丹香冠心注射液

安立生坦片

本品為丹參經(jīng)加工制成的滅菌水溶液。

化學(xué)名稱:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。

上海新亞藥業(yè)高郵有限公司

Patheon Inc.

國藥準字Z32021087

注冊證號H20160364

冠心病、心絞痛、心肌梗死、心律失常、心力衰竭。

適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者(WHO組1)，用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發(fā)性或遺傳性PAH(64%)或結(jié)締組織病相關(guān)性PAH(32%)病因?qū)W特征的患者。

1、肌內(nèi)注射。一次2～4毫升，一日1～2次。 2、靜脈注射。一次4毫升，用50%葡萄糖注射液20毫升稀釋后應(yīng)用，一日1～2次。 3、靜脈滴注。一次10～20毫升，用5%葡萄糖注射液100～500毫升稀釋后應(yīng)用，一日1次。

必須由在肺動脈高壓治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)生決定是否開始本藥治療，并對治療過程進行監(jiān)測。成人劑量:起始劑量為空腹或進餐后口服5mg每日一次:如果耐受則可考慮調(diào)整為10mg每日一次。藥片可在空腹或進餐后服用。不能對藥片進行掰半，壓碎、或咀嚼。其余詳見說明書。

　　對本品過敏者禁用。

關(guān)鍵臨床研究的經(jīng)驗：在480多名PAH患者中進行的臨床試驗評價了安立生坦的安全性。從臨床試驗數(shù)據(jù)獲得的藥物不良反應(yīng)(ADRs)按系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率總結(jié)如下。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠患者妊娠分類X(見【禁忌】部分)。哺乳母親：目前還不清楚安立生坦是否會隨著乳汁進行分泌。不推薦在服用凡瑞克的時候進行母乳喂養(yǎng)。一項在大鼠中開展的臨床前期研究顯示，從妊娠晚期至斷奶給母鼠喂食安立生坦會導(dǎo)致新生小鼠生存率下降(中至高劑量)，并且會影響小鼠睪丸的大小和成熟度(高劑量)。所檢測出的劑量分別為人類最大口服劑量(10mg)的17.51和170倍(分別為低、中，高劑量)，單位為mg/mm'。兒童用藥：目前尚未確立本品在兒科患者中應(yīng)用的安全性和有效性。老年用藥：在兩項關(guān)于凡瑞克的安慰劑對照臨床研究中，有21%的患者>65歲，而有5%的患者>75歲。老年患者(>65歲)接受凡瑞克治療后在步行距離方面的改善程度要差于較年輕的患者，但對此類亞組分析的結(jié)果必需進行謹慎的解釋。與較年輕的患者相比，外周性水腫在老年患者中更為常見。

冠心病、心絞痛、心肌梗死、心律失常、心力衰竭。

適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者(WHO組1)，用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發(fā)性或遺傳性PAH(64%)或結(jié)締組織病相關(guān)性PAH(32%)病因?qū)W特征的患者。

　　1.孕婦及過敏體質(zhì)者慎用; 　　2.本品不宜與其他藥物在同一容器中混用; 　　3.藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用; 　　4.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.肝功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3.避免與CYP3A4強抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；4.定期監(jiān)測肝功能；5.若出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。