辣椒顛茄貼膏

枸櫞酸托法替布片

含辣椒流浸膏35mg、顛茄流浸膏3.3mg

活性成份：枸櫞酸托法替布。

上海修正神天藥業(yè)有限公司

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

國藥準字H31022451

國藥準字H20193281

用于風濕性關節(jié)炎及骨骼肌和韌帶扭傷、拉傷等引起的疼痛。

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

外用。用前先清潔患處，將貼膏撕去蓋襯，貼于患處，一日1次，一次1片，3～7天為一療程。

重要用藥說明：請勿在淋巴細胞絕對計數(shù)低于500細胞/mm³、中性粒細胞絕對計數(shù)(ANC)低于1000細胞/mm³或血紅蛋白水平低于9g/dL的患者中開始托法替布用藥。出現(xiàn)淋巴細胞減少癥、中性粒細胞減少癥和貧血癥時，建議中斷給藥(見注意事項，不良反應)。如果患者發(fā)生嚴重感染，在感染得到控制之前應該中斷托法替布給藥(見注意事項)。托法替布與食物同服或不同服均可。針對類風濕關節(jié)炎的推薦劑量：表1列出了托法替布的成人推薦日劑量和針對接受CYP2C19和/或CYP3A4抑制劑治療的；中度或重度腎功能損傷或中度肝功能損傷；以及伴隨有淋巴細胞減少癥、中性粒細胞減少癥或貧血癥患者的劑量調整。其余詳見說明書。

　　皮膚并破損皮膚及開放性創(chuàng)傷者禁用。

據(jù)國外文獻報道：以下具有臨床意義的不良反應在說明書中其他章節(jié)描述：嚴重感染(見注意事項)。惡性腫瘤和淋巴增殖性疾病(見注意事項)。胃腸道穿孔(見注意事項)。實驗室檢查異常(見注意事項)。臨床試驗經(jīng)驗：因為不同的臨床研究是在不同的條件下進行的，所以一種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應發(fā)生率不能與另一種藥物在臨床研究中的發(fā)生率進行直接比較，因而不能預測在患者群體更廣泛的臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。雖然已對其他劑量進行了研究，但托法替布的推薦劑量為5mg,每天兩次。下面的數(shù)據(jù)包括兩項2期和五項3期雙盲、對照、多中心臨床試驗。在這些試驗中，患者隨機分組情況為托法替布單藥治療：5mg,每天兩次(292例患者)和10mg,每天兩次(306例患者)；聯(lián)合用藥：托法替布5mg，每天兩次(1044例患者)和10mg,每天兩次(1043例患者)與DMARD類聯(lián)用(包括甲氨蝶呤)；以及安慰劑組(809例患者)。所有七項研究的方案都有這樣一個前提，即服用安慰劑的患者要在第3個月或第6個月根據(jù)患者的緩解情況(疾病活動度未得到控制的)或研究設計接受托法替布治療，從而使不良事件不能總是準確的歸因于一種指定的治療。因此

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結：妊娠女性中托法替布用藥的現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以確立與藥物相關的重大出生缺陷、流產(chǎn)或母體或胎兒不良結局風險。在妊娠期，母體和胎兒都面臨著與類風濕關節(jié)炎相關的風險(見臨床注意事項)尚未在適用人群中估算出重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風險。所有妊娠女性均有發(fā)生出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結局的背景風險。在美國普通人群中，臨床確診妊娠發(fā)生重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風險分別為2%-4%和15%-20%。臨床注意事項：疾病相關母體和/或胚胎/胎兒風險已發(fā)表數(shù)據(jù)表明，在患類風濕關節(jié)炎的女性中，疾病活動度增加與出現(xiàn)不良妊娠結局風險相關。不良妊娠結局包括早產(chǎn)(妊娠37周前分娩)、低出生體重兒(低于2500g)以及出生時相對于胎齡較小。哺乳期：風險評估：尚無托法替布存在于人乳中、對母乳喂養(yǎng)嬰有影響或對乳汁生成有影響的數(shù)據(jù)。鑒于在接受托法替布治療的成人中觀察到嚴重不良反應，如嚴重感染風險增加，應告知患者，不建議在治療期間和末次托法替布給藥至少18小時內(約6個消除半衰期)進行母乳喂養(yǎng)。生育力：對于具有生育能力的女性，應計劃生育和避孕。兒童用藥：托法替布在兒童患者中的安全性和有效性尚未建立。

用于風濕性關節(jié)炎及骨骼肌和韌帶扭傷、拉傷等引起的疼痛。

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

本品中辣椒流浸膏具有擴張毛細血管、改善局部血液循環(huán)、加速致痛物質的代謝，從而起到消炎止痛作用。顛茄流浸膏對痙攣的毛細血管有解痙作用，二者組成復方制劑，可起消炎止痛之功效。

　　1.兒童、孕婦及哺乳期婦女慎用; 　　2.本品貼后有灼熱感，撕下后1小時內請勿洗熱水澡; 　　3.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用; 　　4.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用; 　　5.請將本品放在兒童不能接觸的地方; 　　6.兒童必須在成人監(jiān)護下使用; 　　7.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 有嚴重肝腎功能損害者慎用；3. 定期檢查血常規(guī)、肝腎功能；4. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；5. 出現(xiàn)嚴重感染時需停藥。