聯(lián)合邦利牌紅曲卵磷脂軟膠囊

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通用名稱：聯(lián)合邦利牌紅曲卵磷脂軟膠囊

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食健字G20100430

生產(chǎn)企業(yè)：廣州邦利生物科技有限公司

功能主治：高脂血癥、動(dòng)脈粥樣硬化、脂肪肝、肝硬化、糖尿病、膽結(jié)石、記憶力減退、老年癡呆、高血壓、冠心病、腦梗塞、腦血栓、腦供血不足、腦萎縮、腦動(dòng)脈硬化、腦中風(fēng)后遺癥、更年期綜合癥、記憶力減退、老年癡呆、失眠、多夢(mèng)、頭暈、頭痛、心悸、胸悶、氣短、乏力、免疫力低下、易感冒、易疲勞、易感染、易過敏、易發(fā)炎、易潰瘍、易出血、易瘀斑、易骨折、易感染、易發(fā)炎、易潰瘍、易出血、易瘀斑。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息	聯(lián)合邦利牌紅曲卵磷脂軟膠囊	恩替卡韋膠囊
主要成分		本品主要成份為：恩替卡韋。
生產(chǎn)企業(yè)	廣州邦利生物科技有限公司	南京正大天晴制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)食健字G20100430	國(guó)藥準(zhǔn)字H20120038
說明
作用與功效	高脂血癥、動(dòng)脈粥樣硬化、脂肪肝、肝硬化、糖尿病、膽結(jié)石、記憶力減退、老年癡呆、高血壓、冠心病、腦梗塞、腦血栓、腦供血不足、腦萎縮、腦動(dòng)脈硬化、腦中風(fēng)后遺癥、更年期綜合癥、記憶力減退、老年癡呆、失眠、多夢(mèng)、頭暈、頭痛、心悸、胸悶、氣短、乏力、免疫力低下、易感冒、易疲勞、易感染、易過敏、易發(fā)炎、易潰瘍、易出血、易瘀斑、易骨折、易感染、易發(fā)炎、易潰瘍、易出血、易瘀斑。	本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見[用法用量]。
用法用量	每日2次，每次2粒	患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用甘澤。推薦劑量：成人和16歲及以上的青少年口服...
副作用	紅曲卵磷脂軟膠囊可能的副作用包括：消化不良、腹瀉、惡心、頭痛、皮疹等。如出現(xiàn)嚴(yán)重不適，請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。	在國(guó)外進(jìn)行的研究中，甘澤最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。在這些研究中，使用恩替卡韋的患者在治療過程中發(fā)生ALT增高至10倍的正常值上限和基線值的2倍時(shí)，通常繼續(xù)用藥一段時(shí)間，ALT可恢復(fù)正常；在此之前或同時(shí)伴隨有病毒載量2個(gè)對(duì)數(shù)值的下降。故在用藥期間，需定期檢測(cè)肝功能。停止治療后的肝炎加劇：肝炎急性加劇或ALT復(fù)燃的定義為：ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍患者的參考水平（基線值或停藥時(shí)最后一次檢測(cè)值間的最小值）。這些研究中，如果在第52周或之后達(dá)到方案所規(guī)定的治療應(yīng)答后，可允許一亞組患者停藥。如果未達(dá)到治療應(yīng)答而停用恩替卡韋，則停藥后發(fā)生ALT復(fù)燃的概率可能更高。停藥后惡化的中位時(shí)間對(duì)于恩替卡韋治療的患者為23周，而對(duì)于拉米夫定治療的患者為10周。在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，最常見的不良事件有：ALT升高、疲勞、眩暈、惡心、腹痛、腹部不適、上腹痛、肝區(qū)不適、肌痛、失眠和風(fēng)疹。這些不良事件多
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：恩替卡韋對(duì)妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當(dāng)對(duì)胎兒潛在的風(fēng)險(xiǎn)-利益作出充分的權(quán)衡后，方可使用本品。目前尚無資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用本品的母親哺乳。兒童用藥：16歲以下兒童患者使用甘澤的安全性和有效性數(shù)據(jù)尚未建立。老年用藥：由于沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加甘澤的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對(duì)甘澤的反應(yīng)有何不同。其他的臨床試驗(yàn)報(bào)告也未發(fā)
