雙唑泰陰道軟膠囊

雌二醇屈螺酮片

本品為復方制劑，每枚含甲硝唑200毫克，克霉唑160毫克，醋酸氯已定8毫克，輔料為：白凡士林，單、雙硬脂酸甘油酯等。

每片含雌二醇1.0mg和屈螺酮2.0mg

安徽天洋藥業有限公司

拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司

國藥準字H20090358

國藥準字J20100055

用于念珠菌性外陰陰道病，滴蟲性陰道炎，細菌性陰道病。

用于治療婦女絕經引起的外陰和陰道萎縮等中至重度血管舒縮癥狀。

陰道給藥，睡前洗凈雙手，戴上指套，將本品送入陰道深處，每次1枚，連用7日為一療程，停藥后第一次月經凈后再重復一療程。

每個包裝含28天的治療。治療應連續進行，即1盒藥服完后立即開始服用下1盒，中間不要間隔。使用少量液體整片吞服，且用藥時間不受飲食影響。最好在每日同一時間服藥。

(1)對本品或吡咯類藥物過敏患者以及有活動性中樞神經疾病和血液病患者禁用。(2)孕婦及哺乳期婦女禁用。

當存在下述任一情況時，不應進行激素替代治療。若在激素替代治療使用過程中發生下列情況之一時，應立即停止：不明原因生殖道異常出血；已知或可疑乳腺癌；已知或可疑性激素依賴性癌前病變或惡性腫瘤；目前或既往有肝臟腫瘤（良性或惡性）；嚴重肝臟疾患；未治療的子宮內膜增生；急性肝病、或曾有肝病史且目前肝功能尚未恢復正常；卟啉病；嚴重腎功能不全或急性腎衰；急性動脈血栓栓塞（如心肌梗死和中風）；活動性深靜脈血栓；血栓栓塞疾病，或有發生這些疾病的病史記錄；嚴重的高甘油三酯血癥；妊娠或哺乳期，已知對藥品中的活性成分或賦形劑過敏。

兒童注意事項： 雌二醇屈螺酮片不能用于兒童。 妊娠與哺乳期注意事項： 雌二醇屈螺酮片絕對禁止用于妊娠期和哺乳期(見【禁忌】)。如果在使用雌二醇屈螺酮片期間妊娠，必須立即停藥。尚無使用該品時妊娠的相關臨床資料。動物實驗顯示，在妊娠期和哺乳期使用雌二醇屈螺酮片有不良作用(見【藥理毒理】項下的“臨床前安全性資料”)。對人類的潛在危險尚不清楚。目前的流行病學研究資料未提示婦女在妊娠期意外服用雌孕激素復合制劑對胎兒有致畸作用。 屈螺酮可經乳汁少量排出。 老人注意事項： 對老年人，無特殊劑量建議。

用于念珠菌性外陰陰道病，滴蟲性陰道炎，細菌性陰道病。

用于治療婦女絕經引起的外陰和陰道萎縮等中至重度血管舒縮癥狀。

雌二醇：雌二醇屈螺酮片含有合成的17β-雌二醇，其化學性質和生物學功能與內源性人體雌二醇一致。它可以補充絕經后婦女體內雌激素分泌不足，緩解絕經后癥狀。雌激素可阻止絕經后或卵巢切除術引起的骨質流失。屈螺酮：屈螺酮是一種合成的孕激素。由于雌激素可以促進子宮內膜的生長，所以無對抗性雌激素會增加子宮內膜增生和子宮內膜癌的發病風險，對于具備完整子宮的婦女，孕激素可以降低但不能消除雌激素誘導的子宮內膜增生的發病風險。屈螺酮具有抗醛固醇的活性，會增加水鈉排泄，降低排鉀。在動物實驗研究中，屈螺酮沒有雌激素，糖皮質激素或抗糖皮質激素的活性。

（1）、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用，肝、腎功能減退者慎用。（2）、月經期間不能使用。（3）、無性生活史的女性應在醫師指導下使用。（4）、使用中若出現過敏癥狀或中樞神經系統不良反應，應立即停藥。（5）、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。（6）、治療滴蟲性陰道炎時，需同時治療其性伴侶。（7）、用藥期間不應飲用含酒精的飲料。（8）、避免本品接觸眼睛。（9）、甲硝唑動物試驗或體外測定發現有致癌、致突變作用，但人體中尚未證實。（10）、甲硝唑為硝基咪唑類藥物，血液惡液質者應慎用。（11）、治療期間應勤換洗衣物、洗澡，以便提高療效。（12）、本品僅供陰道給藥、切忌口服。（13）、不推薦兒童使用，老年人用量應咨詢醫師或藥師。（14）、請將本品放在兒童不能接觸的地方。（15）、本品性狀發生改變時禁止使用。（16）、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

雌二醇屈螺酮片不能作為避孕藥使用。開始治療前，在對患者治療的個體獲益/風險進行評定時，應對下列所有情況/風險因素進行考慮。在使用HRT時，如果發現禁忌癥或在下列情況下，應立即停止治療：偏頭痛或首次出現的頻繁的異常嚴重的頭痛，或者有其他可能是腦血管閉塞的前驅癥狀時；于人妊娠期或既往使用性激素時首發的膽汁淤積性黃疸或膽汁淤積性瘙癢再次發作；發生血栓性疾病，或可疑血栓形成。