雙唑泰陰道凝膠

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝

本品為復方制劑，每支含甲硝唑200毫克，克霉唑160毫克，醋酸氯己定8毫克。輔料為卡波姆，甘油，三乙醇胺，羥苯乙酯。

本品為復方制劑，其組份為：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

山東明仁福瑞達制藥股份有限公司

Abbott Biologicals B.V.

國藥準字H20090222

注冊證號H20150345

用于細菌性陰道病、念珠菌性外陰陰道病、滴蟲性陰道炎以及陰道混合感染。

用于自然或術后絕經所致的圍絕經期綜合征。

陰道給藥，睡前洗凈陰部，將本品送入陰道深處，每次1支，連用7日為一個療程。停藥后第一次月經凈后再重復一療程。

每日口服1片，每28天為一個療程。前14天，每日口服1磚紅色片(內含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黃色片(內含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一個療程28天結束后，應于第29天起繼續開始下一個療程。患者應按照包裝上標明的次序每日口服1片。應不間斷的持續服藥。在起始治療和持續治療絕經相關癥狀時，應在最短療程內使用最低有效劑量。通常治療應從雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)開始。根據臨床療效，劑量隨后可視個體需要而調整。如與雌激素不足相關的不適被改善時，可增加劑量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵醫囑。

（1）對本品或吡咯類藥物過敏患者以及有活動性中樞神經疾病和血液病患者禁用。（2）孕婦及哺乳期婦女禁用。

乳腺癌：大量流行病學研究和一項隨機安慰劑對照試驗，即女性健康倡議(Women’sHealthInitiative，WHI)發現：正在或最近使用HRT療法的患者，乳癌總體風險隨hrt治療時間的延長而增加。(其余請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期不應使用本品。如在本品治療期間出現妊娠應立即停藥。臨床上大量妊娠暴露例數顯示地屈孕酮對胎兒無有害作用。迄今為止多數流行學研究結果顯示，因疏忽導致胎兒暴露于聯合雌激素+孕激素時未見致畸作用或胎兒毒性作用。哺乳期不應使用本品。兒童用藥：不適用。老年用藥：用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。

用于細菌性陰道病、念珠菌性外陰陰道病、滴蟲性陰道炎以及陰道混合感染。

用于自然或術后絕經所致的圍絕經期綜合征。

1.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用，肝、腎功能減退者慎用。2.月經期間不能使用。3.使用中若出現過敏癥狀或中樞神經系統不良反應，應立即停藥。4.治療滴蟲性陰道炎時，需同時治療其性伴侶。5.用藥期間不應飲用含酒精的飲料。6.避免本品接觸眼睛。7.甲硝唑動物試驗或體外測定發現有致癌、致突變作用，但人體中尚未證實。8.甲硝唑為硝基咪唑類藥物，血液惡液質者應慎用。9.治療期應勤換洗衣物、洗澡，以便提高療效。10.本品僅供陰道給藥，切忌口服。11.不推薦兒童使用，老年人用量應咨詢醫師或藥師。12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。13.本品性狀發生改變時禁止使用。14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

只有當絕經相關癥狀對生活質量有不利影響時才能開始HRT治療。對所有病例都應進行至少每年1次的風險和收益仔細評估，并且只有在收益超過風險時才能繼續使用HRT。 體檢/隨訪：在開始或重新使用HRT療法前，應全面調查個人或家族病史，同時結合HRT療法的禁忌癥和使用注意事項來指導體檢(包括盆腔和乳房)。在治療期間建議根據婦女個體情況進行相應次數和內容的定期體檢。婦女應將其乳房變化報告給醫生或護士。檢查項目，包括乳房X線檢查，應按照現行認可的篩查慣例并隨臨床上個體需要而調整。 需監護的疾病：若正患有下列任何一種疾病，或以前出現過，和/或妊娠期間或在既往激素治療時病情加重者，該患者應被密切監護。必須考慮到這些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝治療期間復發或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宮纖維瘤)或子宮內膜異位癥 血栓栓塞史或有相關危險因子(見下) 有雌激素依賴性腫瘤的危險因子，如乳癌1級遺傳 高血壓 肝臟疾病(如肝臟腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病變 膽石癥 偏頭痛或(重度)頭痛 系統性紅斑狼瘡 子宮內膜增生過長史(見下)