注射用頭孢曲松鈉

鹽酸米諾環(huán)素膠囊

本品為頭孢曲松鈉的無菌粉末。

本品主要成份為鹽酸米諾環(huán)素。

珠海金鴻藥業(yè)股份有限公司

上海美優(yōu)制藥有限公司

國藥準字H20066542

國藥準字H10950348

適應于對本品敏感的致病菌引起的呼吸道感染(尤其是肺炎)、耳鼻喉感染(如急性中耳炎)、泌尿系統(tǒng)感染、敗血癥、腦膜炎、骨和關節(jié)感染、皮膚軟組織感染、腹腔感染(腹膜炎、膽道及胃腸道感染)、生殖系統(tǒng)感染包括淋病，也可用于術前預防感染。

本品適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對本品敏感的病原體引起的下列感染。1.敗血癥、菌血癥。2.淺表性化膿性感染：毛囊炎、膿皮癥、扁桃體炎、肩周炎、淚囊炎、牙齦炎、外陰炎、創(chuàng)傷感染、癤、癤腫癥、痤瘡、手術后感染等。3.深部化膿性疾?。喝橄傺?、淋巴管（結(jié)）炎、頜下腺炎、骨髓炎、骨炎。4.急慢性支氣管炎、喘息型支氣管炎、支氣管擴張、支氣管肺炎、細菌性肺炎、異型肺炎、肺部化膿癥。5.痢疾、腸炎、感染性食物中毒、膽管炎、膽囊炎

1.成年人及12歲以上兒童，體重50公斤以上兒童均使用成人劑量，通常劑量是1～2g，每日一次，危重病人或由中度敏感菌引起的感染，劑量可增至4g，每日一次。2.新生兒、嬰兒及12歲以下兒童，建議以下劑量每日使用一次：新生兒(14天以下)每日劑量為按體重0～50mg/kg。不超過50mg/kg，無需區(qū)分早產(chǎn)兒及足月嬰兒。嬰兒及兒童(15天至12歲)每日劑量按體重20～80mg/kg。3.用藥方法肌內(nèi)注射：本品1.0g溶于1%鹽酸利多卡因3.5ml中用于肌內(nèi)注射，以注射于相對大些的肌肉為好，不主張在處肌肉內(nèi)注射1g以上劑量。利多卡因溶液絕對不能用于靜脈注射。靜脈注射：本品1.0g溶于10ml滅菌注射用水中用于靜脈注射，注射時間不能少于2～4分鐘。靜脈滴注：本品2g溶于40m1?0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖注射液中，再用同一溶劑稀釋至100～250ml靜脈滴注。靜脈劑量按體重50毫克/公斤以上時，輸注時間至少少要30分鐘以上。由于可能會產(chǎn)生藥物問的不相容性，故不能將本品與其他藥物混合使用，需聯(lián)合用藥時應分開使用。新配制的溶液應立即使用。4.療程療程取決于病程，通常4～14天，嚴重復雜感染可適當延長。與一般抗菌藥物治療方案一樣，在發(fā)熱消退或得到細菌被消除的證據(jù)之后，應繼續(xù)使用本品至少48～72小時。5.特殊用藥指導腦膜炎：嬰兒及兒童細菌性腦膜炎，開始治療劑量每公斤體重100mg(不超過4g)，每日一次，一旦確認了致病菌及藥敏試驗結(jié)果，則可酌情減量。急性中耳炎：兒童及成人按體重50mg/kg，最大劑量不超過1g。淋?。褐委熈懿?產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶菌株)推薦用法為單劑量肌內(nèi)注射250mg。術前預防性用藥：預防污染或非污染手術之后感染，根據(jù)感染的危險程度，推薦在術前30～90分鐘單劑量注射本品1～2?g。對結(jié)腸直腸手術者以本品單獨使用或與5-硝基咪唑(如奧硝唑)聯(lián)合用藥(但分開使用)已被證實是有效的。肝腎功能不全：腎功能不全病人，如其肝功能無損傷則無須減少本品用量，對嚴重腎功能衰竭病人(肌酐清除率(?10ml/min)，每日本品用量不超過2g。肝功能受損病人，如腎功能完好亦無須減少劑量。嚴重的肝、腎功能障礙者，應定期檢查本品的血藥濃度。正在接受透析治療的病人，無須在透析后另加劑量，由于這類病人的藥物清除率可能會降低，故應進行血藥濃度監(jiān)測，以決定是否需要調(diào)整劑量。

口服。成人首次劑量為0.2g，以后每12小時服用本品0.1g，或每6小時服用50...

