伊維菌素片

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分是伊維菌素B1a與伊維菌素B1b。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

浙江海正藥業股份有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20010758

國藥準字H20093721

主要用于治療鉤蟲、蛔蟲、鞭蟲、蟯蟲、盤尾絲蟲和類圓線蟲等感染。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

口服，劑量如下： 1.類圓線蟲病對類圓線蟲病治療的推薦劑量是每公斤體重單劑量口服200g伊維菌素，用水送服。通常情況下無需加量，但需隨訪以保證根治。常用劑量如下： 15～24kg者，劑量為半片(約3mg);25～34kg者，劑量為1片(約6mg);35～50kg者，劑量為1片半(約9mg);51～65kg者，劑量為2片(約12mg);66～79kg者，劑量為2片半(約15mg);大于80kg者，200μg/kg。 2.盤尾絲蟲病對盤尾絲蟲病治療的推薦劑量是每公斤體重單劑量口服150g伊維菌素，用水送服。常用劑量如下： 15～24kg者，劑量為半片(約3mg);25～44kg者，劑量為1片(約6mg);45～64kg者，劑量為1片半(約9mg);65～84kg者，劑量為2片(約12mg);大于80kg者，150g/kg。 3.鉤蟲、蛔蟲、鞭蟲、蟯蟲感染： 1)對于鉤蟲感染，14歲以上者單次口服12mg(相當于0.2mg/kg);14歲以下者單次口服6mg。 2)對于蛔蟲感染，14歲以上者單次口服6mg(相當于0.1mg/kg)，14歲以下者單次口服3mg。 3)對于鞭蟲感染，14歲以上者單次口服12mg(相當于0.2mg/kg);14歲以下者單次口服6mg。 4)對于蟯蟲感染，14歲以上者單次口服12mg(相當于0.2mg/kg);14歲以下者單次口服6mg。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

尚不明確。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

兒童注意事項： 對6～13歲小兒患者進行的開放實驗中可觀察到相似的安全范圍。對于體重低于15kg的兒童的安全性與有效性尚未確定，這些兒童患者應慎用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦、哺乳期婦女忌服。 老人注意事項： 本品目前尚缺乏詳細的研究資料。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

主要用于治療鉤蟲、蛔蟲、鞭蟲、蟯蟲、盤尾絲蟲和類圓線蟲等感染。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

本品為阿維菌素的衍生物，屬口服半合成的廣譜抗寄生蟲藥。本品對各種生命周期的大部分線蟲(但非所有線蟲)均有作用;對盤尾絲蟲的微絲蚴有效，但對成蟲無效;對僅處于腸道的糞圓線蟲也有效。本品具有選擇性的抑制作用，通過與無脊柱動物神經細胞與肌內細胞中谷氨酸為閥門的氯離子通道的高親和力結合，從而導致細胞膜對氯離子通透性的增加，引起神經細胞或肌肉細胞超極化，使寄生蟲麻痹或死亡。本品亦可與其它配體閥門(如神經遞質γ-氨基丁酸(GABA))的氯離子通道相互作用。本品的選擇性是因為一些哺乳動物體內沒有谷氨酸-氯離子通道，且阿維菌素對哺乳動物配體-氯離子通道僅有低親和力。本品不能穿透人的血腦屏障。

1.有關歷史資料說明抗絲蟲藥物[例如乙胺嗪枸櫞酸鹽（DEC-C）]可引起盤尾絲微絲幼蟲病人皮膚和（或）全身嚴重的變態反應（Mazzotti反應）及眼科反應。這些反應可能是由于死亡的微絲幼尸體引起的過敏與炎癥反應。用伊維菌素治療盤尾微絲幼蟲病人在臨床上可能出現這些反應，也許或肯定與藥物本身有關。2.用殺微絲蚴藥物治療后，出現過敏性盤尾絲蟲性皮炎的患者更易發生嚴重不良反應，尤其是水腫及盤尾絲蟲性皮炎加劇致癌性、致突變性及生殖毒性。3.類圓線蟲病患者在使用本品時，必須重復進行糞檢以確定類圓線蟲感染已得到

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患