沖擊療法： 用于疾病嚴(yán)重惡化和(或)對常規(guī)治療(如：非甾體類藥，金鹽及青霉胺)無反應(yīng)的疾病。 3.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎： ?1.一日1g.靜脈注射，用1、2、3或4日;或一月1g，靜脈注射，用6個(gè)月。 ?2.因大劑量皮質(zhì)類固醇能引起心律失常，因此僅限在醫(yī)院內(nèi)使用本治療方法，以便及時(shí)作心電圖及除顫。 ?3.每次應(yīng)至少用30分鐘給藥，如果治療后一間內(nèi)病情無好轉(zhuǎn)，或因病情需要，本治療方案可重復(fù)。 4.預(yù)防腫瘤化療引起的惡心及嘔吐; ?1.關(guān)于化療引起的輕至中度致吐： 在化療前1小時(shí)、以至少5分鐘靜脈注射250mg甲潑尼龍。在給予首劑甲潑尼龍時(shí)，可同時(shí)給予氯化酚噻嗪以增強(qiáng)效果。 ?2.關(guān)于化療引起的重度致吐： 化療前1小時(shí)、化療開始時(shí)及化療結(jié)束后，以至少5分鐘靜脈注射甲潑尼龍，同時(shí)給予適量的滅吐靈或丁酰苯類藥物，隨后在化療開始時(shí)及結(jié)束時(shí)分別靜脈注射250mg甲潑尼龍。 5.急性脊髓損傷： ?1.治療應(yīng)在損傷后8小時(shí)內(nèi)開始。初始劑量為30mg/kg體重甲潑尼龍，在持續(xù)的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下，以15分鐘靜脈注射。 ?2.僅此適應(yīng)癥能以此速度進(jìn)行大劑量注射，并且要在心電監(jiān)護(hù)并能提供除額器的情況下進(jìn)行。 ?3.短時(shí)間內(nèi)靜脈注射大劑量甲潑尼龍(以少于10分鐘的時(shí)問給予大于500mg的甲潑尼龍)可能引起心律失常、循環(huán)性虛脫及心臟停搏。 ?4.大劑量注射后暫停45分鐘，隨后以每小時(shí)5.4mg/kg體重的速度持續(xù)靜脈滴注23小時(shí)。應(yīng)選擇與大劑量注射不同的注射部位安置輸液泵。 6.其它適應(yīng)癥的初始劑量從10mg到500mg不等，以臨床疾病而變化。大劑量甲基強(qiáng)的松龍可用于短期內(nèi)控制某些急性重癥疾病，如：支氣管哮喘、血清病、蕁麻疹樣輸血反應(yīng)及多發(fā)性硬化癥急性惡化期。小于等于250mg的初始劑量應(yīng)至少用5分鐘靜脈注射;大干250mg的初始劑量應(yīng)至少用30分鐘靜脈注射。根據(jù)患者的反應(yīng)及臨床需要，間隔一段時(shí)間后可靜脈注射或肌內(nèi)注射下一劑量。皮質(zhì)類固醇只可輔助，不可替代常規(guī)療法。 7.嬰兒和兒童可減量，但依據(jù)應(yīng)是疾病的嚴(yán)重程度及患者的反應(yīng)，而不是年齡和體型。每24小時(shí)的總量不應(yīng)不于0.5mg/kg。用藥數(shù)天后，必須逐步遞減用藥劑量或逐步停藥。如果慢性疾病自發(fā)緩解，應(yīng)停止治療。長期治療的患者應(yīng)定期作常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢查，如：尿常規(guī)，飯后2小時(shí)血糖，血壓和體重，胸部X線檢查。有潰瘍史或明顯消化不良的患者應(yīng)作上消化道X線檢查，中斷長期治療的患者也需要作醫(yī)療監(jiān)護(hù)。 8.甲潑尼龍溶液可靜脈注射或肌內(nèi)注射給藥，或靜脈滴注給藥，緊急情況的治療應(yīng)使用靜脈注射。溶液的制備：臨用前用滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解(20mg規(guī)格加0.5ml溶媒、40mg規(guī)格加1ml溶媒)。起始治療方法可能是用至少5分鐘(劑量小于或等于250mg)或至少30分鐘(劑量大于250mg)靜脈注射甲潑尼龍;下一劑量可能減少并用同樣方法給藥。如果需要，該藥可稀釋后給藥，方法為將已溶解的藥品與5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液混合，混合后立即使用。

口服，用水或流質(zhì)送服吞咽。1.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：每天15mg(2粒)，根據(jù)治療后反應(yīng)，劑量可減至7.5mg(1粒)/天。2.對于不良反應(yīng)有可能增加的病人：治療開始劑量7.5mg(1粒)/天。3.骨關(guān)節(jié)炎：7.5mg(1粒)/天，如果需要，劑量可增至15mg(2粒)/天。4.美洛昔康膠囊每日最大建議量為15mg(2粒)。5.兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。