本品禁用于對頭孢菌素類抗生素過敏的病人。

1.菌群失調(diào)：本品引起菌群失調(diào)較為多見。輕者引起維生素缺乏，也常可見到由于白色念珠菌和其他耐藥菌所引起的二重感染。亦可發(fā)生難辨梭菌性假膜性腸炎。2.消化道反應：食欲不振、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口腔炎、舌炎、肛門周圍炎等；偶可發(fā)生食管潰瘍。3.肝損害：偶見惡心、嘔吐、黃疸、脂肪肝、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、嘔血和便血等，嚴重者可昏迷而死亡。4.腎損害：可加重腎功能不全者的腎損害，導致血尿素氮和肌酐值升高。5.影響牙齒和骨發(fā)育：本品可沉積于牙齒和骨中，造成牙齒黃染，并影響胎兒、新生兒和嬰幼兒骨骼的正常發(fā)育。6.過敏反應：主要表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、藥物熱、光敏性皮炎和哮喘等。罕見全身性紅斑狼瘡，若出現(xiàn)，應立即停藥并作適當處理。7.可見眩暈、耳鳴、共濟失調(diào)伴惡心、嘔吐等前庭功能紊亂（呈劑量依耐性，女性比男性多見），常發(fā)生于最初幾次劑量時，一般停藥24～48小時后可恢復。8.血液系統(tǒng)：偶有溶血性貧血、血小板減少、中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多等。9.維生素缺乏癥：偶有維生素K缺乏癥狀（低凝血酶原癥、出血傾向等）、維生素B族缺乏癥狀（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）等。10.顱內(nèi)壓升高：偶見嘔吐、頭

兒童注意事項： 頭孢曲松可將膽紅素從血清白蛋白上置換下來，患有高膽紅素血癥的新生兒(尤其是早產(chǎn)兒)可能發(fā)展成核黃疸，應慎用或避免使用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 使用20倍人用劑量進行小鼠及人鼠生殖毒性試驗未出現(xiàn)胚胎毒性和致畸作用。尚未在懷孕婦女中進行充分良好對照的臨床試驗。因為動物試驗結(jié)果不能完全反映人體毒性，妊娠及哺乳期婦女應在確實必要時才用。 老人注意事項： 除非老年患者虛弱、營養(yǎng)不良或有重度腎功能損害時，一般按成人推薦劑量給藥，無需變更。

適應于對本品敏感的致病菌引起的呼吸道感染(尤其是肺炎)、耳鼻喉感染(如急性中耳炎)、泌尿系統(tǒng)感染、敗血癥、腦膜炎、骨和關節(jié)感染、皮膚軟組織感染、腹腔感染(腹膜炎、膽道及胃腸道感染)、生殖系統(tǒng)感染包括淋病，也可用于術前預防感染。

本品適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對本品敏感的病原體引起的下列感染。1.敗血癥、菌血癥。2.淺表性化膿性感染：毛囊炎、膿皮癥、扁桃體炎、肩周炎、淚囊炎、牙齦炎、外陰炎、創(chuàng)傷感染、癤、癤腫癥、痤瘡、手術后感染等。3.深部化膿性疾?。喝橄傺?、淋巴管（結(jié)）炎、頜下腺炎、骨髓炎、骨炎。4.急慢性支氣管炎、喘息型支氣管炎、支氣管擴張、支氣管肺炎、細菌性肺炎、異型肺炎、肺部化膿癥。5.痢疾、腸炎、感染性食物中毒、膽管炎、膽囊炎

頭孢曲松為長效、廣譜頭孢菌素，通過抑制細胞壁的合成產(chǎn)生抗菌作用，對革蘭陽性菌和陰性菌均具有較強的殺菌作用。對β-內(nèi)酰胺酶(包括青霉素酶和頭孢菌素酶)有高度穩(wěn)定性。體外和臨床試驗顯示頭孢曲松鈉對下列革蘭陰性桿菌具有高度抗菌活性：大腸埃希菌、克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、吲哚陽性變形桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌等r/>腸桿菌科細菌以及流感嗜血桿菌;對腦膜炎球菌、淋球菌等革蘭陰性球菌亦具有良好的抗菌作用;?革蘭陽性球菌如肺炎球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、牛鏈球菌等均對本品呈現(xiàn)敏感;?對金葡菌也具有一定抗菌作用，但抗菌作用較上述革蘭陽性球菌為差。銅綠假單胞菌、不動桿菌對本品的敏感性差。對某些厭氧菌如脆弱類擬桿菌屬、梭狀芽孢桿菌屬、消化球菌屬也有抗菌活性。

