富馬酸依美斯汀滴眼液

醋酸潑尼松片

富馬酸依美斯汀。

本品主要成份醋酸潑尼松。

華中藥業(yè)股份有限公司

H20130956

國藥準(zhǔn)字H42021526

用于暫時(shí)緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

本品主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。適用于結(jié)締組織病，系統(tǒng)性紅斑狼瘡，重癥多肌炎，嚴(yán)重的支氣管哮喘，皮肌炎，血管炎等過敏性疾病，急性白血病，惡性淋巴瘤。以及適用于其他腎上腺皮質(zhì)激素類藥物的病癥等。

在持續(xù)42天的臨床對(duì)照試驗(yàn)中,最常見的不良反應(yīng)是頭疼（11％）。小于5％的患者出現(xiàn)下列并發(fā)癥：異夢、乏力、怪味、視物模糊、眼部灼熱或刺痛、角膜浸潤、角膜著染、皮炎、不適、眼干、異物感、充血、角膜炎、瘙癢、鼻炎、鼻竇炎和流淚。有些表現(xiàn)與疾病本身的癥狀相似。

1.口服一般一次5～10mg(1～2片)，一日10～60mg(2～12片)。 2.對(duì)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡﹑胃病綜合征﹑潰瘍性結(jié)腸炎﹑自身免疫性溶血性貧血等自身免疫性疾病，可給每日40～60mg，病情穩(wěn)定后逐漸減量。 3.對(duì)藥物性皮炎﹑蕁麻疹﹑支氣管哮喘等過敏性疾病，可給潑尼松每日20～40mg，癥狀減輕后減量，每隔1～2日減少5mg。 4.防止器官移植排異反應(yīng)，一般在術(shù)前1～2天開始每日口服100mg，術(shù)后一周改為每日60mg，以后逐漸減量。 5.治療急性白血病﹑惡性腫瘤，每日口服60～80mg，癥狀緩解后減量。

富馬酸依美斯汀和埃美丁TM中任何成分過敏者禁用。

1.高血壓﹑血栓癥﹑胃與十二指腸潰瘍﹑精神病﹑電解質(zhì)代謝異常﹑心肌梗死﹑內(nèi)臟手術(shù)﹑青光眼等患者不宜一般不宜使用，特殊情況下權(quán)衡利弊，注意病情惡化的可能。 2.對(duì)本品及腎上腺皮質(zhì)激素類藥物有過敏史患者禁用，真菌和病毒感染者禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 妊娠：妊娠類別B：在大鼠和兔子對(duì)富馬酸依美斯汀進(jìn)行了致畸及圍產(chǎn)期和圍產(chǎn)后的研究。在人眼最大用藥量的15,000倍水平,富馬酸依美斯汀沒有顯示出致畸作用,對(duì)圍產(chǎn)期和圍產(chǎn)后的新生兒發(fā)育也沒有作用。但使用人眼最大用藥量的70,000倍時(shí),富馬酸依美斯汀增加了大鼠體表、內(nèi)臟和骨骼畸形的發(fā)生率。在孕婦中還沒有進(jìn)行恰當(dāng)?shù)摹?yán)格對(duì)照的試驗(yàn)。由于動(dòng)物研究的結(jié)果并不總是能預(yù)計(jì)人的反應(yīng),因此只有明確需要時(shí)才能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：給大鼠口服依美斯汀后,在乳汁中發(fā)現(xiàn)藥品。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

用于暫時(shí)緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

本品主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。適用于結(jié)締組織病，系統(tǒng)性紅斑狼瘡，重癥多肌炎，嚴(yán)重的支氣管哮喘，皮肌炎，血管炎等過敏性疾病，急性白血病，惡性淋巴瘤。以及適用于其他腎上腺皮質(zhì)激素類藥物的病癥等。

依美斯汀是一種相對(duì)選擇性的組胺H1受體拮抗劑。依美斯汀對(duì)組胺受體親和力的體外試驗(yàn)表明，它對(duì)組胺H1受體具有相對(duì)選擇性的作用（H1;Ki=1.3nM,H2;Ki=49,067nM,H3;Ki=12,430nM）。體內(nèi)研究表時(shí)，本品對(duì)組胺引起的結(jié)膜血管滲透性的改變沒有作用。致癌作用、致突變和對(duì)生育功能的損害：分別給小鼠和大鼠口服超過50公斤體重的成人眼部滴用富馬酸依美斯汀最大推薦量0.002mg/kg/天的80000及26000倍的藥品，沒有顯示出在動(dòng)物生存期間有致癌作用。沒有進(jìn)行更大劑量的試驗(yàn)。在體外細(xì)菌回復(fù)突變(Ames)試驗(yàn)、改良Ames試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)、哺乳動(dòng)物正向突變?cè)囼?yàn)、哺乳動(dòng)物DNA修復(fù)合成試驗(yàn)和體內(nèi)哺乳動(dòng)物姊妹染色體變換試驗(yàn)及小鼠微核試驗(yàn)中，都沒有顯示出富馬酸依美斯汀有誘發(fā)突變的作用。

本品較大劑量易引起糖尿病﹑消化道潰瘍和類柯興綜合征癥狀，對(duì)下丘腦-垂體-腎上腺軸抑制作用較強(qiáng)。并發(fā)感染為主要的不良反應(yīng)。

警告：埃美丁TM只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。患者須知：為防止污染藥瓶口和藥液,不要使藥瓶口接觸眼瞼和眼周部位。不用時(shí)應(yīng)將藥瓶口擰緊。如果藥液變色,請(qǐng)勿再使用。配戴隱形眼鏡的患者,如果眼部充血,用埃美丁TM治療期間建議其不要配戴隱形眼鏡,因?yàn)榘Ｃ蓝M中的防腐劑苯扎氯銨可被軟隱形眼鏡吸收。戴用軟隱形眼鏡而且眼部不充血的患者,在滴藥至少10分鐘后才能重新戴用隱形眼鏡。不能應(yīng)用埃美丁TM治療由隱形眼鏡引起的眼部刺激癥狀。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1.結(jié)核病﹑急性細(xì)菌性或病毒性感染患者應(yīng)用時(shí)，必須給予適當(dāng)?shù)目垢腥局委煛?2.長期服藥后，停藥時(shí)應(yīng)逐漸減量。 3.糖尿病﹑骨質(zhì)疏松癥﹑肝硬化﹑腎功能不良﹑甲狀腺功能低下患者慎用。 4.對(duì)有細(xì)菌﹑真菌﹑病毒感染者，應(yīng)在應(yīng)用足量敏感抗生素的同時(shí)謹(jǐn)慎使用。