富馬酸依美斯汀滴眼液

美洛昔康分散片

富馬酸依美斯汀。

本品活性成份為美洛昔康?；瘜W名稱：2-甲基-4-羥基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物分子式：C14H13N3O4S2分子量：351.40

海南全星制藥有限公司

H20130956

國藥準字H20020245

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

適用于類風濕性關節炎的癥狀治療，疼痛性骨關節炎(關節病,退行性骨頭節病)的癥狀治療。

在持續42天的臨床對照試驗中,最常見的不良反應是頭疼（11％）。小于5％的患者出現下列并發癥：異夢、乏力、怪味、視物模糊、眼部灼熱或刺痛、角膜浸潤、角膜著染、皮炎、不適、眼干、異物感、充血、角膜炎、瘙癢、鼻炎、鼻竇炎和流淚。有些表現與疾病本身的癥狀相似。

口服，用水或流質送服吞咽。1.類風濕性關節炎：每天15mg(2片)，根據治療后反應，劑量可減至7.5mg(1片)/天。2.骨關節炎：7.5mg(1片)/天，如果需要，劑量可增至15mf(2片)/天。3.對于不良反應有可能增加的病人：治療開始劑量7.5mg(1片)/天。4.嚴重腎衰竭的病人透析時：劑量不應超過7.5mg(1片)/天。美洛昔康分散片每日最大建議劑量為15mg(2片)。5.兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。

富馬酸依美斯汀和埃美丁TM中任何成分過敏者禁用。

據國外研究資料報道： 以下羅列的不良反應系在美洛昔康分散片給藥后發生，然而它們的發生頻率是根據臨床試驗記錄結果，而無論與美洛昔康分散片用藥是否有因果關系。這些信息是基于對3750個病人進行的超過18個月的臨床試驗得到的，病人每日口服美洛昔康片劑或膠囊劑劑量為7.5或15毫克。（治療用藥的平均時間為127天）。 1.胃腸道的： 頻率超過1%：消化不良，惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。 頻率介于0.1%和1%之間：短暫的肝功能指標異常（如轉氨酶或膽紅素升高）。食道炎、胃十二指腸潰瘍，隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。 頻率小于0.1%：胃腸道穿孔，結腸炎。 2.血液的： 頻率超過1%：貧血； 介于0.1%和1%之間：血細胞計數失調，包括白細胞分類計數，白細胞減少和血小板減少，同時使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤，是導致出現血細胞減少的一個因素。 3.皮膚病學的： 頻率超過1%：瘙癢、皮疹； 介于0.1%和1%之間：口炎、蕁麻疹； 小于0.1%：感光過敏。 4.呼吸道： 頻率小于0.1%：已有報道在使用阿斯匹林或其他NSAID，包括美洛昔康分散片之后有個體出現急性哮喘。 5.中樞神經系統

兒童注意事項： 尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠：妊娠類別B：在大鼠和兔子對富馬酸依美斯汀進行了致畸及圍產期和圍產后的研究。在人眼最大用藥量的15,000倍水平,富馬酸依美斯汀沒有顯示出致畸作用,對圍產期和圍產后的新生兒發育也沒有作用。但使用人眼最大用藥量的70,000倍時,富馬酸依美斯汀增加了大鼠體表、內臟和骨骼畸形的發生率。在孕婦中還沒有進行恰當的、嚴格對照的試驗。由于動物研究的結果并不總是能預計人的反應,因此只有明確需要時才能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：給大鼠口服依美斯汀后,在乳汁中發現藥品。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然在臨床前的試驗中沒有發現致畸性作用，但美洛昔康分散片不應用于孕婦和哺乳者。兒童用藥：兒童的適用劑量尚未確定，兒童和年齡小于15歲的青少年禁用。老年用藥：對可能有肝、腎及心功能不全的老年患者慎用。

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

適用于類風濕性關節炎的癥狀治療，疼痛性骨關節炎(關節病,退行性骨頭節病)的癥狀治療。

依美斯汀是一種相對選擇性的組胺H1受體拮抗劑。依美斯汀對組胺受體親和力的體外試驗表明，它對組胺H1受體具有相對選擇性的作用（H1;Ki=1.3nM,H2;Ki=49,067nM,H3;Ki=12,430nM）。體內研究表時，本品對組胺引起的結膜血管滲透性的改變沒有作用。致癌作用、致突變和對生育功能的損害：分別給小鼠和大鼠口服超過50公斤體重的成人眼部滴用富馬酸依美斯汀最大推薦量0.002mg/kg/天的80000及26000倍的藥品，沒有顯示出在動物生存期間有致癌作用。沒有進行更大劑量的試驗。在體外細菌回復突變(Ames)試驗、改良Ames試驗、哺乳動物染色體畸變試驗、哺乳動物正向突變試驗、哺乳動物DNA修復合成試驗和體內哺乳動物姊妹染色體變換試驗及小鼠微核試驗中，都沒有顯示出富馬酸依美斯汀有誘發突變的作用。

警告：埃美丁TM只用于眼部滴用,不能用于注射或口服?；颊唔氈簽榉乐刮廴舅幤靠诤退幰?不要使藥瓶口接觸眼瞼和眼周部位。不用時應將藥瓶口擰緊。如果藥液變色,請勿再使用。配戴隱形眼鏡的患者,如果眼部充血,用埃美丁TM治療期間建議其不要配戴隱形眼鏡,因為埃美丁TM中的防腐劑苯扎氯銨可被軟隱形眼鏡吸收。戴用軟隱形眼鏡而且眼部不充血的患者,在滴藥至少10分鐘后才能重新戴用隱形眼鏡。不能應用埃美丁TM治療由隱形眼鏡引起的眼部刺激癥狀。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有瞀示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取