醋羥胺酸膠囊

琥珀酸索利那新片

本品主要成分為醋羥胺酸。化學名：N-羥基-乙酰胺分子量：C2H5NO2

化學名稱：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮雜雙環[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氫異喹啉-2(1H)-羥酸酯單琥珀酸鹽。

齊魯制藥有限公司

國藥準字H61022134

國藥準字H20183497

慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、肝硬化、脂肪肝、酒精性肝病、藥物性肝病、自身免疫性肝病、代謝性肝病、肝纖維化、肝細胞癌、肝移植術后、肝衰竭。

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

口服，一次250mg（一次1粒），一日3次。

本品的推薦劑量為每日一次，每次一片(5毫克)，必要時可增至每日一次，每次兩片(10毫克)。本品必須整片用水送服，餐前或餐后均可服用。腎功能障礙患者：輕、中度腎功能障礙患者(肌酐清除率>30mL/min)用藥劑量不需要調整。嚴重腎功能障礙患者(肌酐清除率30mL/min)應謹慎用藥，劑量不超過每日5mg。肝功能障礙患者：輕度肝功能障礙患者用藥劑量不需要調整。中度肝功能障礙(Child-Pugh評分7-9分)患者應謹慎用藥，劑量不超過每日一次5mg。強力的細胞色素P450、3A4抑制劑：與酮康唑或治療劑量的其它強力CYP3A4抑制劑例如利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑同時用藥時，本品的最大劑量不超過5mg。

急性腎衰患者(血肌酐]265.2μmol/L)禁用。

由于素利那新的藥理作用，本品可能引起抗膽堿副作用，通常為輕、中度、其發生頻率與劑量有關。其余詳見說明書。

兒童注意事項： 兒童慎用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦禁用，哺乳期婦女服用本品應權衡利弊或暫停哺乳。 老人注意事項： 老年患者若腎功能下降服用拜阿司匹靈易出現不良反應，因此腎功能下降的老年患者應慎用拜阿司匹靈。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無妊娠期女性服用索利那新的臨床數據。動物研究未顯示本品對生育力、胚胎發育或分娩的直接有害影響。對人體的潛在危險未知，對妊娠期女性處方時應謹慎。2.哺乳：無索利那新在人乳中分泌的數據。在小鼠的乳汁中可檢測到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴性的發育停滯。因此，哺乳期婦女應避免使用本品。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應使用本品。老年用藥：不需要根據年齡進行劑量調整。在老年(65～80歲)志愿者中進行的琥珀酸索利那新隨機、安慰劑對照、雙盲、多劑量研究和群體藥物動力學研究顯示，琥珀酸索利那新的藥物動力學沒有因為年齡出現臨床的顯著變化。在安慰劑對照臨床研究中，對老年和年輕患者給予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治療，在安全性方面總的差異不大。

慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、肝硬化、脂肪肝、酒精性肝病、藥物性肝病、自身免疫性肝病、代謝性肝病、肝纖維化、肝細胞癌、肝移植術后、肝衰竭。

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

應定期檢查血常規和腎功能。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.嚴重胃腸道疾病患者慎用；3.心臟病患者慎用；4.肝腎功能不全患者慎用；5.對本品過敏者禁用。