屈螺酮炔雌醇片

甲磺酸溴隱亭片

本品為復方制劑，每片含屈螺酮3毫克和炔雌醇0.03毫克。輔料為：一水乳糖、玉米淀粉、預膠化玉米淀粉、聚維酮K25、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、聚乙二醇6000、滑石粉、二氧化鈦、氧化鐵水合物。

甲磺酸溴隱亭。

BayerWeimarGmbH&Co.KG

Gedeon Richter Plc.

國藥準字HJ20170317

國藥準字HJ20160170

女性避孕。

用于內(nèi)分泌系統(tǒng)，神經(jīng)系統(tǒng)以及其他系統(tǒng)中的某些疾病，詳見說明書。

如果服用正確，復方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1％。如果出現(xiàn)漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會上升。在月經(jīng)來潮的第1天開始服藥。也可以在第2-5天開始，但建議您在第一個服藥周期(即服用第一盒藥）的最初7天內(nèi)，同時加用屏障避孕法。按照包裝所標明的順序，每天大約在同一時間服一片本品，連續(xù)21天。隨后停藥7天，在停藥的第8天開始服用下一盒。本品特殊用法用量見【注意事項】5。

應在就餐時口服：1.月經(jīng)周期不正常及不孕癥：根據(jù)需要一次l/2片(以甲磺酸溴隱亭計1.25mg)，一日2-3次，必要時劑量可增至一次1片(以甲磺酸溴隱亭計2.5mg)，每日2～3次。應不間斷治療，直至月經(jīng)周期恢復正常和/或重新排卵。如果需要，可連續(xù)治療數(shù)個周期以防復發(fā)。2.高泌乳激素癥：根據(jù)需要一次1/2片(以甲磺酸溴隱亭計1.25mg)，每日2-3次，逐漸增至一日4-8片/日(以甲磺酸溴隱亭計10-20mg)，具體方案應依據(jù)臨床療效和副作用而定。3.肢端巨大癥：推薦起始劑量為一日1-1.5片(以甲磺酸溴隱亭計2.5-3.75mg)，根據(jù)臨床反應和副作用逐步增加至一日4-8片(以甲磺酸溴隱亭計10-20毫克)。4.抑制泌乳：一日2片(以甲磺酸溴隱亭計5毫克)，早晚各1片，連服14天。為預防泌乳，應盡早開始治療，但不應早于分娩或流產(chǎn)后4小時。治療停止后2-3天，偶而會有少量泌乳，此時可以再用原劑量重復治療1周即可停止泌乳。5.產(chǎn)褥期乳房腫脹：單次服用1片(以甲磺酸溴隱亭計2.5mg)，如果需要.6-12小時后可以重復服用，不會抑制泌乳。6.產(chǎn)后初期乳腺炎：與抑制泌乳劑量相同，應與抗生素聯(lián)

有下述任一情況者禁用復方口服孕藥(包括本品)；在使用復方口服遇孕藥過程中，如果第一次出現(xiàn)以下任一情況，應立即停止使用：患有靜脈血栓疾病(深靜脈血栓、肺栓塞)或有既往病史。動脈血栓疾病(腦血管意外、心肌梗塞)、栓塞前驅(qū)癥狀(如心蛟痛和短暫性腦缺血發(fā)作)或有往病史。已如具有靜脈或動脈血栓形成向，如活化蛋白C(APC)抵抗、抗凝血川缺乏癥、蛋白C缺乏癥、蛋白S缺乏癥、高同型半胱氨酸血癥和抗磷脂抗體。存在一種嚴重的或多種靜脈或動脈血栓栓塞的危險因素(見【注意事項】)。伴血管損害的糖尿病。嚴重高血壓。嚴重脂蛋白異常血癥。既往有嚴重的或經(jīng)常性偏頭痛伴隨局部神經(jīng)癥狀(見【注意事項】)。患有與嚴重高甘油三酯血癥有關(guān)的胰腺炎或有既往病史。有或曾有嚴重肝臟疾病，只要肝臟功能未恢復正常?；加懈闻K腫瘤(良性或惡性)或有既往病史。重度腎功能不全或急性腎功能衰竭。腎上腺功能不全。已知或懷疑性激素依賴的惡性腫瘤(如生殖器官或乳腺惡性腫瘤)。子宮內(nèi)膜增生。不明原因的陰道出血。35歲以上吸煙女性。已妊娠或懷疑妊娠，哺乳期婦女。對本品有效成份或任何輔料過敏者。合并服用含有奧比他韋/帕利普韋/利托那韋(ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir)的藥物和達薩布韋(dasabuvir )。

