注射用復(fù)方骨肽

醋氯芬酸片

本品為復(fù)方制劑，其組分為健康豬四肢骨與全蝎經(jīng)提取制成的復(fù)方骨肽溶液加適量賦形劑制成的無菌凍干品。

醋氯芬酸。

河北智同生物制藥股份有限公司

西安海欣制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20052314

國藥準(zhǔn)字H20020231

用于風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)疏松、頸椎病等疾病的癥狀改善，同時用于骨折及骨科手術(shù)后骨愈合，可促進(jìn)骨愈合和骨新生。

骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊椎炎引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。

肌內(nèi)注射，一次30～60mg，一日1次；靜脈滴注，一次60～150mg，一日1次，15～30日為一療程或遵醫(yī)囑，亦可在痛點(diǎn)和穴位注射。

醋氯芬酸片口服，用至少半杯水送下，可與食物同服。 成年人：每日推薦最大劑量 2 ...

1對本品過敏者禁用。2嚴(yán)重腎功能不全者禁用。3孕婦及哺乳期婦女禁用。

據(jù)國外研究資料報道： 主要出現(xiàn)胃腸道不良反應(yīng)（消化不良、腹痛、惡心和腹瀉）。最常見的是消化不良（7.5%） 和腹痛（6.2%）。 常見（＞1/100） 胃腸道系統(tǒng)失調(diào)：消化不良、腹痛、惡心和腹瀉。 肝和膽：肝酶升高。 偶見（1/100 — 1/1000） 一般：頭暈。 胃腸道系統(tǒng)：脹氣、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎。 皮膚：瘙癢、皮疹和皮炎。 代謝和營養(yǎng)：尿素氮和肌酐升高。 罕見（＜1/1000） 一般：頭痛、疲倦、面部浮腫、過敏反應(yīng)、體重增加。 血液：貧血、粒細(xì)胞減少、血小板減少，中性粒細(xì)胞減少。 心血管：水腫、心悸、腓腸肌痙攣、潮紅、紫癜。 中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺障礙、震顫。 胃腸道系統(tǒng)障礙：胃腸出血和潰瘍、出血性腹瀉、肝炎或胰腺炎、柏油狀大便、口腔粘膜炎癥。 泌尿系統(tǒng)障礙：間質(zhì)性腎炎。 皮膚：濕疹。 代謝和營養(yǎng)：堿性磷酸酶升高，高鉀血癥。 精神病學(xué)：抑郁、多夢、嗜睡、失眠。 眼睛：異常視覺。 其它：味覺倒錯、脈管炎。 如其它的 NSAIDs,可能發(fā)生嚴(yán)重的皮膚粘膜的超敏反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已有數(shù)例抗炎藥物影響胎兒的報道，可能是通過抑制前列腺素合成造成的。 抗炎藥可阻滯子宮收縮和延遲分娩。它們可引起宮內(nèi)動脈導(dǎo)管收縮和閉鎖，導(dǎo)致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全。抗炎藥可降低胎兒血小板功能和抑制胎兒腎功能，結(jié)果可導(dǎo)致羊水過少和新生兒無尿癥。 在孕期后三個月禁用抗炎藥。 醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚。因此哺乳期間不應(yīng)使用醋氯芬酸，除非醫(yī)生認(rèn)為必需。 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定，故不推薦兒童使用。 老年用藥：一般無須降低劑量，但需注意以下情況： 老年患者一般更

用于風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)疏松、頸椎病等疾病的癥狀改善，同時用于骨折及骨科手術(shù)后骨愈合，可促進(jìn)骨愈合和骨新生。

骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊椎炎引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。

文獻(xiàn)報道，復(fù)方骨肽注射液對關(guān)節(jié)炎急性炎癥模型及免疫性炎癥模型具有明顯的抗炎作用，同時對小鼠疼痛模型也具有明顯的鎮(zhèn)痛作用。復(fù)方骨肽注射液含有多種骨生長因子，具有調(diào)節(jié)骨代謝和生長作用，能促進(jìn)骨愈合和骨新生；能參與骨鈣的吸收和釋放，促進(jìn)骨痂和新生血管的形成，調(diào)節(jié)骨代謝平衡，從而發(fā)揮促進(jìn)骨愈合的作用。

1．藥理作用： 本品為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。其作用機(jī)理主要是通過抑制環(huán)加氧酶活性，從而使前列腺素合成減少。 2．毒理研究： 重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)經(jīng)口給藥1個月，劑量分別為15、50和100mg/kg/日，結(jié)果僅見100mg/kg/日組動物出現(xiàn)死亡，并伴有大便潛血。組織病理學(xué)檢查可見該組動物出現(xiàn)胃或腸道粘膜刺激性反應(yīng)。與其他非甾體類抗炎藥類似，試驗(yàn)動物對本品的耐受性較差。另外，動物與人的藥代動力學(xué)差異導(dǎo)致其潛在毒性難以判斷，但大鼠（能將醋氯芬酸代謝為雙氯芬酸）和猴（有一部分為未代謝的原型藥）最大耐受劑量下給藥的毒理試驗(yàn)結(jié)果顯示，本品未見非甾體類抗炎藥常見毒性以外的其他毒性。 遺傳毒性：本品遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果陰性。 生殖毒性：據(jù)報道，抗炎藥抑制前列腺素合成的作用可能導(dǎo)致嚴(yán)重的胚胎毒性。本品能抑制子宮收縮，從而導(dǎo)致分娩延遲；可引起子宮內(nèi)胎兒動脈導(dǎo)管狹窄或閉鎖，導(dǎo)致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全。抗炎藥還能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能，導(dǎo)致羊水過少和新生兒無尿癥，因此，在妊娠最后3個月禁止使用抗炎藥。但有文獻(xiàn)報道，在妊娠的中、早期，本品同樣會影響胎兒發(fā)育。目前尚不清楚本品是否經(jīng)

1.如出現(xiàn)西林瓶破裂，禁止使用。2.如本品溶解后出現(xiàn)渾濁，禁止使用。3.過敏體質(zhì)者慎用。4.如應(yīng)用本品伴有發(fā)熱、皮疹等癥狀，應(yīng)當(dāng)及時停藥并咨詢醫(yī)生。

1. 避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性 COX-2 抑制劑合并用藥。 2. 根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3. 在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血 或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。 4. 針對多種 COX-2 選擇性或非選擇性 NSAIDs 藥物持續(xù)時間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。所有的 NSAIDs，包括 COX-2 選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類 事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