注射用復(fù)方骨肽

來氟米特片

本品為復(fù)方制劑，其組分為健康豬四肢骨與全蝎經(jīng)提取制成的復(fù)方骨肽溶液加適量賦形劑制成的無菌凍干品。

主要成分為：來氟米特。其化學(xué)名稱為：N-(4-三氟甲基苯基)-5-甲基異唑-4-甲酰胺。

河北智同生物制藥股份有限公司

大連美羅大藥廠

國藥準(zhǔn)字H20052314

國藥準(zhǔn)字H20080047

用于風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)疏松、頸椎病等疾病的癥狀改善，同時(shí)用于骨折及骨科手術(shù)后骨愈合，可促進(jìn)骨愈合和骨新生。

適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，有改善病情作用。

肌內(nèi)注射，一次30～60mg，一日1次；靜脈滴注，一次60～150mg，一日1次，15～30日為一療程或遵醫(yī)囑，亦可在痛點(diǎn)和穴位注射。

由于來氟米特半衰期較長，建議間隔24小時(shí)給藥。為了快速達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，參照國外...

1對本品過敏者禁用。2嚴(yán)重腎功能不全者禁用。3孕婦及哺乳期婦女禁用。

1.主要有腹瀉、瘙癢、可逆性肝臟酶(ALT和AST)升高、脫發(fā)、皮疹等。2.在國外臨床試驗(yàn)中，來氟米特治療1339例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病人中，發(fā)生率≥3%的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血壓、厭食、腹瀉、消化不良、胃腸炎、肝臟酶升高、惡心、口腔潰瘍、嘔吐、體重減輕、關(guān)節(jié)功能障礙、腱鞘炎、頭暈、頭痛、支氣管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脫發(fā)、瘙癢、皮疹、泌尿系統(tǒng)感染等。3.以上不良事件均在安慰劑對照或陽性對照柳氮磺胺吡啶治療組及MTX治療組中發(fā)現(xiàn)，其中來氟米特治療組以腹瀉、肝臟酶升高、脫發(fā)、皮疹較為明顯，在應(yīng)用過程中應(yīng)加以注意。

用于風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)疏松、頸椎病等疾病的癥狀改善，同時(shí)用于骨折及骨科手術(shù)后骨愈合，可促進(jìn)骨愈合和骨新生。

適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，有改善病情作用。

文獻(xiàn)報(bào)道，復(fù)方骨肽注射液對關(guān)節(jié)炎急性炎癥模型及免疫性炎癥模型具有明顯的抗炎作用，同時(shí)對小鼠疼痛模型也具有明顯的鎮(zhèn)痛作用。復(fù)方骨肽注射液含有多種骨生長因子，具有調(diào)節(jié)骨代謝和生長作用，能促進(jìn)骨愈合和骨新生；能參與骨鈣的吸收和釋放，促進(jìn)骨痂和新生血管的形成，調(diào)節(jié)骨代謝平衡，從而發(fā)揮促進(jìn)骨愈合的作用。

本品為一個(gè)具有抗增殖活性的異口惡唑類免疫抑制劑，其作用機(jī)理主要是抑制二氫乳清酸脫氫酶的活性，從而影響活化淋巴細(xì)胞的嘧啶合成。體內(nèi)外試驗(yàn)表明本品具有抗炎作用。來氟米特的體內(nèi)活性主要通過其活性代謝產(chǎn)物A771726(M1)而產(chǎn)生。

1.如出現(xiàn)西林瓶破裂，禁止使用。2.如本品溶解后出現(xiàn)渾濁，禁止使用。3.過敏體質(zhì)者慎用。4.如應(yīng)用本品伴有發(fā)熱、皮疹等癥狀，應(yīng)當(dāng)及時(shí)停藥并咨詢醫(yī)生。

1.臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)來氟米特可引起一過性的ALT升高和白細(xì)胞下降，服藥初始階段應(yīng)定期檢查ALT和白細(xì)胞。檢查間隔視病人情況而定。2.嚴(yán)重肝臟損害和明確的乙肝或丙肝血清學(xué)指標(biāo)陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢測時(shí)間間隔視病人具體情況而定。如果用藥期間出現(xiàn)ALT升高，調(diào)整劑量或中斷治療的原則：(1)如果ALT升高在正常值的2倍(120U/L)，應(yīng)停藥觀察。停藥后若ALT恢復(fù)正?？衫^續(xù)用藥，同時(shí)加強(qiáng)護(hù)肝治療及隨訪，多數(shù)病人ALT不會(huì)再次升高。3.免疫缺陷、未控制的感染、活動(dòng)性胃腸道疾病、腎功能不全、骨髓發(fā)育不良(BONEMARROWDYSPLASIA)的患者慎用。4.如果服藥期間出現(xiàn)白細(xì)胞下降，調(diào)整劑量或中斷治療的原則如下：(1)若白細(xì)胞不低于3.0×109/L，繼續(xù)服藥觀察。(2)若白細(xì)胞在2.0×109/L一3.0×109/L之間，減半量服藥觀察。繼續(xù)用藥期間，多數(shù)病人可以恢復(fù)正常。若復(fù)查白細(xì)胞仍低于3.0×109/L，中斷服藥。(3)若白細(xì)胞低于2.0×109/L，中斷服藥。建議粒細(xì)胞計(jì)數(shù)不低于1.5×109/L。5.準(zhǔn)備生育的男性應(yīng)考慮中斷服藥，同時(shí)服用考來烯胺(消膽胺)。