許多患者服藥后頭幾天可能會發(fā)生惡心、嘔吐、頭痛、眩暈或疲勞，但不需要停藥。在服用甲磺酸溴隱亭片之前1小時服服某些止吐藥如乘暈寧、吐來抗、胃復安等可抑制惡心頭暈。極少數(shù)病例中服用本品后發(fā)生體位性低血壓，因此建議對于能夠走動的患者應測量站位血壓。在大劑量治療時，可能會發(fā)生幻覺、意識精神錯亂、視覺障礙、運動障礙、口干、便秘、腿痙攣等。這些副作用均為劑量依賴性，減量就能夠使癥狀得到控制。在長期治療中，特別對于有雷諾氏現(xiàn)象病史者，可能偶發(fā)可逆性低溫誘發(fā)指趾蒼白。國外已有患者使用多巴胺受體激動劑類藥品冶療帕金森病后出現(xiàn)病理性賭博、性欲增高和性欲亢進的病例報告，尤其在高劑量時，在降低治療劑量或停藥后一般可逆轉(zhuǎn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：哺乳期婦女不應服用甲磺酸溴隱亭片。懷孕后通常應在第1次停經(jīng)后停服本品。垂體腫瘤有時會在妊娠期間迅速增大，這也可發(fā)生于甲磺酸溴隱亭片治療后已經(jīng)能夠懷孕的婦女。為謹慎起見，應當對患者實施嚴密監(jiān)測以便發(fā)現(xiàn)垂體增大的跡象，這樣甲磺酸溴隱亭片在必要時就能夠再次應用。流產(chǎn)后、死胎、新生兒死亡等特殊情況下，在醫(yī)生指導下用于抑制產(chǎn)褥期泌乳，不推薦作為抑制生理性泌乳的常規(guī)用藥?；加懈哐獕骸⒐谛牟『?或有嚴重精神病史的產(chǎn)后或產(chǎn)褥期婦女不可使用本品，接受甲磺酸溴隱亭片治療的產(chǎn)后婦女應注意監(jiān)測血壓，特別是在治療的第一天。產(chǎn)后婦女應用甲磺酸溴隱亭片抑制泌乳時，注意抗高血壓藥物治療并且避免同時應用其他麥角堿衍生，已罕見發(fā)生高血壓、心肌梗塞、癲癇發(fā)作或腦卒中以及精神疾病等。兒童用藥：尚無15歲以下兒童用本品的安全性和有效性研究資料。老年用藥：尚無安全性和有效性研究資料。

女性避孕。

用于內(nèi)分泌系統(tǒng)，神經(jīng)系統(tǒng)以及其他系統(tǒng)中的某些疾病，詳見說明書。

詳見說明書。

1.甲磺酸溴隱亭片治療后，生育能力可能恢復，因此應建議不希望懷孕的育齡婦女采取可靠的（非激素）避孕措施。而想要懷孕 的育齡婦女在已證實懷孕后則應即刻終止甲磺酸溴隱亭片治療。停藥后流產(chǎn)發(fā)生率未見提高，甲磺酸溴隱亭片對早期妊娠（8周之內(nèi)）無副作用。垂體腺瘤患者停服 甲磺酸溴隱亭片后懷孕時，整個妊娠期間都應密切監(jiān)測，并且有必要定期進行視野檢查。 2.垂體腺瘤患者有瘤體增大的跡象時，應重新應用甲磺酸溴隱亭片進行治療。治療乳腺疼痛及結(jié)節(jié)性和/或囊性乳腺疾病時，應先排除惡性腫瘤的可能。 3.應用本品抑制產(chǎn)褥期泌乳，特別在治療第一周，建議不定期檢查血壓。一旦發(fā)生高血壓，伴有持久性嚴重頭痛，應立即停止服藥并對患者進行密切觀察。 4.對有胃腸道出血病史的肢端肥大癥患者最好應用替代治療方案，如果必須服用甲磺酸溴隱亭片，也應該告知他們及時向醫(yī)護人員報告任何胃腸道反應。 5.有精神病史或嚴重心血管病史的病人服用大劑量甲磺酸溴隱亭時，需要小心謹慎。 6.治療與高泌乳素血癥無關(guān)的女性患者時，應當給予最低有效劑量，以避免發(fā)生血漿泌乳素水平低于正常水平，否則將有可能引起黃體功能障礙，絕經(jīng)后婦女應每半年檢查一次，月經(jīng)正