富馬酸依美斯汀滴眼液

鹽酸氨基葡萄糖膠囊

富馬酸依美斯汀。

本品每粒含鹽酸氨基葡萄糖0.75克，輔料為硬脂酸鎂。

香港澳美制藥廠有限公司北京代表處

H20130956

注冊證號HC20140007

用于暫時緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

用于治療和預(yù)防全身所有部位的骨關(guān)節(jié)炎，包括膝關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、手腕關(guān)節(jié)、頸及脊椎關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)等。可緩解和消除骨關(guān)節(jié)炎的疼痛、腫脹等癥狀，改善關(guān)節(jié)活動功能。

在持續(xù)42天的臨床對照試驗中,最常見的不良反應(yīng)是頭疼（11％）。小于5％的患者出現(xiàn)下列并發(fā)癥：異夢、乏力、怪味、視物模糊、眼部灼熱或刺痛、角膜浸潤、角膜著染、皮炎、不適、眼干、異物感、充血、角膜炎、瘙癢、鼻炎、鼻竇炎和流淚。有些表現(xiàn)與疾病本身的癥狀相似。

口服，一次1粒，一日2次，吃飯時或飯后服用。 6周為一個療程或根據(jù)需要延長。每年重復(fù) 治療2-3次。

富馬酸依美斯汀和埃美丁TM中任何成分過敏者禁用。

1. 罕見輕度的胃腸不適，如惡心、便秘、腹脹和腹瀉； 2. 有些病人可能出現(xiàn)過敏反應(yīng)，包括皮 疹、瘙癢和皮膚紅斑。

兒童注意事項： 尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠：妊娠類別B：在大鼠和兔子對富馬酸依美斯汀進行了致畸及圍產(chǎn)期和圍產(chǎn)后的研究。在人眼最大用藥量的15,000倍水平,富馬酸依美斯汀沒有顯示出致畸作用,對圍產(chǎn)期和圍產(chǎn)后的新生兒發(fā)育也沒有作用。但使用人眼最大用藥量的70,000倍時,富馬酸依美斯汀增加了大鼠體表、內(nèi)臟和骨骼畸形的發(fā)生率。在孕婦中還沒有進行恰當(dāng)?shù)摹?yán)格對照的試驗。由于動物研究的結(jié)果并不總是能預(yù)計人的反應(yīng),因此只有明確需要時才能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：給大鼠口服依美斯汀后,在乳汁中發(fā)現(xiàn)藥品。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而 老人注意事項： 尚不明確。

用于暫時緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

用于治療和預(yù)防全身所有部位的骨關(guān)節(jié)炎，包括膝關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、手腕關(guān)節(jié)、頸及脊椎關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)等。可緩解和消除骨關(guān)節(jié)炎的疼痛、腫脹等癥狀，改善關(guān)節(jié)活動功能。

依美斯汀是一種相對選擇性的組胺H1受體拮抗劑。依美斯汀對組胺受體親和力的體外試驗表明，它對組胺H1受體具有相對選擇性的作用（H1;Ki=1.3nM,H2;Ki=49,067nM,H3;Ki=12,430nM）。體內(nèi)研究表時，本品對組胺引起的結(jié)膜血管滲透性的改變沒有作用。致癌作用、致突變和對生育功能的損害：分別給小鼠和大鼠口服超過50公斤體重的成人眼部滴用富馬酸依美斯汀最大推薦量0.002mg/kg/天的80000及26000倍的藥品，沒有顯示出在動物生存期間有致癌作用。沒有進行更大劑量的試驗。在體外細菌回復(fù)突變(Ames)試驗、改良Ames試驗、哺乳動物染色體畸變試驗、哺乳動物正向突變試驗、哺乳動物DNA修復(fù)合成試驗和體內(nèi)哺乳動物姊妹染色體變換試驗及小鼠微核試驗中，都沒有顯示出富馬酸依美斯汀有誘發(fā)突變的作用。

骨關(guān)節(jié)炎是關(guān)節(jié)軟骨蛋白多糖生物合成異常而呈現(xiàn)退行性變的結(jié)果。氨基葡萄糖是一種天然的氨基單糖，是蛋白多糖合成的前體物質(zhì)，可以刺激軟骨細胞產(chǎn)生有正常多聚體結(jié)構(gòu)的蛋白多糖，提高軟骨細胞的修復(fù)能力，抑制損傷軟骨的酶如膠原酶和磷酯酶A2，并可防 止損傷細胞的超氧化自由基的產(chǎn)生，可以促進軟骨基質(zhì)的修復(fù)和重建，從而可延緩骨關(guān)節(jié)疼痛的病理過程和疾病的進程，改善關(guān)節(jié)活動，緩解疼痛。

警告：埃美丁TM只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。患者須知：為防止污染藥瓶口和藥液,不要使藥瓶口接觸眼瞼和眼周部位。不用時應(yīng)將藥瓶口擰緊。如果藥液變色,請勿再使用。配戴隱形眼鏡的患者,如果眼部充血,用埃美丁TM治療期間建議其不要配戴隱形眼鏡,因為埃美丁TM中的防腐劑苯扎氯銨可被軟隱形眼鏡吸收。戴用軟隱形眼鏡而且眼部不充血的患者,在滴藥至少10分鐘后才能重新戴用隱形眼鏡。不能應(yīng)用埃美丁TM治療由隱形眼鏡引起的眼部刺激癥狀。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1.本品宜在飯時或飯后服用，可減少胃腸道不適，特別是有胃潰瘍的患者。 2.嚴(yán)重肝、腎功能不全者慎用。 3.用藥一療程后，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。 4.孕婦和哺乳期婦女慎用。 5.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 6.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。