1.使用本品前應詳細詢問患者過敏史，對于任何過敏體質(zhì)患者均應慎用本品。對青霉素過敏者可能會對本品產(chǎn)生交叉過敏反應，應慎用。2.與其他頭孢菌素一樣，盡管已獲得病人的全部病史，但也不排除過敏性休克的可能性。一旦出現(xiàn)過敏性休克，應立即給予腎上腺素或其他緊急措施。3.包括頭孢曲松在內(nèi)的幾乎所有的抗菌藥物都曾有發(fā)生偽膜性腸炎的報道，所以對使用抗菌藥物的腹瀉病人考慮到這一診斷是非常重要的。明確診斷后，輕癥病例停藥即可，中到重度病例則應采取補充液體、電解質(zhì)和蛋白質(zhì)等措施，并給予有效的抗菌藥。4.維生素K缺乏者使用本品可能會導致凝血酶原時間延長，應當檢測凝血酶原時間，必要時適當補充維生索K。5.有報道使用本品時會出現(xiàn)膽囊超聲圖異常，這是由于頭孢曲松鈣鹽沉積所致陰影，可能會誤診為膽囊結(jié)石。此陰影會隨著本品治療的結(jié)束或終止用藥而消失。極少的情況下以上檢查所見會伴有癥狀，有些病例甚至出現(xiàn)膽囊疾病。因此，一旦出現(xiàn)上述癥狀，應停止本本品，建議進行保守的非手術治療。6.研究表明，如同其他頭孢類抗生素一樣，頭孢曲松也會從血漿門蛋白中置換出膽紅素。長期使用本品時，應定時測定血象。7.對駕駛車輛及操作機器能力的影響：研究資料未表明對駕駛車輛及操作能力有不利影響。8.診斷性試驗的影響：進行本品治療時，庫姆斯氏試驗極少會呈假陽性表現(xiàn)。如同其他抗菌藥物一樣，本品也可能使血半乳糖試驗出現(xiàn)假陽性結(jié)果。因此在使用本品期間，應以酶法測定尿糖。9.不相容性：本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。頭孢曲松與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導致致死性結(jié)局的不良事件。據(jù)文獻報道，本品與氨苯喋啶、萬古霉素、氟康唑以及氨基糖苷類抗菌藥物具有小相容性，不能混合使用。10.本品配伍禁忌較多，因此應單獨給藥。11.穩(wěn)定性：本品屬beta;-內(nèi)酰胺類抗生素，應臨用前配制。

1.肝、腎功能不全、食道通過障礙者、老年人、口服吸收不良或不能進食者及全身狀態(tài)惡化患者（因易引發(fā)維生素K缺乏癥）慎用。2.由于具有前庭毒性，本品已不作為腦膜炎奈瑟菌帶菌者和腦膜炎奈瑟菌感染的治療藥物。3.對本品過敏者有可能對其他四環(huán)素類也過敏。4.由于可致頭暈、倦怠等，汽車駕駛員、從事危險性較大的機器操作及高空作業(yè)者應避免服用本品。5.本品滯留于食道并崩解時，會引起食道潰瘍，故應多飲水，尤其臨睡前服用時。6.急性淋病奈瑟菌性尿道炎患者疑有初期或二期梅毒時，通常應進行暗視野檢查，疑有其他類型梅毒時，每月應進行血清學檢查，并至少進行4個月。7.嚴重腎功能不全患者的劑量應低于常用劑量，如需長期治療，應監(jiān)測血藥濃度。8.用藥期間應定期檢查肝、腎功能。9.本品較易引起光敏性皮炎，故用藥后應避免日曬。10.對實驗室檢查指標的干擾：(1)測定尿鄰苯二酚胺（Hingerty法）濃度時，由于本品對螢光的干擾，可能使測定結(jié)果偏高；(2)可能使堿性磷酸酶、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶（AST、ALT）的測定值升高。11.本品可與食品、牛奶或含碳酸鹽飲料同服。12.由于本品可引起牙齒永久性變色，牙釉