新清寧膠囊

美沙拉秦灌腸液

熟大黃

本品主要成份為美沙拉秦。化學(xué)名稱：5-氨基水楊酸。

南京中山制藥有限公司

Vifor AG Zweigniederlassung Me

國藥準(zhǔn)字Z10960003

H20150127

清熱解毒、活血化瘀、通便利濕。主治頭痛眩暈、齒齦腫痛、大便秘結(jié)、目赤耳鳴、小便黃赤、咽喉疼痛。

本品適用于直腸乙狀結(jié)腸型潰瘍性結(jié)腸炎急性發(fā)作期的治療。

口服。一次3～5粒，一日3次。用于便秘臨睡前服5粒。

給藥方式：直腸給藥。成人推薦用量：急性發(fā)作期治療：睡前將本品從肛門擠入腸內(nèi)，一次...

尚不明確。

器官系統(tǒng)分類： 血液和淋巴系統(tǒng)疾病-十分罕見（<0.01%）：血細(xì)胞計數(shù)改變（再生障礙性貧血、粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、血小板減少）。 神經(jīng)系統(tǒng)疾病-罕見：頭痛、頭暈。十分罕見：外周神經(jīng)病變。 免疫系統(tǒng)疾病-十分罕見：過敏反應(yīng)如：過敏性皮疹、藥物熱、紅斑狼瘡綜合征、全結(jié)腸炎 心臟疾病-罕見：心肌炎、心包炎。 呼吸道、胸腔以及縱隔疾病-十分罕見：過敏反應(yīng)和肺纖維化反應(yīng)（包括呼吸困難、咳嗽、支氣管痙攣、肺泡炎、肺嗜酸性粒細(xì)胞增多、肺浸潤、肺炎）。 胃腸疾病-罕見：腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、惡心、嘔吐。十分罕見：急性胰腺炎。 腎臟和泌尿疾病-十分罕見：腎功能障礙，包括急慢性間質(zhì)性腎炎和腎功能不全。 皮膚和皮下組織疾病-十分罕見：脫發(fā)。 肌肉骨骼和結(jié)締組織疾病-十分罕見：肌痛、關(guān)節(jié)痛。 肝膽疾病-十分罕見：肝功能檢測指標(biāo)的改變（轉(zhuǎn)氨酶和膽汁淤積參數(shù)升高）、肝炎、膽汁淤積性肝炎。 生殖系統(tǒng)疾病-十分罕見：可逆性的精子減少癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠： 美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關(guān)于孕婦使用本品的臨床數(shù)據(jù)有限，尚無相關(guān)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對胎兒的潛在風(fēng)險時，孕婦才能使用本品。 經(jīng)口美沙拉秦的動物研究顯示，美沙拉秦對妊娠、胚胎或胎仔發(fā)育無直接或間接的不良影響。 哺乳： 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經(jīng)驗有限。不排除會導(dǎo)致嬰兒出現(xiàn)如腹瀉等過敏反應(yīng)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對嬰兒的潛在風(fēng)險時，哺乳期婦女才應(yīng)使用本品。 兒童用藥：由于缺乏本年齡段兒童的使用經(jīng)驗

