富馬酸依美斯汀滴眼液

復可托(脾氨肽口服凍干粉)

富馬酸依美斯汀。

本品主要成份為自新鮮豬脾臟中提取的多肽及核苷酸類物質。 分子量：小于10000，平均分子量3500左右。

浙江豐安生物制藥有限公司

H20130956

國藥準字H20068132

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

免疫調節劑。用于治療細胞免疫功能低下、免疫缺陷和自身免疫功能紊亂性疾病(反復呼吸道感染、支氣管炎、肺炎、哮喘、重癥帶狀皰疹及牛皮癬等)；用于惡性腫瘤病人放、化療及術后提高生活質量；降低各種原因引起的感冒、發燒或其它感染發生率。

在持續42天的臨床對照試驗中,最常見的不良反應是頭疼（11％）。小于5％的患者出現下列并發癥：異夢、乏力、怪味、視物模糊、眼部灼熱或刺痛、角膜浸潤、角膜著染、皮炎、不適、眼干、異物感、充血、角膜炎、瘙癢、鼻炎、鼻竇炎和流淚。有些表現與疾病本身的癥狀相似。

口服：每次2-4mg，以10ml涼開水溶解后口服，隔日或每日一次；兒童，每次2mg；或遵醫囑。

富馬酸依美斯汀和埃美丁TM中任何成分過敏者禁用。

尚不明確。

兒童注意事項： 尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠：妊娠類別B：在大鼠和兔子對富馬酸依美斯汀進行了致畸及圍產期和圍產后的研究。在人眼最大用藥量的15,000倍水平,富馬酸依美斯汀沒有顯示出致畸作用,對圍產期和圍產后的新生兒發育也沒有作用。但使用人眼最大用藥量的70,000倍時,富馬酸依美斯汀增加了大鼠體表、內臟和骨骼畸形的發生率。在孕婦中還沒有進行恰當的、嚴格對照的試驗。由于動物研究的結果并不總是能預計人的反應,因此只有明確需要時才能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：給大鼠口服依美斯汀后,在乳汁中發現藥品。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而 老人注意事項： 尚不明確。

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

免疫調節劑。用于治療細胞免疫功能低下、免疫缺陷和自身免疫功能紊亂性疾病(反復呼吸道感染、支氣管炎、肺炎、哮喘、重癥帶狀皰疹及牛皮癬等)；用于惡性腫瘤病人放、化療及術后提高生活質量；降低各種原因引起的感冒、發燒或其它感染發生率。

依美斯汀是一種相對選擇性的組胺H1受體拮抗劑。依美斯汀對組胺受體親和力的體外試驗表明，它對組胺H1受體具有相對選擇性的作用（H1;Ki=1.3nM,H2;Ki=49,067nM,H3;Ki=12,430nM）。體內研究表時，本品對組胺引起的結膜血管滲透性的改變沒有作用。致癌作用、致突變和對生育功能的損害：分別給小鼠和大鼠口服超過50公斤體重的成人眼部滴用富馬酸依美斯汀最大推薦量0.002mg/kg/天的80000及26000倍的藥品，沒有顯示出在動物生存期間有致癌作用。沒有進行更大劑量的試驗。在體外細菌回復突變(Ames)試驗、改良Ames試驗、哺乳動物染色體畸變試驗、哺乳動物正向突變試驗、哺乳動物DNA修復合成試驗和體內哺乳動物姊妹染色體變換試驗及小鼠微核試驗中，都沒有顯示出富馬酸依美斯汀有誘發突變的作用。

尚未見有關不良反應報道。

警告：埃美丁TM只用于眼部滴用,不能用于注射或口服?；颊唔氈簽榉乐刮廴舅幤靠诤退幰?不要使藥瓶口接觸眼瞼和眼周部位。不用時應將藥瓶口擰緊。如果藥液變色,請勿再使用。配戴隱形眼鏡的患者,如果眼部充血,用埃美丁TM治療期間建議其不要配戴隱形眼鏡,因為埃美丁TM中的防腐劑苯扎氯銨可被軟隱形眼鏡吸收。戴用軟隱形眼鏡而且眼部不充血的患者,在滴藥至少10分鐘后才能重新戴用隱形眼鏡。不能應用埃美丁TM治療由隱形眼鏡引起的眼部刺激癥狀。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

當藥品形狀發生改變時禁用。