富馬酸依美斯汀滴眼液

復(fù)方保泰松雞血藤片

富馬酸依美斯汀。

本品含保泰松（C19H20N2O2）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%

長春海外制藥集團(tuán)有限公司

H20130956

國藥準(zhǔn)字H22024551

用于暫時緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等。

在持續(xù)42天的臨床對照試驗(yàn)中,最常見的不良反應(yīng)是頭疼（11％）。小于5％的患者出現(xiàn)下列并發(fā)癥：異夢、乏力、怪味、視物模糊、眼部灼熱或刺痛、角膜浸潤、角膜著染、皮炎、不適、眼干、異物感、充血、角膜炎、瘙癢、鼻炎、鼻竇炎和流淚。有些表現(xiàn)與疾病本身的癥狀相似。

口服。一次1片（每片含保泰松0.07g），一日3次；一次2片（每片含保泰松0.035g），一日3次。

富馬酸依美斯汀和埃美丁TM中任何成分過敏者禁用。

潰瘍病患者慎用。

兒童注意事項： 尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠：妊娠類別B：在大鼠和兔子對富馬酸依美斯汀進(jìn)行了致畸及圍產(chǎn)期和圍產(chǎn)后的研究。在人眼最大用藥量的15,000倍水平,富馬酸依美斯汀沒有顯示出致畸作用,對圍產(chǎn)期和圍產(chǎn)后的新生兒發(fā)育也沒有作用。但使用人眼最大用藥量的70,000倍時,富馬酸依美斯汀增加了大鼠體表、內(nèi)臟和骨骼畸形的發(fā)生率。在孕婦中還沒有進(jìn)行恰當(dāng)?shù)摹?yán)格對照的試驗(yàn)。由于動物研究的結(jié)果并不總是能預(yù)計人的反應(yīng),因此只有明確需要時才能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：給大鼠口服依美斯汀后,在乳汁中發(fā)現(xiàn)藥品。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而 老人注意事項： 尚不明確。

用于暫時緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等。

依美斯汀是一種相對選擇性的組胺H1受體拮抗劑。依美斯汀對組胺受體親和力的體外試驗(yàn)表明，它對組胺H1受體具有相對選擇性的作用（H1;Ki=1.3nM,H2;Ki=49,067nM,H3;Ki=12,430nM）。體內(nèi)研究表時，本品對組胺引起的結(jié)膜血管滲透性的改變沒有作用。致癌作用、致突變和對生育功能的損害：分別給小鼠和大鼠口服超過50公斤體重的成人眼部滴用富馬酸依美斯汀最大推薦量0.002mg/kg/天的80000及26000倍的藥品，沒有顯示出在動物生存期間有致癌作用。沒有進(jìn)行更大劑量的試驗(yàn)。在體外細(xì)菌回復(fù)突變(Ames)試驗(yàn)、改良Ames試驗(yàn)、哺乳動物染色體畸變試驗(yàn)、哺乳動物正向突變試驗(yàn)、哺乳動物DNA修復(fù)合成試驗(yàn)和體內(nèi)哺乳動物姊妹染色體變換試驗(yàn)及小鼠微核試驗(yàn)中，都沒有顯示出富馬酸依美斯汀有誘發(fā)突變的作用。

1.本品中保泰松不良反應(yīng)多，毒性大。副作用發(fā)生率約為10%~20%。 2.對胃腸刺激性大，可出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹痛、便秘等，用時過長，劑量過大可引起消化道潰瘍。 3.本品中保泰松可抑制骨髓功能引起粒細(xì)胞減少，甚至再生障礙性貧血，如及時發(fā)現(xiàn)并停藥尚可恢復(fù)，否則預(yù)后嚴(yán)重。 4.保泰松尚引起鈉、氯及水在體內(nèi)潴留而引起水腫。亦可引起黃疸及肝炎。

警告：埃美丁TM只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。患者須知：為防止污染藥瓶口和藥液,不要使藥瓶口接觸眼瞼和眼周部位。不用時應(yīng)將藥瓶口擰緊。如果藥液變色,請勿再使用。配戴隱形眼鏡的患者,如果眼部充血,用埃美丁TM治療期間建議其不要配戴隱形眼鏡,因?yàn)榘Ｃ蓝M中的防腐劑苯扎氯銨可被軟隱形眼鏡吸收。戴用軟隱形眼鏡而且眼部不充血的患者,在滴藥至少10分鐘后才能重新戴用隱形眼鏡。不能應(yīng)用埃美丁TM治療由隱形眼鏡引起的眼部刺激癥狀。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

潰瘍病患者慎用。