清熱解毒、活血化瘀、通便利濕。主治頭痛眩暈、齒齦腫痛、大便秘結(jié)、目赤耳鳴、小便黃赤、咽喉疼痛。

本品適用于直腸乙狀結(jié)腸型潰瘍性結(jié)腸炎急性發(fā)作期的治療。

實驗研究證明： 新清寧對鮮酵母致熱大鼠一次服煎液10g/Kg體重，服藥后1h可使體溫顯著下降,解熱作用持續(xù)3h;一次劑量3g/Kg體重，可使發(fā)熱大鼠在3h內(nèi)體溫降至正常，再給藥一次,于次日晨(服藥后18h)測量，解熱作用能一直保持。 新清寧的抑菌實驗表明，對金黃色葡萄球菌，痢疾桿菌，大腸桿菌，傷寒桿菌，綠膿桿菌，變形桿菌，枯草桿菌，大消化球菌，厭氧消化鏈球菌，具核梭桿菌，脆弱擬桿菌，難辨梭菌(9#,11#,8#)等需氧及厭氧菌均有較強的抑制作用，最低抑菌濃度多數(shù)在3.12mg/ml左右。 對小鼠流感病毒性肺炎病變有顯著抑制作用。 對大鼠酵母性關(guān)節(jié)腫的形成，新清寧5g/Kg體重和7.5g/Kg體重兩個劑量組，在致炎后0.5─2.5h或3h內(nèi)均有明顯抑制作用。 對大鼠應(yīng)激性胃內(nèi)出血有較好的預(yù)防作用。可減少出血量的發(fā)生,并有止血作用。 新清寧與戊巴比妥鈉有協(xié)同催眠作用，可使戊巴比妥鈉引起的小鼠睡眠時間延長。 采用小鼠扭體法顯示新清寧煎液有一定鎮(zhèn)痛作用。 新清寧去鞣質(zhì)煎液經(jīng)體外實驗證實，對家兔的血小板聚集有顯著抑制作用。 有明顯降低小鼠血清尿素氮(BUN)的作用。

藥理作用： 美沙拉秦的抗炎作用機制尚不完全清楚。體外研究顯示美沙拉秦對腸黏膜前列腺素的含量有一定影響，具有清除活性氧自由基的功能，對脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。直腸給予本品后，美沙拉秦主要局部作用于腸黏膜下層組織。 毒理研究： 毒理研究中發(fā)現(xiàn)美沙拉秦大劑量重復(fù)口服給藥具腎毒性（腎乳頭壞死、近曲小管或整個腎單位上皮細(xì)胞損傷）。這些發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性尚不清楚。動物研究沒有發(fā)現(xiàn)美沙拉秦具有致突變、致畸、致癌作用。

1忌煙、酒及辛辣、油膩食物。 2心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 3服藥后大便次數(shù)每日2到3次者，應(yīng)減量；每日3次以上者，應(yīng)停用并向醫(yī)師咨詢。 4服藥三天后癥狀無改善，或加重者，應(yīng)立即停藥并去醫(yī)院就診。 5小兒、孕婦、年老體弱及脾胃虛寒者慎用，若需使用，必須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 6對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 7本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 8兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 9請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

?1、根據(jù)醫(yī)生的判定，必要時在治療前和治療過程中檢查血象（血細(xì)胞分類計數(shù)，肝功能參數(shù)如ALT或AST，血肌苷）和尿液狀況（試紙）。建議開始治療后14天檢查這些項目，此后每隔4周進(jìn)一步復(fù)查2~3次。如檢查結(jié)果正常，每隔3隔天例行檢查一次。如發(fā)現(xiàn)其他癥狀，必須立即進(jìn)行相關(guān)檢查。 2、肝功能障礙者應(yīng)慎用本品。 3、腎功能障礙者勿使用本品。如果治療期間腎功能出現(xiàn)惡化則應(yīng)考慮美沙拉秦誘導(dǎo)的腎毒性。 4、患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)控下使用本品治療。 5、對含柳氮磺吡啶的藥品過敏的患者，應(yīng)在嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)控下使用本品。如出現(xiàn)急性不耐受反應(yīng)（腹部痙攣、急性腹痛、發(fā)熱、嚴(yán)重頭痛以及皮疹等癥狀），須立即停止治療。 6、本品含有焦亞硫酸鉀，可能激發(fā)敏感患者（特別是哮喘患者或有過敏癥病史的患者）的過敏反應(yīng)，使患者出現(xiàn)過敏以及支氣管痙攣癥狀。 7、由于本品含有苯甲酸鈉，可能激發(fā)患者產(chǎn)生皮膚、眼睛和粘膜刺激性的過敏反應(yīng)。