1.全身性霉菌感染及已知對藥物成分過敏者禁用。 2.特殊危險(xiǎn)人群： 對屬于下列特殊危險(xiǎn)人群的患者應(yīng)采取嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)并應(yīng)盡可能縮短療程(同時(shí)參見注意事項(xiàng)和不良反應(yīng));兒童;糖尿病患者;高血壓患者;有精神病史者;有明顯癥狀的某些感染性疾病，如結(jié)核病;或有明顯癥狀的某些病毒性疾病，如波及眼部的皰疹及帶狀皰疹。

據(jù)國外研究資料報(bào)道，以下羅列的不良反應(yīng)系在美洛昔康膠囊給藥后發(fā)生，然而它們的發(fā)生頻率是根據(jù)臨床試驗(yàn)記錄結(jié)果。而無論與美洛昔康膠囊用藥是否有因果關(guān)系。這些信息是基于對3750個(gè)病人進(jìn)行的超過18個(gè)月的臨床試驗(yàn)得到的，病人每日口服美洛昔康片劑或膠囊劑量為7.5或15毫克。(治療用藥的平均時(shí)間為127天)。其余請?jiān)斠娬f明書。

兒童注意事項(xiàng)： 長期每天分次服用給予糖皮質(zhì)激素會抑制兒童的生長，這種治療方法只可用于非常嚴(yán)重的情況。嬰兒和兒童可減量，但依據(jù)應(yīng)是疾病的嚴(yán)重程度及患者的反應(yīng)，而不是年齡和體型。每24小時(shí)的總量不應(yīng)少于0.5mg/kg。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1.一些動物試驗(yàn)表明，妊娠期問服用大劑量皮質(zhì)類固醇可能引起胎兒畸形。 2.因未作過足夠的人類生殖研究，因而當(dāng)皮質(zhì)類固醇用于孕婦、哺乳婦女或準(zhǔn)備生育的婦女時(shí)，應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡其益處與它對母親和胚胎或胎兒的潛在威脅之間的關(guān)系。只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí)，皮質(zhì)類固醇才可用于孕婦。如果在懷孕期間必須停用已長期服用的皮質(zhì)類固醇(與其它長期療法相同).停藥過程必須逐步進(jìn)行(同時(shí)參見用法用量)。然而某些疾病的治療(如腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全的替代治療)可能需要繼續(xù)，甚至增加劑量。因皮質(zhì)類固醇很容易透過胎盤，對懷孕期間用過大劑量皮質(zhì)類固醇的母親生育的嬰兒，應(yīng)仔細(xì)觀察和評價(jià)是否有腎上腺皮質(zhì)機(jī)能減退的跡象。 3.甲基強(qiáng)的松龍對分娩的影響還未知。 4.皮質(zhì)類固醇隨乳汁分泌。 老人注意事項(xiàng)： 遵醫(yī)囑慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然在臨床前的試驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)致畸作用，但美洛昔康片不應(yīng)用于孕婦和哺乳者。兒童用藥：兒童的適用劑量尚未確定，兒童和年齡小于15歲的青少年禁用。老年用藥：對可能有肝、腎及心功能不全的老年患者應(yīng)慎用。

用于內(nèi)分泌失調(diào)，膠原疾病（復(fù)合免疫性疾病），皮膚疾病，過敏反應(yīng)，眼疾病，胃腸道疾病，呼吸道疾病，血液疾病，腫瘤疾病，水腫疾病，神經(jīng)系統(tǒng)，心血管狀況，器官移植，防止癌癥化學(xué)療法所導(dǎo)致的惡心及嘔吐等。

適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療和疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病)的癥狀治療。

本品為人工合成的、抗炎作用強(qiáng)的注射用類固醇。除了具有糖皮質(zhì)激素的藥理作用外，與潑尼松龍相比，有更強(qiáng)的抗炎作用和較弱的水、鈉潴留作用。

