富馬酸依美斯汀滴眼液

雙氯芬酸鈉貼片

富馬酸依美斯汀。

主要成份為雙氯芬酸鈉。

蚌埠豐原涂山制藥有限公司

H20130956

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051966

用于暫時(shí)緩解過(guò)敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

用于緩解各種肌肉、軟組織和關(guān)節(jié)的中度疼痛。如：緩解由肌肉、軟組織的扭傷、拉傷、挫傷、勞損、腰背部損傷等引起的疼痛以及各種關(guān)節(jié)疼痛等。

在持續(xù)42天的臨床對(duì)照試驗(yàn)中,最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是頭疼（11％）。小于5％的患者出現(xiàn)下列并發(fā)癥：異夢(mèng)、乏力、怪味、視物模糊、眼部灼熱或刺痛、角膜浸潤(rùn)、角膜著染、皮炎、不適、眼干、異物感、充血、角膜炎、瘙癢、鼻炎、鼻竇炎和流淚。有些表現(xiàn)與疾病本身的癥狀相似。

外用。按疼痛面積大小確定用量，通常每次使用本品1-2貼，每日一次。12歲以下兒童...

富馬酸依美斯汀和埃美丁TM中任何成分過(guò)敏者禁用。

1、偶可出現(xiàn)局部不良反應(yīng)；過(guò)敏性或非過(guò)敏性皮炎，如丘疹、皮膚發(fā)紅、水腫、瘙癢、水泡或鱗屑等。 　　2、局部使用本品而導(dǎo)致全身不良反應(yīng)的情況較少見(jiàn)，若將其用于較大范圍皮膚長(zhǎng)期使用，則可能出現(xiàn)：一般性皮疹、過(guò)敏性反應(yīng)（如哮喘發(fā)作、血管神經(jīng)性水腫、光過(guò)敏反應(yīng)等）。如發(fā)生這種情況，應(yīng)咨詢醫(yī)師。

兒童注意事項(xiàng)： 尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 妊娠：妊娠類別B：在大鼠和兔子對(duì)富馬酸依美斯汀進(jìn)行了致畸及圍產(chǎn)期和圍產(chǎn)后的研究。在人眼最大用藥量的15,000倍水平,富馬酸依美斯汀沒(méi)有顯示出致畸作用,對(duì)圍產(chǎn)期和圍產(chǎn)后的新生兒發(fā)育也沒(méi)有作用。但使用人眼最大用藥量的70,000倍時(shí),富馬酸依美斯汀增加了大鼠體表、內(nèi)臟和骨骼畸形的發(fā)生率。在孕婦中還沒(méi)有進(jìn)行恰當(dāng)?shù)摹?yán)格對(duì)照的試驗(yàn)。由于動(dòng)物研究的結(jié)果并不總是能預(yù)計(jì)人的反應(yīng),因此只有明確需要時(shí)才能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：給大鼠口服依美斯汀后,在乳汁中發(fā)現(xiàn)藥品。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

用于暫時(shí)緩解過(guò)敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

用于緩解各種肌肉、軟組織和關(guān)節(jié)的中度疼痛。如：緩解由肌肉、軟組織的扭傷、拉傷、挫傷、勞損、腰背部損傷等引起的疼痛以及各種關(guān)節(jié)疼痛等。

依美斯汀是一種相對(duì)選擇性的組胺H1受體拮抗劑。依美斯汀對(duì)組胺受體親和力的體外試驗(yàn)表明，它對(duì)組胺H1受體具有相對(duì)選擇性的作用（H1;Ki=1.3nM,H2;Ki=49,067nM,H3;Ki=12,430nM）。體內(nèi)研究表時(shí)，本品對(duì)組胺引起的結(jié)膜血管滲透性的改變沒(méi)有作用。致癌作用、致突變和對(duì)生育功能的損害：分別給小鼠和大鼠口服超過(guò)50公斤體重的成人眼部滴用富馬酸依美斯汀最大推薦量0.002mg/kg/天的80000及26000倍的藥品，沒(méi)有顯示出在動(dòng)物生存期間有致癌作用。沒(méi)有進(jìn)行更大劑量的試驗(yàn)。在體外細(xì)菌回復(fù)突變(Ames)試驗(yàn)、改良Ames試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)、哺乳動(dòng)物正向突變?cè)囼?yàn)、哺乳動(dòng)物DNA修復(fù)合成試驗(yàn)和體內(nèi)哺乳動(dòng)物姊妹染色體變換試驗(yàn)及小鼠微核試驗(yàn)中，都沒(méi)有顯示出富馬酸依美斯汀有誘發(fā)突變的作用。

警告：埃美丁TM只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。患者須知：為防止污染藥瓶口和藥液,不要使藥瓶口接觸眼瞼和眼周部位。不用時(shí)應(yīng)將藥瓶口擰緊。如果藥液變色,請(qǐng)勿再使用。配戴隱形眼鏡的患者,如果眼部充血,用埃美丁TM治療期間建議其不要配戴隱形眼鏡,因?yàn)榘Ｃ蓝M中的防腐劑苯扎氯銨可被軟隱形眼鏡吸收。戴用軟隱形眼鏡而且眼部不充血的患者,在滴藥至少10分鐘后才能重新戴用隱形眼鏡。不能應(yīng)用埃美丁TM治療由隱形眼鏡引起的眼部刺激癥狀。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。

1、由于局部應(yīng)用也可全身吸收，故應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書規(guī)定劑量使用，避免長(zhǎng)期大面積使用。 　　2、肝、腎功能損害者慎用，用藥前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 　　3、本品僅供外用，禁止接觸眼睛和黏膜；切勿入口。 　　4、如使用本品一周，局部疼痛未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師。 　　5、當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。