丙磺舒片

美洛昔康分散片

本品主要成分為丙磺舒。其結構式為：分子式：C13H19NO4S分子量：285.36

本品活性成份為美洛昔康?；瘜W名稱：2-甲基-4-羥基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物分子式：C14H13N3O4S2分子量：351.40

上海信誼藥廠有限公司

海南全星制藥有限公司

國藥準字H20058786

國藥準字H20020245

用于（1）高尿酸血癥伴慢性痛風性關節炎及痛風石，但必須①腎小球濾過濾大于50～60ml/分鐘；②無腎結石或腎結石史；③非酸性尿；④不服用水楊酸類藥物者。（2）作為抗生素治療的輔助用藥，與青霉素、氨芐西林、苯唑西林、鄰氯西林、萘夫西林（nafcillin）等抗生素同用時，可抑制這些抗生素的排出，提高血藥濃度并能維持較長時間。

適用于類風濕性關節炎的癥狀治療，疼痛性骨關節炎(關節病,退行性骨頭節病)的癥狀治療。

1?口服。 2?慢性痛風的高尿酸血癥：成人一次0.25g，一日2次，一周后可增至一次0.5g，一日2次。 3?增強青霉素類的作用：成人一次0.5g，一日4次。2～14歲或體重在50kg以下兒童，首劑按體重0.025g/kg或按體表面積0.7g/m2，以后每次0.01g/kg或0.3g/m2，一日4次。

口服，用水或流質送服吞咽。1.類風濕性關節炎：每天15mg(2片)，根據治療后反應，劑量可減至7.5mg(1片)/天。2.骨關節炎：7.5mg(1片)/天，如果需要，劑量可增至15mf(2片)/天。3.對于不良反應有可能增加的病人：治療開始劑量7.5mg(1片)/天。4.嚴重腎衰竭的病人透析時：劑量不應超過7.5mg(1片)/天。美洛昔康分散片每日最大建議劑量為15mg(2片)。5.兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。

1對本品及磺胺類藥過敏者。 2腎功能不全者。 3伴有腫瘤的高尿酸血癥者，或使用細胞毒的抗癌藥、放射治療患者，均不宜使用本品，因可引起急性腎病。

據國外研究資料報道： 以下羅列的不良反應系在美洛昔康分散片給藥后發生，然而它們的發生頻率是根據臨床試驗記錄結果，而無論與美洛昔康分散片用藥是否有因果關系。這些信息是基于對3750個病人進行的超過18個月的臨床試驗得到的，病人每日口服美洛昔康片劑或膠囊劑劑量為7.5或15毫克。（治療用藥的平均時間為127天）。 1.胃腸道的： 頻率超過1%：消化不良，惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。 頻率介于0.1%和1%之間：短暫的肝功能指標異常（如轉氨酶或膽紅素升高）。食道炎、胃十二指腸潰瘍，隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。 頻率小于0.1%：胃腸道穿孔，結腸炎。 2.血液的： 頻率超過1%：貧血； 介于0.1%和1%之間：血細胞計數失調，包括白細胞分類計數，白細胞減少和血小板減少，同時使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤，是導致出現血細胞減少的一個因素。 3.皮膚病學的： 頻率超過1%：瘙癢、皮疹； 介于0.1%和1%之間：口炎、蕁麻疹； 小于0.1%：感光過敏。 4.呼吸道： 頻率小于0.1%：已有報道在使用阿斯匹林或其他NSAID，包括美洛昔康分散片之后有個體出現急性哮喘。 5.中樞神經系統

兒童注意事項： 2歲以下兒童禁用。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品能通過胎盤出現于臍血中。孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 老年患者因腎功能減退，用量酌減。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然在臨床前的試驗中沒有發現致畸性作用，但美洛昔康分散片不應用于孕婦和哺乳者。兒童用藥：兒童的適用劑量尚未確定，兒童和年齡小于15歲的青少年禁用。老年用藥：對可能有肝、腎及心功能不全的老年患者慎用。

用于（1）高尿酸血癥伴慢性痛風性關節炎及痛風石，但必須①腎小球濾過濾大于50～60ml/分鐘；②無腎結石或腎結石史；③非酸性尿；④不服用水楊酸類藥物者。（2）作為抗生素治療的輔助用藥，與青霉素、氨芐西林、苯唑西林、鄰氯西林、萘夫西林（nafcillin）等抗生素同用時，可抑制這些抗生素的排出，提高血藥濃度并能維持較長時間。

適用于類風濕性關節炎的癥狀治療，疼痛性骨關節炎(關節病,退行性骨頭節病)的癥狀治療。

1抑制尿酸鹽在腎小管的主動重吸收，增加尿酸鹽的排泄，降低血中尿酸鹽的濃度，從而減少尿酸沉積。防止尿酸鹽結晶的生成，減少關節的損傷，亦可促進已形成的尿酸鹽的溶解。本品無抗炎、鎮痛作用，用于慢性痛風的治療。 2可以競爭性抑制弱有機酸（如青霉素、頭孢菌素）在腎小管的分泌，從而可以增加這些抗生素的血濃度和延長它們的作用時間?？勺鳛榭股刂委煹妮o助用藥。 3急性毒性試驗結果：大鼠經口LD50為1600mg/kg。

1下述人員不宜服用本品：老年人、肝腎功能不全、活動性消化性潰瘍或病史及腎結石等。 2痛風性關節炎急性發作癥狀尚未控制時不用本品；如在本品治療期間有急性發作，可繼續應用原來的用量，同時給予秋水仙堿或其他非甾體抗炎藥治療。 3服用本品時應保持攝入足量水分（日2500ml左右），防止形成腎結石，必要時同時服用堿化尿液的藥物。 4治療痛風性關節炎，如患者有輕度腎功能不全，而24小時尿酸排泄量又未超過700mg，一般每天劑量不超過2g。 5用本品期間不宜服水楊酸類制劑。 6定期檢測血和尿pH值、肝腎功能及血尿酸和尿尿酸等。 7根據臨床表現及血和尿尿酸水平調整藥物用量，原則上以最小有效量維持較長時間。 8孕婦及哺乳期婦女用藥：本品能通過胎盤出現于臍血中。孕婦及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：2歲以下兒童禁用。 老年患者用藥：老年患者因腎功能減退，用量酌減。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有瞀示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取