1.特殊危險(xiǎn)人群： 對屬于下列特殊危險(xiǎn)人群的患者應(yīng)采取嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)并應(yīng)盡可能縮短療程： 1.兒童：長期每天服用分次給予糖皮質(zhì)激素會抑制兒童的生長，這種治療方法只可用于非常危重的情況。 2.糖尿病患者：引發(fā)潛在的糖尿病或增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求。 3.高血壓患者：使動脈性高血壓病情惡化。 4.有精神病史者：已有的情緒不穩(wěn)和精神病傾向可能會因服用皮質(zhì)類固醇而加重。 2.因糖皮質(zhì)激素治療的并發(fā)癥與用藥的劑量和時(shí)間有關(guān)，對每個(gè)病例均需就劑量、療程及每日給藥還是隔日給藥來權(quán)衡利弊。 3.采用皮質(zhì)類固醇治療異常緊急狀況的患者，在緊急狀況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)和發(fā)生后需加大速效皮質(zhì)類固醇的劑量。 4.皮質(zhì)類固醇可能會掩蓋感染的若干癥狀，治療期間亦可能發(fā)生新的感染。皮質(zhì)類固醇可能會減弱抵抗力而無法使感染局限。 5.一項(xiàng)為明確甲潑尼龍對感染性休克的有效性所作的研究發(fā)現(xiàn)，參加研究時(shí)已有血清肌酐水平升高或激素治療開始后有繼發(fā)感染的病人死亡率較高。 6.甲潑尼龍用于結(jié)核活動期患者時(shí)，應(yīng)僅限于暴發(fā)性或擴(kuò)散型結(jié)核病，皮質(zhì)激素可與適當(dāng)?shù)目菇Y(jié)核病藥物聯(lián)用以控制病情，如皮質(zhì)類固醇用于結(jié)核病潛伏期或結(jié)核菌素試驗(yàn)陽性的患者時(shí)，必須小心觀察以防病情復(fù)發(fā)。此類患者長期服用皮質(zhì)類固醇期間應(yīng)接受化學(xué)預(yù)防治療。 7.由于極少數(shù)經(jīng)胃腸道外接受類固醇治療的患者發(fā)生過過敏反應(yīng)(如支氣管痙攣)，因此在給藥前應(yīng)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，特別對有藥物過敏史的患者。 8.逐量遞減用藥量可減少因用藥而產(chǎn)生的腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全現(xiàn)象。這種相對機(jī)能不全現(xiàn)象可在停藥后持續(xù)數(shù)月，因而在此期間一旦出現(xiàn)緊急情況應(yīng)恢復(fù)服藥;由于鹽皮質(zhì)激素的分泌也可能被抑制，應(yīng)同時(shí)補(bǔ)充鹽份和(或)給與鹽皮質(zhì)激素。 9.甲狀腺功能減退和肝硬化會增強(qiáng)皮質(zhì)類固醇的作用。 10.皮質(zhì)類固醇應(yīng)慎用于眼部單純皰疹患者，以免引起角膜穿孔。 11.糖皮質(zhì)激素應(yīng)慎用于非特異性潰瘍性結(jié)腸炎的患者。 12.應(yīng)注意觀察長期接受類固醇激素治療的嬰兒及兒童的生長發(fā)育情況。 13.某些制劑中含苯甲醇。據(jù)報(bào)道苯甲醇與致命的早產(chǎn)兒喘息綜合癥(以持續(xù)喘息為特征的呼吸紊亂)有關(guān)。 14.在解釋整套生物學(xué)檢查和數(shù)據(jù)時(shí)(如：皮試，甲狀腺素水平)，應(yīng)將類固醇治療因素考慮在內(nèi)。 15.通常情況下應(yīng)盡量縮短療程(同時(shí)參見用法用量)。長期治療后停藥也應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下進(jìn)行(逐量遞減，評估腎上腺皮質(zhì)功能)。腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全最重要的癥狀為無力、體位性低血壓及抑郁。 16.避免在三角肌注射，因?yàn)榇瞬课黄は挛s發(fā)病率高。 17.盡管視力障礙屬極少見的不良反應(yīng)，但仍建議患者小心駕駛汽車和操作機(jī)器。 18.配伍禁忌： 靜脈注射甲潑尼龍溶液時(shí)的相容性與穩(wěn)定性，及它與靜脈輸注液中其他藥物的相容性與穩(wěn)定性取決于混合液的pH、濃度、放置時(shí)間、溫度及甲潑尼龍自身的溶解性。 為了避免相容性和穩(wěn)定性問題，建議無論用靜脈注射、還是靜脈滴注均應(yīng)盡可能將甲潑尼龍溶液與其他藥物分開給藥。 甲潑尼龍琥珀酸鈉不應(yīng)作為顱腦損傷的常規(guī)治療。 19.運(yùn)動員慎用。 20.溶解后，如遇變色、結(jié)晶、渾濁、異物應(yīng)禁用。

與使用其他的NSAID一樣，對于具有上消化道病史和正在使用抗凝劑的病人使用本品應(yīng)該注意，若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)該停止使用本品。 對出現(xiàn)粘膜與皮膚不良反應(yīng)的病人應(yīng)特別注意并且考慮停止使用本品。 NSAID對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。因此對于腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長明顯的腎臟失代償，但停用NSAID后，腎功能通常恢復(fù)到用藥前水平。下列病人最有可能出現(xiàn)上述反應(yīng)：脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病變綜合疾病人、明顯腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人，以及因做大外科手術(shù)而導(dǎo)致血容量減少的病人，在治療初期對上述病人的利尿容量和腎功能應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控。 有很少報(bào)道NSAID可能會引起間質(zhì)性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合癥。對晚期腎衰竭血液透析病人使用本品的劑量不應(yīng)高于7.5毫克，對中度或輕度腎操作病人劑量可以不減（即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人）。 與使用大部分其他NSAID一樣，偶有報(bào)道血清轉(zhuǎn)氨酶或其他肝功能參數(shù)外升高者，大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍，如果這一異常為顯著或持續(xù)的，應(yīng)停用本品并進(jìn)行追蹤檢查。 對于臨