雙氯芬酸鈉利多卡因注射液

非布司他片

本產品為復方制劑，其組分為：雙氯芬酸鈉與鹽酸利多卡因

本品活性成份為非布司他。化學名稱：2-[3-氰基-4-異丁氧基苯基]-4-甲基噻唑-5-甲酸分子式：C16H16N2O3S分子量：316.37

辰欣藥業股份有限公司

杭州朱養心藥業有限公司

國藥準字H20052352

國藥準字H20130009

嚴重炎癥或退行性風濕病：類風濕性關節炎、強直性脊椎炎、關節炎、脊椎關節病、疼痛性脊椎綜合癥、關節外的風濕病。急性痛風發作。腎絞通和膽絞通。損傷或術后的疼痛、炎癥和腫脹。

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

在臀部后上方深部注射，一次一支，每日一次。嚴重的患者，可每日注射二次，在二次注射之間間隔幾個小時（變換注射部位）。每日的最大劑量150mg。療程不超過2天，如果仍需使用，可用雙氯芬酸鈉腸溶片或栓劑作為維持治療。

非布司他片的口服推薦初始劑量為20mg每日一次，每日最大劑量為80mg，詳見說明書。

胃和十二指腸患者。對奧爾芬的活性成分或其它所含藥物成份過敏患者。發作患者禁用。使用乙酰水楊酸或其它具有抑制前列腺素合成酶的藥物后，出現了蕁麻疹和急性鼻炎的患者禁用。

以下信息為國外文獻報道：1.臨床試驗經驗由于臨床試驗是在廣泛多樣的條件下進行的，所以在臨床試驗中觀察到的某種藥物的不良反應發生率不能與臨床試驗中的另一種藥物進行直接比較，也不能反映臨床實踐中的發生率。在臨床研究中，2757例痛風的高尿酸血癥患者分別接受每次40mg或80mg，每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中，559例患者治療期6個月。80mg劑量組中，1377例患者治療期6個月，674例患者治療期1年，515例患者治療期2年。其余請詳見說明胡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：FDA妊娠安全分類為C類：在孕婦中未進行充分的對照研究。所以唯有確認潛在益處大于對胎兒風險時，妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔48mg/kg（按體表面積換算，分別相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍）非布司他時，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達到48mg/kg（按體表面積換算，相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍）時，可導致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女：對大鼠的研究發現非布司他可經乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥：老年患者無需調整劑量。據國外文獻報道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者（65歲及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC24與年輕受試者（18~40歲）相似。

嚴重炎癥或退行性風濕病：類風濕性關節炎、強直性脊椎炎、關節炎、脊椎關節病、疼痛性脊椎綜合癥、關節外的風濕病。急性痛風發作。腎絞通和膽絞通。損傷或術后的疼痛、炎癥和腫脹。

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

主要成分為雙氯芬酸鈉，是一種非甾體類活性物質。它的主要作用機制是能夠抑制環氧化物酶從而減少前列腺素的生物合成。具有抗風濕、抗炎、止痛解熱的作用。對于中等到嚴重的疼痛也具有止痛效果。特別適用于下列疾病：炎癥和退行性風濕疾病的首次治療，非風濕型炎癥的疼痛治療，藥物的止痛作用將在15～30分鐘內起效。

1.有胃腸道疾病、消化性潰瘍病史、性結腸炎，局限性腸炎或肝功能損傷，心功能或腎功能損傷，服用利尿劑的患者，老年患者以及任何原因引起的細胞外體不足患者，在使用奧爾芬時應慎用，并嚴格觀察； 2.老年患者、經常胃腸道出血或潰瘍和或穿孔的患者使用奧爾芬會出現嚴重的后果。這些嚴重的后果會在治療過程中的任何時間出現，而且出現前可能沒有預警癥狀，并且在其以往的醫療記錄中無任何癥狀； 3.罕見病例中，使用奧爾芬出現了胃腸道或出血，這時必須立即停用。奧爾芬與其他甾體類抗炎藥物合用，一種或多種肝臟的酶數值會提高，停藥后可恢復

痛風發作 在服用非布司他的初期，經常出現痛風發作頻率增加。這是因為血尿酸濃度降低，導致組織中沉積的尿酸鹽動員。為預防治療初期的痛風發作，建議同時服用非甾體類抗炎藥或秋水仙堿。在非布司他治療期間，如果痛風發作，無需中止非布司他治療。應根據患者的具體情況，對痛風進行相應治療。 心血管事件 在隨機對照研究中，相比使用別嘌醇，使用非布司他治療的患者發生心血管血栓事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中）的概率較高，其中非布司他為0.74/100例患者-年（95%CI：0.36-1.37），別嘌醇為0.60/100例患者-年（95%CI：0.16-1.53）。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關系。用藥時注意監測心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 對肝臟的影響 已有患者服用非布司他后出現致死性和非致死性肝臟衰竭的上市后報告，盡管這些報告內確定它們之間因果關系的信息尚不充分。在隨機對照研究中，觀察到轉氨酶可升高至正常范圍值上限（ULN）的3倍以上（非布司他、別嘌醇治療組的發生率分別為AST：2%，2%；ALT：3%，2%）。這些轉氨酶升高無劑量-效應關系。首次使用非布司他之前患者應該