注射用復方骨肽

塞來昔布膠囊

本品為復方制劑，其組分為健康豬四肢骨與全蝎經提取制成的復方骨肽溶液加適量賦形劑制成的無菌凍干品。

本品主要成份及其化學名稱為：塞來昔布。

河北智同生物制藥股份有限公司

江蘇正大清江制藥有限公司

國藥準字H20052314

國藥準字H20193414

用于風濕、類風濕性關節炎、骨質疏松、頸椎病等疾病的癥狀改善，同時用于骨折及骨科手術后骨愈合，可促進骨愈合和骨新生。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

肌內注射，一次30～60mg，一日1次；靜脈滴注，一次60～150mg，一日1次，15～30日為一療程或遵醫囑，亦可在痛點和穴位注射。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg；隨后根據需要，每日兩次，每次200mg。骨關節炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關節炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

1對本品過敏者禁用。2嚴重腎功能不全者禁用。3孕婦及哺乳期婦女禁用。

在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關節炎(OA)患者，2100例類風濕關節炎(RA)患者和1050例術后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當)，可觀察到胚胎異常的發生率增加，如：肋骨融合，胸骨節融合和胸骨節畸形。在兩項關于大鼠的研究中，其中一項研究發現在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，有劑量依賴的膈疝發生的增加。沒有妊娠婦女應用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當)，會導致著床前、著床后流產和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應用下不會發生此類情況。目前尚無本品對動脈導管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產：大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍)，無證據表

用于風濕、類風濕性關節炎、骨質疏松、頸椎病等疾病的癥狀改善，同時用于骨折及骨科手術后骨愈合，可促進骨愈合和骨新生。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

文獻報道，復方骨肽注射液對關節炎急性炎癥模型及免疫性炎癥模型具有明顯的抗炎作用，同時對小鼠疼痛模型也具有明顯的鎮痛作用。復方骨肽注射液含有多種骨生長因子，具有調節骨代謝和生長作用，能促進骨愈合和骨新生；能參與骨鈣的吸收和釋放，促進骨痂和新生血管的形成，調節骨代謝平衡，從而發揮促進骨愈合的作用。

1.如出現西林瓶破裂，禁止使用。2.如本品溶解后出現渾濁，禁止使用。3.過敏體質者慎用。4.如應用本品伴有發熱、皮疹等癥狀，應當及時停藥并咨詢醫生。

1. 胃腸道反應患者慎用；2. 有心血管風險患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。