消炎利膽片

恩替卡韋膠囊?

穿心蓮溪黃草苦木

本品主要成份為恩替卡韋。

廣東恒誠制藥有限公司

江西青峰藥業有限公司

國藥準字Z44021536

國藥準字H20130011

膽囊炎、膽管炎、膽石癥、膽囊術后綜合癥、膽道功能失調引起的消化不良。

本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療 (包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見[用法用量]。

口服。一次6片，一日3次。

患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。 推薦劑量：成人和16歲及以上的青少年口服本...

尚不明確。

對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗(AI463012，AI463023，AI463056)。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。 在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當對胎兒潛在的風險-利益作出充分的權衡后，方可使用本品。目前尚無資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應采取適當的干預措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用本品的母親哺乳。 兒童用藥：18歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數據尚未建立。?? ? 老年用藥：由于沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應有16:何不同。其他的臨床試驗

膽囊炎、膽管炎、膽石癥、膽囊術后綜合癥、膽道功能失調引起的消化不良。

本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療 (包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見[用法用量]。

具有抗炎作用。能減輕二甲苯致小鼠耳腫脹，抑制醋酸致小鼠毛細血管通透性增高，抑制蛋清引起的大鼠足腫脹和棉球性大鼠肉芽組織增生，還能抑制巴豆油所致小鼠耳廓腫脹及角叉菜膠所致大鼠足腫脹。 具有抑菌作用。能降低綠膿桿菌感染小鼠的死亡率。本品體外試驗對金黃色葡萄球菌、沙門氏菌、痢疾桿菌等有抑制作用。 具有利膽作用。增加大鼠膽汁分泌量。 具有鎮痛作用。能抑制醋酸所致小鼠扭體反應。

詳見說明書。

1.過敏體質者慎用。 2.本品藥性苦寒，脾胃虛寒者(表現為畏寒喜暖、口淡不渴或喜熱飲等)慎用。 3.本品所含苦木有一定毒性，不宜過量、久服。 4.慢性肝炎、肝硬化以及肝癌患者慎用，不可久服，以免加重肝臟病變。 5.用于治療急性膽囊炎感染時，應密切觀察病情變化，若發熱、黃疸、上腹痛等癥加重時，應及時請外科處理。 6.本品為急性膽囊炎的輔助用藥，請在醫師指導下與其他藥物聯合使用。 7.糖尿病患者慎用本品含糖劑型。 8.糖尿病、高血壓、心臟病、腎臟病等嚴重慢性病患者慎用，應在醫師指導下服用。 9.服用本品癥狀加重，或出現其他嚴重癥狀時，應停藥并及時去醫院診治。

腎功能不全的患者 肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量。 肝移植受體患者 恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑，如：環孢菌素或他克莫司的治療，應在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監測腎功能。 耐藥性和拉米夫定治療失效患者的特別注意事項： HBV聚合酶區的拉米夫定耐藥位點突變可能會導致繼發突變，包括恩替卡韋耐藥相關位點的突變。 少數拉米夫定治療失效的患者在基線時就存在恩替卡韋耐藥相關位點rtT184、rtS202和rtM250的突變。拉米夫定耐藥的患者隨后發生恩替卡韋耐藥的風險高于無拉米夫定耐藥患者。在拉米夫定治療失效研究中，恩替卡韋治療1，2，3，4和5年后，恩替卡韋基因型耐藥的累積發生率分別為6%，15%，36%，47%和51%。 患者須知 患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。 患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行xxx抗體的檢測。應