新清寧膠囊

艾司奧美拉唑鎂腸溶片

熟大黃

本品活性成份：埃索美拉唑鎂。

南京中山制藥有限公司

阿斯利康制藥有限公司

國藥準字Z10960003

國藥準字H20046380

清熱解毒、活血化瘀、通便利濕。主治頭痛眩暈、齒齦腫痛、大便秘結、目赤耳鳴、小便黃赤、咽喉疼痛。

胃食管反流性疾病(GERD) －糜爛性反流性食管炎的治療 －已經治愈的食管炎患者防止復發的長期維持治療 －胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制 與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌，并且 －愈合與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍 －防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發

口服。一次3～5粒，一日3次。用于便秘臨睡前服5粒。

藥片應和液體一起整片吞服，而不應當咀嚼或壓碎。 　　對于存在吞咽困難的患者，可將...

尚不明確。

在埃索美拉唑的臨床試驗中已確定或懷疑有下列不良反應，這些反應均沒有劑量相關性。 　　在消旋體（奧美拉唑）的使用中曾觀察到下列不良反應，因而在埃索美拉唑的使用中也可能發生。 　　中樞和外周神經系統 ：感覺異常，嗜睡，失眠，眩暈?？赡嫘跃皴e亂，激動，易攻擊，抑郁和幻覺，主要存在于嚴重疾病患者。 　　內分泌 ：男子女性型乳房。 　　胃腸道 ：口腔炎和胃腸道念珠菌病。 　　血液學 ：白細胞減少癥，血小板減少癥，粒細胞缺乏癥，全血細胞減少癥。 　　肝臟 ：腦?。ㄏ惹坝袊乐馗尾≌撸稽S疸或非黃疸性肝炎 ；肝衰竭。 　　肌肉骨骼 ：關節痛，肌無力和肌痛。 　　皮膚 ：皮疹，光過敏，多形性紅斑，史蒂文斯-約翰遜綜合征，中毒性上皮壞死，脫發。 　　其他 ：不適。過敏反應，如 ：發熱，支氣管痙攣，間質性腎炎。多汗，外周水腫，視力模糊，味覺障礙和低鈉血癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無孕婦使用艾司奧美拉唑的臨床數據報告。流行病學研究數據咸書，大量孕婦在使用消旋混合物奧美拉唑時，未發現致畸和胎兒毒性作用。動物實驗未顯示埃索美拉唑對胚胎或胎兒發育有直接或間接的損害作用。用消旋混合物進行的動物實驗未顯示對妊娠、分娩或出生后發育有直接或間接的有害影響。但給妊娠期婦女使用埃索美拉唑應慎重。 尚不清楚埃索美拉唑是否會經人乳排泄。也未在哺乳期婦女中進行過埃索美拉唑的研究，因此在哺乳期間不應使用埃索美拉唑鎂腸溶片。 兒童用藥：兒童不應使用埃索美拉唑，因沒有相關的臨床研究數據。

清熱解毒、活血化瘀、通便利濕。主治頭痛眩暈、齒齦腫痛、大便秘結、目赤耳鳴、小便黃赤、咽喉疼痛。

胃食管反流性疾病(GERD) －糜爛性反流性食管炎的治療 －已經治愈的食管炎患者防止復發的長期維持治療 －胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制 與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌，并且 －愈合與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍 －防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發

實驗研究證明： 新清寧對鮮酵母致熱大鼠一次服煎液10g/Kg體重，服藥后1h可使體溫顯著下降,解熱作用持續3h;一次劑量3g/Kg體重，可使發熱大鼠在3h內體溫降至正常，再給藥一次,于次日晨(服藥后18h)測量，解熱作用能一直保持。 新清寧的抑菌實驗表明，對金黃色葡萄球菌，痢疾桿菌，大腸桿菌，傷寒桿菌，綠膿桿菌，變形桿菌，枯草桿菌，大消化球菌，厭氧消化鏈球菌，具核梭桿菌，脆弱擬桿菌，難辨梭菌(9#,11#,8#)等需氧及厭氧菌均有較強的抑制作用，最低抑菌濃度多數在3.12mg/ml左右。 對小鼠流感病毒性肺炎病變有顯著抑制作用。 對大鼠酵母性關節腫的形成，新清寧5g/Kg體重和7.5g/Kg體重兩個劑量組，在致炎后0.5─2.5h或3h內均有明顯抑制作用。 對大鼠應激性胃內出血有較好的預防作用?？蓽p少出血量的發生,并有止血作用。 新清寧與戊巴比妥鈉有協同催眠作用，可使戊巴比妥鈉引起的小鼠睡眠時間延長。 采用小鼠扭體法顯示新清寧煎液有一定鎮痛作用。 新清寧去鞣質煎液經體外實驗證實，對家兔的血小板聚集有顯著抑制作用。 有明顯降低小鼠血清尿素氮(BUN)的作用。

藥理作用 藥效學特性：埃索美拉唑是奧美拉唑的S-異構體，通過特異性的靶向作用機制減少胃酸分泌，為壁細胞中質子泵的特異性抑制劑。奧美拉唑的R-異構體和S-異構體具有相似的藥效學特性。 作用部位和機理：埃索美拉唑為一弱堿，在壁細胞泌酸微管的高酸環境中濃集并轉化為活性形式，從而抑制該部位的H+／K+-ATP酶（質子泵），對基礎胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均產生抑制。 對胃酸分泌的影響：口服埃索美拉唑20mg和40mg后，在一小時內起效。重復給以20mg每天一次連續5天，在第5天服藥后6～7小時測量，五肽胃泌素刺激引起的平均高峰泌酸量降低90%。 癥狀性GERD患者每天口服埃索美拉唑20mg和40mg，5天后24小時胃內pH＞4的時間平均值分別為13小時和17小時。維持胃內pH＞4的時間至少8小時、12小時和16小時的患者比例在埃索美拉唑20mg時分別為76%、54%和24%：在40mg時分別為97%、92%和56%。 用AUC參數代替血漿藥物濃度，可以顯示胃酸分泌抑制與藥物暴露之間的量-效關系。 抑制胃酸的治療效果：有臨床研究表明反流性食管炎患者服用埃索美拉唑40mg 4周的愈合率約為78%，8

1忌煙、酒及辛辣、油膩食物。 2心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應在醫師指導下服用。 3服藥后大便次數每日2到3次者，應減量；每日3次以上者，應停用并向醫師咨詢。 4服藥三天后癥狀無改善，或加重者，應立即停藥并去醫院就診。 5小兒、孕婦、年老體弱及脾胃虛寒者慎用，若需使用，必須在醫師指導下使用。 6對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 7本品性狀發生改變時禁止使用。 8兒童必須在成人監護下使用。 9請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

）。 　　研究表明，埃索美拉唑對阿莫西林或奎尼丁的藥代動力學沒有臨床相關性的影響。 　　2.其他藥物對埃索美拉唑藥代動力學的影響 　　埃索美拉唑經CYP 2C19和CYP 3A4代謝。埃索美拉唑與CYP 3A4抑制劑克拉霉素(500 mg每日二次)合用，可使機體對埃索美拉唑的血藥濃度-時間曲線下面積(AUC)加倍，但埃索美拉唑的劑量無需調整。 　　3.配伍禁忌 ： 　　無