富馬酸依美斯汀滴眼液

吲哚美辛腸溶片

富馬酸依美斯汀。

本品主要成份吲哚美辛。

山西振東安特生物制藥有限公司

H20130956

國藥準字H14023211

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

用于：

在持續42天的臨床對照試驗中,最常見的不良反應是頭疼（11％）。小于5％的患者出現下列并發癥：異夢、乏力、怪味、視物模糊、眼部灼熱或刺痛、角膜浸潤、角膜著染、皮炎、不適、眼干、異物感、充血、角膜炎、瘙癢、鼻炎、鼻竇炎和流淚。有些表現與疾病本身的癥狀相似。

口服1.成人常用量、抗風濕，初始劑量一次25～50mg，一日2～3次，一日最大量不應超過150mg;鎮痛，首劑一次25～50mg，繼之25mg，一日3次，直到疼痛緩解，可停藥;退熱，一次6.25～12.5mg，一日不超過3次。2.小兒常用量、一日按體重1.5～2.5mg/kg，分3～4次。待有效后減至最低量。

富馬酸依美斯汀和埃美丁TM中任何成分過敏者禁用。

活動性潰瘍病、潰瘍性結腸炎及病史者，癲癇，帕金森病及精神病患者，肝腎功能不全者，對本品或對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者，血管神經性水腫或支氣管哮喘者禁用。

兒童注意事項： 尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠：妊娠類別B：在大鼠和兔子對富馬酸依美斯汀進行了致畸及圍產期和圍產后的研究。在人眼最大用藥量的15,000倍水平,富馬酸依美斯汀沒有顯示出致畸作用,對圍產期和圍產后的新生兒發育也沒有作用。但使用人眼最大用藥量的70,000倍時,富馬酸依美斯汀增加了大鼠體表、內臟和骨骼畸形的發生率。在孕婦中還沒有進行恰當的、嚴格對照的試驗。由于動物研究的結果并不總是能預計人的反應,因此只有明確需要時才能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：給大鼠口服依美斯汀后,在乳汁中發現藥品。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而 老人注意事項： 尚不明確。

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

用于：

依美斯汀是一種相對選擇性的組胺H1受體拮抗劑。依美斯汀對組胺受體親和力的體外試驗表明，它對組胺H1受體具有相對選擇性的作用（H1;Ki=1.3nM,H2;Ki=49,067nM,H3;Ki=12,430nM）。體內研究表時，本品對組胺引起的結膜血管滲透性的改變沒有作用。致癌作用、致突變和對生育功能的損害：分別給小鼠和大鼠口服超過50公斤體重的成人眼部滴用富馬酸依美斯汀最大推薦量0.002mg/kg/天的80000及26000倍的藥品，沒有顯示出在動物生存期間有致癌作用。沒有進行更大劑量的試驗。在體外細菌回復突變(Ames)試驗、改良Ames試驗、哺乳動物染色體畸變試驗、哺乳動物正向突變試驗、哺乳動物DNA修復合成試驗和體內哺乳動物姊妹染色體變換試驗及小鼠微核試驗中，都沒有顯示出富馬酸依美斯汀有誘發突變的作用。

本品的不良反應較多。 ①胃腸道：出現消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸等癥狀，出現潰瘍、胃出血及胃穿孔。 ②神經系統：出現頭痛、頭暈、焦慮及失眠等，嚴重者可有精神行為障礙或抽搐等。 ③腎：出現血尿、水腫、腎功能不全，在老年人多見。 ④各型皮疹，最嚴重的為大皰性多形紅斑（Stevens-Johnson綜合征）。 ⑤造血系統受抑制而出現再生障礙性貧血，白細胞減少或血小板減少等。 ⑥過敏反應，哮喘，血管性水腫及休克等。

警告：埃美丁TM只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。患者須知：為防止污染藥瓶口和藥液,不要使藥瓶口接觸眼瞼和眼周部位。不用時應將藥瓶口擰緊。如果藥液變色,請勿再使用。配戴隱形眼鏡的患者,如果眼部充血,用埃美丁TM治療期間建議其不要配戴隱形眼鏡,因為埃美丁TM中的防腐劑苯扎氯銨可被軟隱形眼鏡吸收。戴用軟隱形眼鏡而且眼部不充血的患者,在滴藥至少10分鐘后才能重新戴用隱形眼鏡。不能應用埃美丁TM治療由隱形眼鏡引起的眼部刺激癥狀。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1.交叉過敏反應、本品與阿司匹林有交叉過敏性。由阿司匹林過敏引起的喘息病人，應用本品時可引起支氣管痙攣。對其他非甾體抗炎、鎮痛藥過敏者也可能對本品過敏。2.本品解熱作用強，通常1次服6.25mg或12.5mg即可迅速大幅度退熱，故應防止大汗和虛脫，補充足量液體。3.本品因對血小板聚集有抑制作用，可使出血時間延長，停藥后此作用可持續1天，用藥期間血尿素氮及血肌酐含量也常增高。4.下列情況應慎用、(1)本品能導致水鈉潴留，故心功能不全及高血壓等患者應慎用;(2)因本品可使出血時間延長、加重出血傾向，故血友病及其他出血性疾病患者應慎用，此外，本品對造血系統有抑制作用，再生障礙性貧血、粒細胞減少等患者也應慎用。5.用藥期間應定期隨訪檢查、(1)血象及肝、腎功能;(2)個案報道提及本品能導致角膜沉著及視網膜改變(包括黃斑病變)，遇有視力模糊時應立即作眼科檢查。6.為減少藥物對胃腸道的刺激，本品宜于飯后服用或與食物或制酸藥同服。7.本品不能控制疾病過程的進展，故必須同時應用能使疾病過程改善的藥物。由于本品的毒副反應較大，治療關節炎一般已不作首選用藥，僅在其他非甾體藥無效時才考慮應用。