成分	高脂血癥、動(dòng)脈粥樣硬化、脂肪肝、肝硬化、糖尿病、膽結(jié)石、記憶力減退、老年癡呆、高血壓、冠心病、腦梗塞、腦血栓、腦供血不足、腦萎縮、腦動(dòng)脈硬化、腦中風(fēng)后遺癥、更年期綜合癥、記憶力減退、老年癡呆、失眠、多夢(mèng)、頭暈、頭痛、心悸、胸悶、氣短、乏力、免疫力低下、易感冒、易疲勞、易感染、易過敏、易發(fā)炎、易潰瘍、易出血、易瘀斑、易骨折、易感染、易發(fā)炎、易潰瘍、易出血、易瘀斑。	本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見[用法用量]。
藥理作用		遺傳毒性：在人類淋巴細(xì)胞培養(yǎng)的實(shí)驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)恩替卡韋是染色體斷裂的誘導(dǎo)劑。在Ames實(shí)驗(yàn)（使用傷寒桿菌、大腸桿菌、使用或不用代謝激活劑）、基因突變實(shí)驗(yàn)和敘利亞倉(cāng)鼠胚胎細(xì)胞轉(zhuǎn)染實(shí)驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)恩替卡韋不是突變誘導(dǎo)劑。在大鼠的經(jīng)口給藥微核實(shí)驗(yàn)和DNA修復(fù)實(shí)驗(yàn)中，恩替卡韋也呈陰性。生殖毒性：在生殖毒性研究中，連續(xù)4周給予恩替卡韋，劑量最高達(dá)30mg/kg，在給藥劑量超過人體最高推薦劑量1.0mg/天的90倍時(shí)，沒有發(fā)現(xiàn)雄性和雌性大鼠的生育力受到影響。在恩替卡韋的毒理學(xué)研究中，當(dāng)劑量至人體劑量的35倍或以上時(shí)，發(fā)現(xiàn)嚙齒類動(dòng)物與狗出現(xiàn)了輸精管的退行性變。在猴子實(shí)驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)睪丸的改變。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。致癌性：在小鼠試驗(yàn)中，當(dāng)劑量至人體劑量的3至40倍時(shí)，雄性和雌性小鼠的肺部腺瘤的發(fā)生率增加。當(dāng)劑量至人體劑量的40倍時(shí)，雄性和雌性小鼠的肺部腫瘤的發(fā)生率增加。當(dāng)劑量至人體劑量的3倍時(shí)，雄性小鼠肺部腺瘤和腫瘤發(fā)生率增加；當(dāng)劑量至人體劑量的40倍時(shí)，雄性小鼠的肺部腺瘤和腫瘤發(fā)生率增加。小鼠先出現(xiàn)肺細(xì)胞增生，繼而出現(xiàn)肺部腫瘤，但給予甘澤的大鼠、狗和猴中并未發(fā)現(xiàn)肺細(xì)胞增生，這提示在小
注意事項(xiàng)	紅曲卵磷脂軟膠囊可能的副作用包括：消化不良、腹瀉、惡心、頭痛、皮疹等。如出現(xiàn)嚴(yán)重不適，請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。	腎功能不全的患者：肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量。肝移植受體患者：恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制，如:環(huán)孢菌素或他克莫司的治療，應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴(yán)密監(jiān)測(cè)腎功能。患者須知：患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。患者在開始恩替卡韋治療前，需要進(jìn)行xxx抗體的檢測(cè)。應(yīng)告知患者如果感染了xxx而未接受有效的xxx藥物治療，恩替卡韋可能會(huì)增加對(duì)xxx藥物治療耐藥的機(jī)會(huì)。使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。