雙氯芬酸鈉利多卡因注射液

枸櫞酸托法替布片

本產品為復方制劑，其組分為：雙氯芬酸鈉與鹽酸利多卡因

活性成份：枸櫞酸托法替布。

辰欣藥業股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20052352

國藥準字H20193295

嚴重炎癥或退行性風濕病：類風濕性關節炎、強直性脊椎炎、關節炎、脊椎關節病、疼痛性脊椎綜合癥、關節外的風濕病。急性痛風發作。腎絞通和膽絞通。損傷或術后的疼痛、炎癥和腫脹。

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯合使用。使用限制:不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤和環孢霉素)聯用。

在臀部后上方深部注射，一次一支，每日一次。嚴重的患者，可每日注射二次，在二次注射之間間隔幾個小時（變換注射部位）。每日的最大劑量150mg。療程不超過2天，如果仍需使用，可用雙氯芬酸鈉腸溶片或栓劑作為維持治療。

重要用藥說明：請勿在淋巴細胞絕對計數低于500細胞/mm、中性粒細胞絕對計數(ANC)低于1000細胞m或血紅蛋白水平低于9g/dL的患者中開始托法替布用藥。出現淋巴細胞減少癥、中性粒細胞減少癥和貧血癥時，建議中斷給藥(見注意事項，不良反應)。如果患者發生嚴重感染，在感染得到控制之前應該中斷托法替布給藥(見注意事項)。托法替布與食物同服或不同服均可。針對類風濕關節炎的推薦劑量表1列出了托法替布的成人推薦日劑量和針對接受CYP2C19和/或CYP3A4抑制劑治療的:中度或重度腎功能損傷或中度肝功能損傷：以及伴隨有淋巴細胞減少癥、中性粒細胞減少癥或貧血癥患者的劑量調整。其余詳見內部說明書。

胃和十二指腸患者。對奧爾芬的活性成分或其它所含藥物成份過敏患者。發作患者禁用。使用乙酰水楊酸或其它具有抑制前列腺素合成酶的藥物后，出現了蕁麻疹和急性鼻炎的患者禁用。

據國外文獻報道:以下具有臨床意義的不良反應在說明書中其他章節描述:；嚴重感染(見注意事項)；惡性腫瘤和淋巴增殖性疾病(見注意事項)；胃腸道穿孔(見注意事項)；實驗室檢查異常(見注意事項)；臨床試驗經驗：因為不同的臨床研究是在不同的條件下進行的，所以種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應發生率不能與另種藥物在臨床研究中的發生率進行直接比較，因而不能預測在患者群體更廣泛的臨床實踐中觀察到的發生率。雖然已對其他劑量進行了研究，但托法替布的推薦劑量為5mg,每天兩次。下面的數據包括兩項2期和五項3期雙盲、對照、多中心臨床試驗。在這些試驗中，患者隨機分組情況為托法替布單藥治療:5mg,每天兩次(292例患者)和10mg,每天兩次(306例患者);聯合用藥:托法替布5mg,每天兩次(1044例患者)和10mg,每天兩次(1043例患者)與DMARD類聯用(包括甲氨蝶呤);以及安慰劑組(809例患者)。所有七項研究的方案都有這樣一個前提，即服用安慰劑的患者要在第3個月或第6個月根據患者的緩解情況(疾病活動度未得到控制的)或研究設計接受托法替布治療，從而使不良事件不能總是準確的歸因于一種指定的治療。因此，

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結：妊娠女性中托法替布用藥的現有數據不足以確立與藥物相關的重大出生缺陷、流產或母體或胎兒不良結局風險。在妊娠期，母體和胎兒都面臨著與類風濕關節炎相關的風險(見臨床注意事項)。尚未在適用人群中估算出重大出生缺陷和流產的背景風險。所有妊娠女性均有發生出生缺陷、流產或其他不良結局的背景風險。在美國普通人群中，臨床確診妊娠發生重大出生缺陷和流產的背景風險分別為2%-4%和15%-20%。臨床注意事項：疾病相關母體和/或胚胎/胎兒風險已發表數據表明，在患類風濕關節炎的女性中，疾病活動度增加與出現不良妊娠結局風險相關。不良妊娠結局包括早產(妊娠37周前分娩)、低出生體重兒(低于2500g)以及出生時相對于胎齡較小。哺乳期：風險總結：尚無托法替布存在于人乳中、對母乳喂養嬰有影響或對乳汁生成有影響的數據。鑒于在接受托法替布治療的成人中觀察到嚴重不良反應，如嚴重感染風險增加，應告知患者，不建議在治療期間和末次托法替布給藥至少18小時內(約6個消除半衰期)進行母乳喂養。生育力：對于具有生育能力的女性，應計劃生育和避孕。兒童用藥：托法替布在兒童患者中的安全性和有效性尚未建立

嚴重炎癥或退行性風濕病：類風濕性關節炎、強直性脊椎炎、關節炎、脊椎關節病、疼痛性脊椎綜合癥、關節外的風濕病。急性痛風發作。腎絞通和膽絞通。損傷或術后的疼痛、炎癥和腫脹。

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯合使用。使用限制:不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤和環孢霉素)聯用。

主要成分為雙氯芬酸鈉，是一種非甾體類活性物質。它的主要作用機制是能夠抑制環氧化物酶從而減少前列腺素的生物合成。具有抗風濕、抗炎、止痛解熱的作用。對于中等到嚴重的疼痛也具有止痛效果。特別適用于下列疾病：炎癥和退行性風濕疾病的首次治療，非風濕型炎癥的疼痛治療，藥物的止痛作用將在15～30分鐘內起效。

1.有胃腸道疾病、消化性潰瘍病史、性結腸炎，局限性腸炎或肝功能損傷，心功能或腎功能損傷，服用利尿劑的患者，老年患者以及任何原因引起的細胞外體不足患者，在使用奧爾芬時應慎用，并嚴格觀察； 2.老年患者、經常胃腸道出血或潰瘍和或穿孔的患者使用奧爾芬會出現嚴重的后果。這些嚴重的后果會在治療過程中的任何時間出現，而且出現前可能沒有預警癥狀，并且在其以往的醫療記錄中無任何癥狀； 3.罕見病例中，使用奧爾芬出現了胃腸道或出血，這時必須立即停用。奧爾芬與其他甾體類抗炎藥物合用，一種或多種肝臟的酶數值會提高，停藥后可恢復

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 有嚴重肝腎功能損害者慎用；3. 定期檢查血常規、肝腎功能；4. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；5. 出現嚴重感染時需停藥。